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Ejercicios de entrenamiento de fuerza para minimizar los efectos tardíos de la leucemia o linfoma infantil entre adolescentes (STEEL)

6 de enero de 2026 actualizado por: Henrik Riel, Aalborg University

Ejercicios de entrenamiento de fuerza para minimizar los efectos tardíos de la leucemia o el linfoma infantil entre adolescentes: el estudio STEEL: un estudio controlado aleatorio multicéntrico nacional

Nuestro objetivo es incluir a 60 niños y adolescentes de entre 10 y 19 años que se hayan sometido a un tratamiento exitoso para la leucemia o el linfoma. Según la aleatorización, 1) comenzarán 16 semanas de entrenamiento con STEEL o 2) comenzarán 16 semanas de entrenamiento en circuito. El entrenamiento STEEL implica ejercicios para los principales grupos de músculos utilizando pesas libres, peso corporal o máquinas adaptadas. El entrenamiento en circuito está estructurado de manera similar al entrenamiento previo para el grupo objetivo e incluye ejercicios con peso corporal, pelotas de ejercicio y anillos. La formación se lleva a cabo en centros locales ya sea con amigos o con otros participantes en el proyecto. Antes de iniciar su participación en el proyecto, el niño/adolescente y sus padres o tutores recibirán información sobre efectos tardíos, dieta, sueño y ejercicio, brindándole orientación y apoyo sobre los elementos del proyecto. Los efectos de las dos modalidades de entrenamiento se evaluarán en función de la calidad de vida, fuerza muscular, masa muscular, contenido mineral óseo, aptitud y marcadores del síndrome metabólico (IMC, circunferencia de la cintura, presión arterial y análisis de sangre).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado a nivel nacional. Los participantes serán estratificados por sexo y asignados al azar en bloques (tamaños de bloques de 2 a 6) en 1:1 para STEEL o el programa de entrenamiento en circuito. Un investigador que no participa en el ensayo generará la secuencia de asignación utilizando un generador de números aleatorios y es la única persona que conocerá los tamaños de los bloques. El estudio se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Aalborg, Rigshospitalet, el Hospital Universitario de Odense y el Hospital Universitario de Aarhus y fue diseñado en colaboración con padres de sobrevivientes de cáncer infantil y un sobreviviente adulto de cáncer infantil que sufre efectos tardíos. Los participantes deben asistir a tres exámenes en sus respectivos hospitales: inicial y después de 8 y 16 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
      • Gistrup, Dinamarca, 9260
        • Aalborg University
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De diez a 19 años de edad en el momento de la inclusión.
  • Un mínimo de 12 meses desde la última quimioterapia sin límite superior.
  • Capacidad para comprender la intervención física y los consejos generales de los participantes.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio de investigación que incluya un tratamiento similar.
  • El embarazo
  • Arritmia cardíaca durante el ejercicio.
  • Trastornos psicológicos que interfieren con el tratamiento.
  • Presencia de una condición clínica que necesita tratamiento inmediato.
  • Cirugías planificadas en los próximos 12 meses que pueden interferir con la realización de ejercicios.
  • Cualquier contraindicación para realizar ejercicio físico según la evaluación del médico reclutador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACERO
El entrenamiento de fuerza STEEL consistirá en un entrenamiento periodizado progresivo, en el que la intensidad se ajusta al nivel inicial del individuo y luego aumenta gradualmente. Durante la Semana 1 a la Semana 5, la carga relativa corresponderá a un máximo de 12 repeticiones (RM). Durante la semana 5 a la semana 10, la carga relativa será de 10 RM, y durante la semana 11 a la semana 16, la carga relativa será de 8 RM. Los ejercicios consistirán principalmente en movimientos compuestos que activen los grandes grupos de músculos de las piernas, la espalda, los brazos y el torso.
Otro: ACERO
Entrenamiento de fuerza relativamente pesado
Comparador activo: Entrenamiento de circuito
Habrá 10 estaciones que incluirán ejercicios de fortalecimiento y cardiovasculares, como sentadillas, saltos, abdominales, carrera estacionaria, natación frontal, saltos de esquí, flexiones, lanzamientos de pelota, tirones de aros y rayuela. Cada estación tiene una duración de 45 segundos y habrá un descanso de 15 segundos entre cada estación. El circuito se repite durante tres rondas. Para garantizar una progresión en intensidad similar, progresaremos en la calificación de esfuerzo percibido (RPE) de los participantes con el tiempo. Durante la Semana 1 a la Semana 5, el RPE durante los ejercicios será 6-7. Durante la semana 5 a la semana 10, el RPE será de 8 a 9, y durante la semana 11 a la semana 16, el RPE será de 10.
Otro: Entrenamiento de circuito
Entrenamiento de circuito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza isométrica
Periodo de tiempo: Línea de base y en los seguimientos a las 8 y 16 semanas.
Medido en Nm según pruebas de extensión y flexión de rodilla y extensión y flexión de codo mediante dinamometría manual
Línea de base y en los seguimientos a las 8 y 16 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Usaremos la versión danesa de las escalas básicas genéricas del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL™) 4.0 y las escalas de fatiga multidimensional PedsQL™ (5,9) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. El PedsQL es un modelo de medición breve de 23 ítems que evalúa la calidad de vida en cuatro áreas: física, emocional, social y funcionamiento escolar. Las puntuaciones del cuestionario varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. El PedsQL™ Multidimensional Fatigue incluye 18 preguntas relacionadas con la fatiga y utiliza la misma puntuación que el PedsQL.
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
El paso cuenta
Periodo de tiempo: Semanalmente durante las 16 semanas de intervención.
Evaluaremos el recuento de pasos de los participantes a lo largo de la intervención utilizando un reloj Garmin vívosmart® 5 (Garmin Ltd., Kansas, EE. UU.).
Semanalmente durante las 16 semanas de intervención.
Gasto calórico
Periodo de tiempo: Semanalmente durante las 16 semanas de intervención.
Evaluaremos el gasto calórico (KCAL) de los participantes durante toda la intervención utilizando un reloj Garmin vívosmart® 5 (Garmin Ltd., Kansas, EE. UU.).
Semanalmente durante las 16 semanas de intervención.
Fuerza dinámica máxima
