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Exercícios de treinamento de força para minimizar os efeitos tardios da leucemia ou linfoma infantil entre adolescentes (STEEL)

18 de março de 2024 atualizado por: Henrik Riel, Aalborg University

Exercícios de treinamento de força para minimizar os efeitos tardios da leucemia ou linfoma infantil entre adolescentes - O estudo STEEL - um estudo nacional multicêntrico randomizado controlado

Nosso objetivo é incluir 60 crianças e adolescentes de 10 a 19 anos que foram submetidos a tratamento bem-sucedido para leucemia ou linfoma. Com base na randomização, eles 1) começarão 16 semanas de treinamento com STEEL ou 2) começarão 16 semanas de treinamento em circuito. O treinamento STEEL envolve exercícios para os principais grupos musculares usando pesos livres, peso corporal ou máquinas personalizadas. O treinamento em circuito é estruturado de forma semelhante ao treinamento anterior para o grupo-alvo e inclui exercícios com peso corporal, bolas de exercício e argolas. A formação decorre em centros locais, quer com amigos, quer com outros participantes no projecto. Antes de iniciar a participação no projeto, a criança/adolescente e seus pais ou responsáveis ​​receberão informações sobre efeitos tardios, alimentação, sono e exercícios, fornecendo orientação e apoio quanto aos elementos do projeto. Os efeitos das duas modalidades de treinamento serão avaliados com base na qualidade de vida autorrelatada, força muscular, massa muscular, conteúdo mineral ósseo, aptidão física e marcadores de síndrome metabólica (IMC, circunferência da cintura, pressão arterial e análise sanguínea).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio foi concebido como um ensaio clínico randomizado nacional. Os participantes serão estratificados por sexo e blocos randomizados (tamanhos de blocos de 2 a 6) em 1:1 para STEEL ou programa de treinamento em circuito. Um pesquisador não envolvido no estudo gerará a sequência de alocação usando um gerador de números aleatórios e será a única pessoa que conhecerá os tamanhos dos blocos. O estudo será realizado no Hospital Universitário de Aalborg, no Rigshospitalet, no Hospital Universitário de Odense e no Hospital Universitário de Aarhus e foi desenvolvido em colaboração com pais de sobreviventes de câncer infantil e um sobrevivente adulto de câncer infantil que sofre de efeitos tardios. Os participantes deverão realizar três exames em seus respectivos hospitais: basal e após 8 e 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Henrik Riel, PhD
  • Número de telefone: +4530201570
  • E-mail: hriel@dcm.aau.dk

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dez a 19 anos de idade no momento da inclusão
  • Um mínimo de 12 meses desde a última quimioterapia sem limite superior
  • Capacidade de compreender a intervenção física e os conselhos gerais dos participantes

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo de pesquisa que inclua tratamento semelhante
  • Gravidez
  • Arritmia cardíaca durante o exercício
  • Distúrbios psicológicos que interferem no tratamento
  • Presença de uma condição clínica que necessita de tratamento imediato
  • Cirurgias planejadas nos 12 meses subsequentes que possam interferir na realização de exercícios
  • Quaisquer contra-indicações à realização de exercício físico avaliadas pelo médico recrutador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AÇO
O treinamento de força STEEL consistirá em um treinamento periodizado progressivo, no qual a intensidade é definida para se adequar ao nível inicial do indivíduo e depois aumenta gradualmente. Durante a Semana 1 à Semana 5, a carga relativa corresponderá a um máximo de 12 repetições (RM). Durante a Semana 5 à Semana 10, a carga relativa será de 10 RM, e durante a Semana 11 à Semana 16, a carga relativa será de 8 RM. Os exercícios consistirão principalmente em movimentos compostos que ativam os grandes grupos musculares das pernas, costas, braços e tronco.
Outro: AÇO
Treinamento de força relativamente pesado
Comparador Ativo: Treinamento em circuito
Serão 10 estações que incluem exercícios de fortalecimento e cardiovasculares, como agachamentos, saltos, abdominais, corrida estacionária, natação frontal, saltos de esqui, flexões, lançamentos de bola, puxadas de argolas e amarelinha. Cada estação dura 45 segundos e haverá um intervalo de 15 segundos entre cada estação. O circuito é repetido por três rodadas. Para garantir uma progressão em intensidade semelhante, iremos progredir na avaliação de esforço percebido (PSE) dos participantes ao longo do tempo. Durante a Semana 1 à Semana 5, o RPE durante os exercícios será de 6-7. Durante a Semana 5 à Semana 10, o RPE será de 8-9, e durante a Semana 11 à Semana 16, o RPE será de 10.
Outro: Treinamento em circuito
Treinamento em circuito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força isométrica
Prazo: Linha de base e nos acompanhamentos de 8 e 16 semanas
Medido em Nm com base em testes de extensão e flexão do joelho e extensão e flexão do cotovelo usando dinamometria manual
Linha de base e nos acompanhamentos de 8 e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Usaremos a versão dinamarquesa das escalas genéricas do Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) 4.0 e as escalas multidimensionais de fadiga PedsQL™ (5,9) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O PedsQL é um breve modelo de medição de 23 itens que avalia a qualidade de vida em quatro áreas: funcionamento físico, emocional, social e escolar. As pontuações do questionário variam de 0 a 100, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. O PedsQL™ Multidimensional Fatigue inclui 18 questões relacionadas à fadiga e utiliza a mesma pontuação do PedsQL
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Contagem de passos
Prazo: Semanalmente durante a intervenção de 16 semanas
Avaliaremos a contagem de passos dos participantes ao longo da intervenção usando um relógio Garmin vívosmart® 5 (Garmin Ltd., Kansas, EUA).
Semanalmente durante a intervenção de 16 semanas
Gasto calórico
Prazo: Semanalmente durante a intervenção de 16 semanas
Avaliaremos o gasto calórico dos participantes (KCAL) ao longo da intervenção usando um relógio Garmin vívosmart® 5 (Garmin Ltd., Kansas, EUA).
Semanalmente durante a intervenção de 16 semanas
Força dinâmica máxima
Prazo: Durante a primeira e a última sessão de treinamento da intervenção de 16 semanas
testaremos a 1 repetição máxima (RM) nos aparelhos leg press e chest press
Durante a primeira e a última sessão de treinamento da intervenção de 16 semanas
Densidade mineral óssea da coluna lombar e composição corporal
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Mediremos a densidade mineral óssea da coluna lombar (L1-L4) calculada como o escore Z e a composição corporal (% de gordura corporal, massa corporal magra e massa muscular esquelética) por um scanner de absorciometria de raios X de dupla energia localizados em cada hospital.
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Força de preensão e taxa de desenvolvimento de força
Prazo: Linha de base e nos acompanhamentos de 8 e 16 semanas
Usando um dinamômetro manual digital, mediremos a força de preensão manual isométrica contínua e a taxa de desenvolvimento de força.
Linha de base e nos acompanhamentos de 8 e 16 semanas
Força muscular, resistência e taxa de desenvolvimento de força
Prazo: Linha de base e nos acompanhamentos de 8 e 16 semanas
Usaremos um teste de sentar e levantar de 30 segundos para avaliar a força, resistência e taxa de desenvolvimento de força das extremidades inferiores.
Linha de base e nos acompanhamentos de 8 e 16 semanas
Aptidão e resistência cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base e nos acompanhamentos de 8 e 16 semanas
Realizaremos um teste de caminhada de 6 minutos para avaliar a aptidão cardiorrespiratória e a resistência da caminhada
Linha de base e nos acompanhamentos de 8 e 16 semanas
Exercite a conformidade e a fidelidade
Prazo: Ao longo da intervenção de 16 semanas
A adesão e fidelidade ao exercício serão medidas por meio de diários de treinamento, que os próprios participantes preenchem após as sessões de treinamento não supervisionadas e pelo fisioterapeuta durante as sessões de treinamento supervisionadas. A adesão ao exercício está relacionada ao fato de as sessões de treinamento terem sido realizadas, e a fidelidade está relacionada ao fato de os exercícios terem sido realizados conforme prescrito em relação ao número de repetições, séries e intensidade.
Ao longo da intervenção de 16 semanas
Eventos adversos
Prazo: Ao longo da intervenção de 16 semanas
Os eventos adversos serão coletados ao longo do estudo e classificados de 1 a 5 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v4.03. Os participantes são convidados a entrar em contato com o médico responsável do hospital onde foram matriculados assim que experimentarem qualquer evento adverso.
Ao longo da intervenção de 16 semanas
Dor evocada por movimento
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Usaremos uma escala de avaliação numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) para avaliar a dor evocada por movimento durante a última semana
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Satisfação com a intervenção
Prazo: Durante o acompanhamento de 16 semanas
Avaliaremos a satisfação dos participantes com sua respectiva intervenção usando uma escala de classificação de 5 pontos que varia de 'muito insatisfeito' a 'muito satisfeito'.
Durante o acompanhamento de 16 semanas
Glicose no sangue
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Analisado a partir de uma amostra de sangue e medido em mmol/L
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Hemoglobina glicada (Hba1c)
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Analisado a partir de uma amostra de sangue e medido em mmol/mol
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Insulina
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Analisado a partir de uma amostra de sangue e medido em mU/L
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Peptídeo C de pró-insulina
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Analisado a partir de uma amostra de sangue e medido em ng/mL
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Colesterol total
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Analisado a partir de uma amostra de sangue e medido em mmol/L
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Colesterol lipoproteico de alta densidade
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Analisado a partir de uma amostra de sangue e medido em mmol/L
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Analisado a partir de uma amostra de sangue e medido em mmol/L
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Colesterol lipoproteico de muito baixa densidade
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Analisado a partir de uma amostra de sangue e medido em mmol/L
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Triglicerídeos
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Analisado a partir de uma amostra de sangue e medido em mmol/L
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Glucagon
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Analisado a partir de uma amostra de sangue e medido em pg/mL
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Avaliação do modelo homeostático para pontuação de resistência à insulina
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Calculado como glicose plasmática em jejum (mmol/L x glicose plasmática em jejum ((μU/L)/22,5) para estimar a função das células β (HOMA-B) e a resistência à insulina (HOMA-IR2)
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Medido em kg/m² para adolescentes de 18 ou 19 anos e pontuações de desvio padrão (DP) do IMC para crianças de 10 a 17 anos com base em material de referência nacional.
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Massa corporal magra
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Medido em quilogramas com base na absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Massa gorda
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Medido em quilogramas com base na absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Distribuição de gordura Android/ginóide
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Medido em quilogramas com base na absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) ajustada para sexo e estágio puberal
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Circunferência abdominal
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Medido em centímetros
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Estadiamento de Tanner auto-relatado
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Ilustração visual do estadiamento de Tanner (I-V) em relação a ambos os sexos
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Pressão arterial
Prazo: Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas
Medido em mmHg
Durante o início do estudo e no acompanhamento de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pascal Madeleine, DSc, Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20230055

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados serão disponibilizados mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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