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青少年の小児白血病またはリンパ腫の晩期合併症を最小限に抑えるための筋力トレーニング演習 (STEEL)

2024年3月18日 更新者:Henrik Riel、Aalborg University

青少年の小児白血病またはリンパ腫の晩期合併症を最小限に抑えるための筋力トレーニング - STEEL 研究 - 全国多施設ランダム化対照研究

私たちは、白血病またはリンパ腫の治療が成功した10歳から19歳の小児および青少年60人を対象とすることを目指しています。 ランダム化に基づいて、彼らは 1) STEEL で 16 週間のトレーニングを開始するか、または 2) 16 週間のサーキット トレーニングを開始します。 STEEL トレーニングには、フリー ウェイト、自重、またはカスタマイズされたマシンを使用して、主要な筋肉グループのエクササイズが含まれます。 サーキット トレーニングは、対象グループ向けの以前のトレーニングと同様に構成されており、体重、バランス ボール、リングを使用したエクササイズが含まれます。 トレーニングは、友人またはプロジェクトの他の参加者とともに地元のセンターで行われます。 プロジェクトへの参加を開始する前に、児童/青少年とその親または保護者は、晩期合併症、食事、睡眠、運動に関する情報を受け取り、プロジェクトの要素に関する指導とサポートを提供します。 2 つのトレーニング方法の効果は、自己申告の生活の質、筋力、筋肉量、骨塩含有量、フィットネス、メタボリックシンドロームのマーカー (BMI、腹囲、血圧、血液分析) に基づいて評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この試験は全国的なランダム化臨床試験として設計されています。 参加者は性別によって階層化され、1:1 で STEEL またはサーキット トレーニング プログラムのいずれかにブロック (ブロック サイズ 2 ~ 6) がランダム化されます。 試験に関与していない研究者が乱数発生器を使用して割り当てシーケンスを生成し、ブロック サイズを知る唯一の人物になります。 この研究はオールボー大学病院、リグショスピタレット、オーデンセ大学病院、オーフス大学病院で実施され、小児がんサバイバーの親と晩期合併症に苦しむ成人小児がんサバイバーの協力を得て企画された。 参加者はそれぞれの病院で、ベースライン、8週間後、16週間後という3回の検査を受けなければなりません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Henrik Riel, PhD
  • 電話番号:+4530201570
  • メールhriel@dcm.aau.dk

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク
      • Gistrup、デンマーク、9260
        • 募集
        • Aalborg University
        • コンタクト:
      • Odense、デンマーク
      • Århus、デンマーク
        • 募集
        • Århus University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加時点で10歳から19歳まで
  • 最後の化学療法から少なくとも 12 か月が経過していること(上限なし)
  • 身体的介入と一般参加者のアドバイスを理解する能力

除外基準:

