Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia treningu siłowego mające na celu zminimalizowanie późnych skutków białaczki lub chłoniaka u nastolatków u dzieci (STEEL)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Henrik Riel, Aalborg University

Ćwiczenia treningu siłowego mające na celu zminimalizowanie późnych skutków białaczki lub chłoniaka u dzieci u młodzieży – badanie STEEL – ogólnokrajowe wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Naszym celem jest włączenie do badania 60 dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 19 lat, które przeszły pomyślnie leczenie białaczki lub chłoniaka. W oparciu o randomizację albo 1) rozpoczną 16 tygodni treningu ze STALĄ, albo 2) rozpoczną 16 tygodni treningu obwodowego. Trening STEEL obejmuje ćwiczenia głównych grup mięśni z wykorzystaniem wolnych ciężarów, masy ciała lub dostosowanych maszyn. Trening obwodowy ma strukturę podobną do poprzedniego treningu dla grupy docelowej i obejmuje ćwiczenia z wykorzystaniem masy ciała, piłek gimnastycznych i kółek. Szkolenie odbywa się w lokalnych ośrodkach z przyjaciółmi lub innymi uczestnikami projektu. Przed rozpoczęciem udziału w projekcie dziecko/młodzież oraz ich rodzice lub opiekunowie otrzymają informacje na temat późnych skutków, diety, snu i ćwiczeń fizycznych, zapewniając wskazówki i wsparcie dotyczące elementów projektu. Efekty obu metod treningowych zostaną ocenione na podstawie zgłaszanej przez samych uczestników jakości życia, siły mięśni, masy mięśniowej, zawartości minerałów w kościach, sprawności fizycznej i wskaźników zespołu metabolicznego (BMI, obwód talii, ciśnienie krwi i analiza krwi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zaprojektowano jako ogólnokrajowe randomizowane badanie kliniczne. Uczestnicy zostaną podzieleni według płci i losowo przydzieleni do bloków (wielkość bloków od 2 do 6) w stosunku 1:1 do programu treningu STEEL lub obwodowego. Badacz niezaangażowany w badanie wygeneruje sekwencję alokacji za pomocą generatora liczb losowych i jest jedyną osobą, która będzie znać rozmiary bloków. Badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalach Uniwersyteckich w Aalborg, Rigshospitalet, Szpitalach Uniwersyteckich w Odense i Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus i zostało zaprojektowane we współpracy z rodzicami osób, które w dzieciństwie wyzdrowiały z raka, oraz dorosłymi osobami, które przebyły chorobę nowotworową w dzieciństwie i cierpią na późne skutki. Uczestnicy muszą przystąpić do trzech badań w swoich szpitalach: przed badaniem oraz po 8 i 16 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
      • Gistrup, Dania, 9260
        • Aalborg University
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od dziesięciu do 19 lat w momencie włączenia
  • Minimum 12 miesięcy od ostatniej chemioterapii bez górnego limitu
  • Umiejętność zrozumienia interwencji fizycznej i ogólnych porad dla uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu badawczym obejmującym podobne leczenie
  • Ciąża
  • Arytmia serca podczas wysiłku
  • Zaburzenia psychiczne utrudniające leczenie
  • Obecność stanu klinicznego wymagającego natychmiastowego leczenia
  • Planowane operacje w ciągu najbliższych 12 miesięcy, które mogą zakłócać wykonywanie ćwiczeń
  • Wszelkie przeciwwskazania do wykonywania wysiłku fizycznego ocenia lekarz prowadzący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: STAL
Trening siłowy STEEL będzie składał się z progresywnego treningu okresowego, którego intensywność dopasowywana jest do poziomu początkowego danej osoby, a następnie stopniowo zwiększana. W tygodniu 1 do tygodnia 5 względne obciążenie będzie odpowiadać maksimum 12 powtórzeń (RM). W tygodniu 5 do tygodnia 10 względne obciążenie będzie wynosić 10 RM, a w tygodniu 11 do 16 względne obciążenie będzie wynosić 8 RM. Ćwiczenia będą głównie składać się z ruchów złożonych, które aktywują duże grupy mięśni nóg, pleców, ramion i tułowia.
Inny: STAL
Stosunkowo ciężki trening siłowy
Aktywny komparator: Szkolenie obwodu
Na 10 stanowiskach znajdą się ćwiczenia zarówno wzmacniające, jak i sercowo-naczyniowe, takie jak przysiady, skakanie, brzuszki, biegi stacjonarne, pływanie w leżeniu przodem, skoki narciarskie, pompki, rzuty piłką, podciąganie kółkiem i gra w klasy. Każda stacja trwa 45 sekund, a pomiędzy każdą stacją będzie 15 sekund przerwy. Obwód powtarza się przez trzy rundy. Aby zapewnić podobną progresję intensywności, z biegiem czasu będziemy zwiększać ocenę postrzeganego wysiłku (RPE) przez uczestników. W tygodniu 1 do tygodnia 5 RPE podczas ćwiczeń będzie wynosić 6-7. W tygodniu 5–10 RPE będzie wynosić 8–9, a w tygodniu 11–16 RPE będzie wynosić 10.