Periodo de tiempo: Durante la primera y última sesión de entrenamiento de la intervención de 16 semanas.
Probaremos 1 repetición máxima (RM) en las máquinas de prensa de piernas y prensa de pecho.
Durante la primera y última sesión de entrenamiento de la intervención de 16 semanas.
Densidad mineral ósea de la columna lumbar y composición corporal.
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Mediremos la densidad mineral ósea de la columna lumbar (L1-L4) calculada como la puntuación Z y la composición corporal (% de grasa corporal, masa corporal magra y masa de músculo esquelético) mediante un escáner de absorciometría de rayos X de energía dual ubicados en cada hospital.
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Fuerza de agarre y tasa de desarrollo de la fuerza.
Periodo de tiempo: Línea de base y en los seguimientos a las 8 y 16 semanas.
Usando un dinamómetro de mano digital, mediremos la fuerza de agarre isométrica continua y la tasa de desarrollo de la fuerza.
Línea de base y en los seguimientos a las 8 y 16 semanas.
Fuerza muscular, resistencia y tasa de desarrollo de la fuerza.
Periodo de tiempo: Línea de base y en los seguimientos a las 8 y 16 semanas.
Utilizaremos una prueba de sentado y de pie de 30 segundos para evaluar la fuerza, la resistencia y la tasa de desarrollo de la fuerza de las extremidades inferiores.
Línea de base y en los seguimientos a las 8 y 16 semanas.
Aptitud cardiorrespiratoria y resistencia.
Periodo de tiempo: Línea de base y en los seguimientos a las 8 y 16 semanas.
Realizaremos una prueba de caminata de 6 minutos para evaluar la aptitud cardiorrespiratoria y la resistencia a la marcha.
Línea de base y en los seguimientos a las 8 y 16 semanas.
Ejercer cumplimiento y fidelidad.
Periodo de tiempo: A lo largo de las 16 semanas de intervención
El cumplimiento y la fidelidad del ejercicio se medirán mediante diarios de entrenamiento, que los participantes completan ellos mismos después de las sesiones de entrenamiento no supervisadas y por el fisioterapeuta durante las sesiones de entrenamiento supervisadas. El cumplimiento del ejercicio se relaciona con si se han realizado las sesiones de entrenamiento, y la fidelidad se relaciona con si los ejercicios se han realizado según lo prescrito en cuanto al número de repeticiones, series e intensidad.
A lo largo de las 16 semanas de intervención
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de las 16 semanas de intervención
Los eventos adversos se recopilarán a lo largo del ensayo y se calificarán del 1 al 5 según los Criterios de terminología común para eventos adversos v4.03. Se pide a los participantes que se comuniquen con el médico responsable del hospital donde fueron inscritos tan pronto como experimenten cualquier evento adverso.
A lo largo de las 16 semanas de intervención
Dolor provocado por el movimiento
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Usaremos una escala de calificación numérica de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) para evaluar el dolor provocado por el movimiento durante la última semana.
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 16 semanas
Evaluaremos la satisfacción de los participantes con su respectiva intervención utilizando una escala de 5 puntos que va desde "muy insatisfecho" hasta "muy satisfecho".
Durante el seguimiento de 16 semanas
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Analizado a partir de una muestra de sangre y medido en mmol/L
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Hemoglobina glicada (Hba1c)
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Analizado a partir de una muestra de sangre y medido en mmol/mol
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Insulina
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Analizado a partir de una muestra de sangre y medido en mU/L
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Péptido c de proinsulina
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Analizado a partir de una muestra de sangre y medido en ng/mL
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Analizado a partir de una muestra de sangre y medido en mmol/L
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Analizado a partir de una muestra de sangre y medido en mmol/L
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Analizado a partir de una muestra de sangre y medido en mmol/L
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Analizado a partir de una muestra de sangre y medido en mmol/L
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Analizado a partir de una muestra de sangre y medido en mmol/L
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Glucagón
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Analizado a partir de una muestra de sangre y medido en pg/mL
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Evaluación del modelo homeostático para la puntuación de resistencia a la insulina.
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Calculada como glucosa plasmática en ayunas (mmol/L x glucosa plasmática en ayunas ((μU/L)/22,5) para estimar la función de las células β (HOMA-B) y la resistencia a la insulina (HOMA-IR2)
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Medido como kg/m² para adolescentes de 18 o 19 años y puntuaciones de desviación estándar (DE) del IMC para niños de 10 a 17 años según material de referencia nacional.
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Medido en kilogramos según absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Medido en kilogramos según absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Distribución de grasa Android/ginoides
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Medido en kilogramos según la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) ajustada por sexo y etapa puberal.
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Medido en centímetros
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Estadificación de Tanner autoinformada
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Ilustración visual de la estadificación de Tanner (I-V) con respecto a ambos sexos.
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas
Medido en mmHg
Durante el inicio y en el seguimiento a las 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University

Investigadores

  • Silla de estudio: Pascal Madeleine, DSc, Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20230055

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados estarán disponibles previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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