  • 同様の治療を含む別の研究への参加
  • 妊娠
  • 運動中の不整脈
  • 治療を妨げる精神障害
  • 即時の治療が必要な臨床症状の存在
  • 今後 12 か月以内に、運動の実施に支障をきたす可能性のある手術が予定されている
  • 採用担当の医師によって評価された、身体運動の実施に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鋼鉄
STEEL 筋力トレーニングは、個人の開始レベルに合わせて強度が設定され、その後徐々に増加する段階的な期間化トレーニングで構成されます。 第 1 週から第 5 週までの間、相対負荷は最大 12 回の繰り返し (RM) に相当します。 5 週目から 10 週目までの相対負荷は 10 RM、11 週目から 16 週目までの相対負荷は 8 RM になります。 エクササイズは主に、脚、背中、腕、胴体の大きな筋肉群を活性化する複合的な動きで構成されます。
比較的負荷の高い筋力トレーニング
アクティブコンパレータ:サーキットトレーニング
スクワット、ホッピング、クランチ、ステーショナリーランニング、フロントライイングスイミング、スキージャンプ、腕立て伏せ、ボール投げ、輪引き、石けり遊びなど、筋力強化と有酸素運動の両方を含む10のステーションが用意される。 各ステーションの所要時間は 45 秒で、各ステーションの間には 15 秒の休憩があります。 この回路は 3 ラウンド繰り返されます。 同様の強度の進行を保証するために、時間の経過とともに参加者の知覚運動量 (RPE) の評価を進めます。 第 1 週から第 5 週までの間、演習中の RPE は 6 ~ 7 になります。 5 週目から 10 週目までは RPE が 8 ~ 9、11 週目から 16 週目までは RPE が 10 になります。
サーキットトレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性強度
時間枠:ベースライン、8週間後、16週間後のフォローアップ時
ハンドヘルドダイナモメトリーを使用した膝の伸展と屈曲、肘の伸展と屈曲のテストに基づいて Nm で測定
ベースライン、8週間後、16週間後のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
デンマーク版の小児生活の質インベントリー (PedsQL™) 4.0 汎用コア スケールと PedsQL™ 多次元疲労スケール (5,9) を使用して、健康関連の生活の質を評価します。 PedsQL は、身体的、感情的、社会的、学校機能の 4 つの領域で生活の質を評価する 23 項目の簡単な測定モデルです。 アンケートのスコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 PedsQL™ 多次元疲労には疲労に関する 18 の質問が含まれており、PedsQL と同じスコアリングが使用されます。
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
歩数
時間枠:16 週間の介入中毎週
Garmin vívosmart® 5 ウォッチ (Garmin Ltd.、カンザス州、米国) を使用して、介入中の参加者の歩数を評価します。
16 週間の介入中毎週
カロリー消費
時間枠:16 週間の介入中毎週
Garmin vívosmart® 5 ウォッチ (Garmin Ltd.、カンザス州、米国) を使用して、介入中の参加者のカロリー消費量 (KCAL) を評価します。
16 週間の介入中毎週
最大の動的強度
時間枠:16週間の介入の最初と最後のトレーニングセッション中
レッグプレスとチェストプレスのマシンで最大 1 回の繰り返し (RM) をテストします。
16週間の介入の最初と最後のトレーニングセッション中
腰椎の骨密度と体組成
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
Zスコアとして計算される腰椎(L1~L4)の骨密度と体組成(体脂肪率、除脂肪体重、骨格筋量)をデュアルエネルギーX線吸収測定装置で測定します。各病院に設置してあります。
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
握力と力の展開速度
時間枠:ベースライン、8週間後、16週間後のフォローアップ時
デジタルハンドダイナモメーターを使用して、継続的な等尺性ハンドグリップ力と力の発現速度を測定します。
ベースライン、8週間後、16週間後のフォローアップ時
筋力、持久力、力の発揮速度
時間枠:ベースライン、8週間後、16週間後のフォローアップ時
30 秒間の立位テストを使用して、下肢の筋力、持久力、および力の展開速度を評価します。
ベースライン、8週間後、16週間後のフォローアップ時
心肺機能のフィットネスと持久力
時間枠:ベースライン、8週間後、16週間後のフォローアップ時
心肺機能と歩行持久力を評価するために6分間の歩行テストを実施します。
ベースライン、8週間後、16週間後のフォローアップ時
コンプライアンスと忠実さを実践する
時間枠:16週間の介入を通じて
運動のコンプライアンスと忠実度は、トレーニング日誌を使用して測定されます。トレーニング日誌は、監督なしのトレーニング セッション後には参加者が自分で記入し、監督ありのトレーニング セッション中は理学療法士が記入します。 エクササイズのコンプライアンスはトレーニングセッションが実施されたかどうかに関係し、忠実度はエクササイズが反復数、セット、強度に関して規定どおりに実施されたかどうかに関係します。
16週間の介入を通じて
有害事象
時間枠:16週間の介入を通じて
有害事象は試験全体を通じて収集され、有害事象の共通用語基準 v4.03 に従って 1 から 5 に等級付けされます。 参加者は、何らかの有害事象が発生した場合には、直ちに登録した病院の担当臨床医に連絡するよう求められます。
16週間の介入を通じて
動作によって引き起こされる痛み
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
0 (痛みなし) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) の数値評価スケールを使用して、過去 1 週間の運動によって誘発された痛みを評価します。
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
介入に対する満足度
時間枠:16週間の追跡調査中
「非常に不満」から「非常に満足」までの 5 段階のランク スケールを使用して、それぞれの介入に対する参加者の満足度を評価します。
16週間の追跡調査中
血糖値
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
血液サンプルから分析され、mmol/L で測定されます。
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
糖化ヘモグロビン(Hba1c)
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
血液サンプルから分析され、mmol/mol で測定されます。
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
インスリン
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
血液サンプルから分析され、mU/L で測定されます。
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
プロインスリン C-ペプチド
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
血液サンプルから分析され、ng/mL で測定されます。
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
総コレステロール
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
血液サンプルから分析され、mmol/L で測定されます。
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
血液サンプルから分析され、mmol/L で測定されます。
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
血液サンプルから分析され、mmol/L で測定されます。
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
超低比重リポタンパク質コレステロール
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
血液サンプルから分析され、mmol/L で測定されます。
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
トリグリセリド
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
血液サンプルから分析され、mmol/L で測定されます。
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
グルカゴン
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
血液サンプルから分析され、pg/mL で測定されます。
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
インスリン抵抗性スコアの恒常性モデル評価
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
空腹時血漿グルコース (mmol/L x 空腹時血漿グルコース ((μU/L)/22.5) として計算し、β 細胞機能 (HOMA-B) およびインスリン抵抗性 (HOMA-IR2) を推定します。
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
国の参考資料に基づいて、18 歳または 19 歳の青少年の場合は kg/m2 として測定され、10 ~ 17 歳の子供の場合は BMI 標準偏差 (SD) スコアとして測定されます。
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
除脂肪体重
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) に基づいてキログラム単位で測定
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
脂肪量
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) に基づいてキログラム単位で測定
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
Android/ガイノイドの脂肪分布
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
性別と思春期に合わせて調整された二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) に基づいてキログラム単位で測定されます。
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
腹囲
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
センチメートル単位で測定
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
自己申告によるタナー病期分類
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
両性に関するタナー病期分類 (I ~ V) の視覚的な図解
ベースライン時と16週間のフォローアップ時
血圧
時間枠:ベースライン時と16週間のフォローアップ時
MmHgで測定
ベースライン時と16週間のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Pascal Madeleine, DSc、Aalborg University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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