Inny: Szkolenie obwodu
Szkolenie obwodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła izometryczna
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas 8- i 16-tygodniowych obserwacji kontrolnych
Mierzone w Nm na podstawie testów wyprostu i zgięcia kolana oraz wyprostu i zgięcia łokcia przy użyciu ręcznej dynamometrii
Na początku badania oraz podczas 8- i 16-tygodniowych obserwacji kontrolnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia wykorzystamy duńską wersję skali Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) 4.0 Generic Core oraz wielowymiarową skalę zmęczenia PedsQL™ (5,9). PedsQL to krótki, 23-elementowy model pomiarowy, który ocenia jakość życia w czterech obszarach: funkcjonowaniu fizycznym, emocjonalnym, społecznym i szkolnym. Wyniki kwestionariusza wahają się od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Wielowymiarowy test zmęczenia PedsQL™ zawiera 18 pytań związanych ze zmęczeniem i wykorzystuje tę samą punktację co test PedsQL
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Liczy się krok
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Podczas całej interwencji będziemy oceniać liczbę kroków uczestników za pomocą zegarka Garmin vívosmart® 5 (Garmin Ltd., Kansas, USA).
Co tydzień przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Wydatek kaloryczny
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Ocenimy wydatek kaloryczny uczestników (KCAL) podczas całej interwencji za pomocą zegarka Garmin vívosmart® 5 (Garmin Ltd., Kansas, USA).
Co tydzień przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Maksymalna siła dynamiczna
Ramy czasowe: Podczas pierwszej i ostatniej sesji treningowej 16-tygodniowej interwencji
przetestujemy maksimum 1 powtórzenia (RM) na maszynach do wyciskania nóg i klatki piersiowej
Podczas pierwszej i ostatniej sesji treningowej 16-tygodniowej interwencji
Gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego i skład ciała
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Zmierzymy gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) obliczoną jako wskaźnik Z i skład ciała (% tkanki tłuszczowej, beztłuszczowej masy ciała i masy mięśni szkieletowych) za pomocą skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii znajduje się w każdym szpitalu.
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Siła chwytu i tempo rozwoju siły
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas 8- i 16-tygodniowych obserwacji kontrolnych
Za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego będziemy mierzyć ciągłą izometryczną siłę uścisku dłoni i tempo jej rozwoju.
Na początku badania oraz podczas 8- i 16-tygodniowych obserwacji kontrolnych
Siła mięśni, wytrzymałość i tempo rozwoju siły
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas 8- i 16-tygodniowych obserwacji kontrolnych
Zastosujemy 30-sekundowy test pozycji siedzącej i stojącej, aby ocenić siłę, wytrzymałość i tempo rozwoju siły kończyn dolnych.
Na początku badania oraz podczas 8- i 16-tygodniowych obserwacji kontrolnych
Sprawność i wytrzymałość krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Na początku badania oraz podczas 8- i 16-tygodniowych obserwacji kontrolnych
Przeprowadzimy 6-minutowy test marszu, aby ocenić wydolność krążeniowo-oddechową i wytrzymałość chodu
Na początku badania oraz podczas 8- i 16-tygodniowych obserwacji kontrolnych
Ćwicz przestrzeganie zasad i wierność
Ramy czasowe: Przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Zgodność i wierność ćwiczeń będą mierzone za pomocą dzienników treningowych, które uczestnicy wypełniają samodzielnie po sesjach treningowych bez nadzoru oraz przez fizjoterapeutę podczas sesji treningowych pod nadzorem. Zgodność ćwiczeń odnosi się do tego, czy sesje treningowe zostały przeprowadzone, a wierność odnosi się do tego, czy ćwiczenia zostały wykonane zgodnie z zaleceniami dotyczącymi liczby powtórzeń, serii i intensywności.
Przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Zdarzenia niepożądane będą zbierane przez cały czas trwania badania i oceniane od 1 do 5 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03. Uczestnicy proszeni są o skontaktowanie się z odpowiedzialnym lekarzem w szpitalu, w którym zostali zapisani, gdy tylko wystąpią jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
Przez cały 16-tygodniowy okres interwencji
Ból wywołany ruchem
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Do oceny bólu wywołanego ruchem w ciągu ostatniego tygodnia użyjemy numerycznej skali oceny od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: Podczas 16-tygodniowej obserwacji
Ocenimy zadowolenie uczestników z ich odpowiedniej interwencji, korzystając z 5-punktowej skali rang od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”.
Podczas 16-tygodniowej obserwacji
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w mmol/l
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Hemoglobina glikowana (Hba1c)
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w mmol/mol
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Insulina
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w mU/L
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Peptyd c proinsuliny
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w ng/ml
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w mmol/l
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w mmol/l
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w mmol/l
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Cholesterol lipoproteinowy o bardzo małej gęstości
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w mmol/l
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w mmol/l
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Glukagon
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Analizowane z próbki krwi i mierzone w pg/ml
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Ocena modelu homeostatycznego pod kątem wyniku insulinooporności
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Obliczane jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l x stężenie glukozy w osoczu na czczo ((μU/l)/22,5) w celu oszacowania funkcji komórek β (HOMA-B) i insulinooporności (HOMA-IR2)
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Mierzone w kg/m² dla młodzieży w wieku 18 lub 19 lat oraz wyniki odchylenia standardowego BMI (SD) dla dzieci w wieku 10–17 lat w oparciu o krajowe materiały referencyjne.
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Mierzone w kilogramach na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Mierzone w kilogramach na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Dystrybucja tłuszczu androidalnego/gynoidalnego
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Mierzone w kilogramach na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) dostosowanej do płci i etapu dojrzewania
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Mierzone w centymetrach
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Inscenizacja Tannera według własnego uznania
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Wizualna ilustracja inscenizacji Tannera (I-V) dotycząca obu płci
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej
Mierzone w mmHg
Podczas wizyty początkowej i podczas 16-tygodniowej obserwacji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pascal Madeleine, DSc, Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20230055

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na STAL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj