Posilovací cvičení k minimalizaci pozdních následků dětské leukémie nebo lymfomu u dospívajících (STEEL)
6. ledna 2026 aktualizováno: Henrik Riel, Aalborg University
Silová tréninková cvičení k minimalizaci pozdních následků dětské leukémie nebo lymfomu u dospívajících – studie STEEL – národní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Naším cílem je zahrnout 60 dětí a dospívajících ve věku 10 až 19 let, kteří podstoupili úspěšnou léčbu leukémie nebo lymfomu.
Na základě randomizace buď 1) zahájí 16týdenní trénink se STEELem nebo 2) zahájí 16týdenní kruhový trénink.
Trénink STEEL zahrnuje cvičení hlavních svalových skupin pomocí volných vah, tělesné váhy nebo přizpůsobených strojů.
Kruhový trénink je strukturován podobně jako předchozí trénink pro cílovou skupinu a zahrnuje cvičení s tělesnou hmotností, cvičebními míči a kruhy.
Školení probíhá v místních centrech buď s přáteli nebo s dalšími účastníky projektu.
Před zahájením účasti v projektu dítě/dospívající a jeho rodiče nebo opatrovníci obdrží informace o pozdních následcích, dietě, spánku a cvičení, které jim poskytnou poradenství a podporu týkající se prvků projektu.
Účinky těchto dvou tréninkových modalit budou hodnoceny na základě vlastní kvality života, svalové síly, svalové hmoty, obsahu kostních minerálů, zdatnosti a markerů metabolického syndromu (BMI, obvod pasu, krevní tlak a krevní analýza).
Přehled studie
Detailní popis
Studie je navržena jako národní randomizovaná klinická studie.
Účastníci budou stratifikováni podle pohlaví a náhodně rozděleni do bloků (velikosti bloků 2 až 6) v poměru 1:1 buď k programu STEEL nebo kruhového tréninku.
Výzkumník, který není zapojen do pokusu, vygeneruje alokační sekvenci pomocí generátoru náhodných čísel a je jedinou osobou, která bude znát velikosti bloků.
Studie bude provedena v Aalborgské univerzitní nemocnici, Rigshospitalet, Odense University Hospital a Aarhus University Hospital a byla navržena ve spolupráci s rodiči pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství a dospělými pacienty, kteří přežili rakovinu v dětství a trpí pozdními následky.
Účastníci musí absolvovat tři vyšetření v příslušných nemocnicích: základní a po 8 a 16 týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Århus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
Gistrup, Dánsko, 9260
- Aalborg University
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Deset až 19 let věku v okamžiku zařazení
- Minimálně 12 měsíců od poslední chemoterapie bez horní hranice
- Schopnost porozumět fyzické intervenci a obecným radám účastníků
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné výzkumné studii, která zahrnuje podobnou léčbu
- Těhotenství
- Srdeční arytmie během cvičení
- Psychické poruchy zasahující do léčby
- Přítomnost klinického stavu, který vyžaduje okamžitou léčbu
- Plánované operace během následujících 12 měsíců, které mohou narušit provádění cvičení
- Jakékoli kontraindikace k provádění fyzického cvičení podle hodnocení lékaře, který provádí nábor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OCEL
Silový trénink STEEL se bude skládat z progresivního periodického tréninku, ve kterém je intenzita nastavena tak, aby odpovídala počáteční úrovni jednotlivce, a poté se postupně zvyšuje.
Během 1. až 5. týdne bude relativní zátěž odpovídat maximu 12 opakování (RM).
Během týdne 5 až 10 bude relativní zatížení 10 RM a během týdne 11 až 16 bude relativní zatížení 8 RM.
Cvičení budou většinou sestávat ze složených pohybů, které aktivují velké svalové skupiny nohou, zad, paží a trupu.
|
Poměrně těžký silový trénink
|
|
Aktivní komparátor: Kruhový trénink
K dispozici bude 10 stanovišť, která zahrnují jak posilovací, tak kardiovaskulární cvičení, jako jsou dřepy, poskakování, kliky, stacionární běh, plavání vpředu vleže, skoky na lyžích, kliky, vrhy míčem, přítahy a poskoky.
Každá stanice trvá 45 sekund a mezi každou stanicí bude 15 sekund přestávka.
Okruh se opakuje po tři kola.
Abychom zajistili podobnou progresi intenzity, budeme v průběhu času zvyšovat hodnocení vnímané námahy (RPE) účastníků.
Během 1. až 5. týdne bude RPE během cvičení 6-7.
Během týdne 5 až 10 bude RPE 8-9 a během týdne 11 až 16 bude RPE 10.
|
Kruhový trénink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická pevnost
Časové okno: Výchozí stav a při 8týdenním a 16týdenním sledování
|
Měřeno v Nm na základě testů extenze a flexe kolena a extenze a flexe v lokti pomocí ruční dynamometrie
|
Výchozí stav a při 8týdenním a 16týdenním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
K hodnocení kvality života související se zdravím použijeme dánskou verzi Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) 4.0 Generic Core a PedsQL™ Multidimensional Fatigue scales (5,9).
PedsQL je stručný model měření o 23 položkách, který hodnotí kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzické, emocionální, sociální a školní fungování.
Skóre dotazníku se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
PedsQL™ Multidimenzionální únava obsahuje 18 otázek týkajících se únavy a používá stejné hodnocení jako PedsQL
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Krok se počítá
Časové okno: Týdně během 16týdenní intervence
|
Budeme hodnotit počty kroků účastníků během celého zásahu pomocí hodinek Garmin vívosmart® 5 (Garmin Ltd., Kansas, USA).
|
Týdně během 16týdenní intervence
|
|
Kalorický výdej
Časové okno: Týdně během 16týdenní intervence
|
Budeme hodnotit kalorický výdej (KCAL) účastníků během celé intervence pomocí hodinek Garmin vívosmart® 5 (Garmin Ltd., Kansas, USA).
|
Týdně během 16týdenní intervence
|
|
Maximální dynamická síla
Časové okno: Během prvního a posledního tréninku 16týdenní intervence
|
vyzkoušíme maximum 1 opakování (RM) na strojích legpress a chest press
|
Během prvního a posledního tréninku 16týdenní intervence
|
|
Minerální hustota kostí bederní páteře a složení těla
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Změříme minerální hustotu kostí bederní páteře (L1-L4) vypočítanou jako Z-skóre a složení těla (% tělesného tuku, svalové hmoty a hmoty kosterního svalstva) pomocí rentgenového absorpčního skeneru s duální energií. umístěných v každé nemocnici.
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Síla úchopu a rychlost rozvoje síly
Časové okno: Výchozí stav a při 8týdenním a 16týdenním sledování
|
Pomocí digitálního ručního dynamometru budeme měřit plynulou izometrickou sílu úchopu a rychlost vývoje síly.
|
Výchozí stav a při 8týdenním a 16týdenním sledování
|
|
Svalová síla, vytrvalost a rychlost rozvoje síly
Časové okno: Výchozí stav a při 8týdenním a 16týdenním sledování
|
Použijeme 30sekundový test sed-to-stoj k vyhodnocení síly, vytrvalosti a rychlosti rozvoje síly dolních končetin.
|
Výchozí stav a při 8týdenním a 16týdenním sledování
|
|
Kardiorespirační zdatnost a vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav a při 8týdenním a 16týdenním sledování
|
Provedeme 6minutový test chůze pro hodnocení kardiorespirační zdatnosti a vytrvalosti chůze
|
Výchozí stav a při 8týdenním a 16týdenním sledování
|
|
Cvičte dodržování a věrnost
Časové okno: Po celou dobu 16týdenní intervence
|
Dodržování a věrnost cvičení bude měřena pomocí tréninkových deníků, které si účastníci sami vyplňují po tréninku bez dozoru a fyzioterapeut při tréninku pod dohledem.
Dodržování cviku se týká toho, zda byly tréninky provedeny, a věrnost se týká toho, zda byly cviky provedeny tak, jak je předepsáno, pokud jde o počet opakování, série a intenzitu.
|
Po celou dobu 16týdenní intervence
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Po celou dobu 16týdenní intervence
|
Nežádoucí účinky budou shromažďovány v průběhu studie a hodnoceny 1 až 5 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03.
Účastníci jsou požádáni, aby kontaktovali odpovědného klinického lékaře v nemocnici, kde byli zařazeni, jakmile zaznamenají jakoukoli nežádoucí příhodu.
|
Po celou dobu 16týdenní intervence
|
|
Bolest vyvolaná pohybem
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
K posouzení bolesti vyvolané pohybem během minulého týdne použijeme číselnou hodnotící stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: Během 16týdenního sledování
|
Spokojenost účastníků s jejich příslušnou intervencí posoudíme pomocí 5bodové stupnice od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“.
|
Během 16týdenního sledování
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Analyzováno ze vzorku krve a měřeno v mmol/l
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Glykovaný hemoglobin (Hba1c)
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Analyzováno ze vzorku krve a měřeno v mmol/mol
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Inzulín
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Analyzováno ze vzorku krve a měřeno v mU/l
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Proinzulinový c-peptid
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Analyzováno ze vzorku krve a měřeno v ng/ml
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Analyzováno ze vzorku krve a měřeno v mmol/l
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Analyzováno ze vzorku krve a měřeno v mmol/l
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Analyzováno ze vzorku krve a měřeno v mmol/l
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Velmi nízkohustotní lipoproteinový cholesterol
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Analyzováno ze vzorku krve a měřeno v mmol/l
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Analyzováno ze vzorku krve a měřeno v mmol/l
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Glukagon
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Analyzováno ze vzorku krve a měřeno v pg/ml
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Hodnocení skóre inzulinové rezistence pomocí homeostatického modelu
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Vypočteno jako plazmatická glukóza nalačno (mmol/l x plazmatická glukóza nalačno ((μU/l)/22,5) pro odhad funkce β-buněk (HOMA-B) a inzulínové rezistence (HOMA-IR2)
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Měřeno jako kg/m² pro dospívající ve věku 18 nebo 19 let a skóre standardní odchylky BMI (SD) pro děti ve věku 10-17 let na základě národního referenčního materiálu.
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Měřeno v kilogramech na základě rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Měřeno v kilogramech na základě rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Android/gynoidní distribuce tuku
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Měřeno v kilogramech na základě rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA) upravené pro pohlaví a pubertální fázi
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Obvod břicha
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Měřeno v centimetrech
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Tannerova inscenace, kterou sám uvedl
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Vizuální ilustrace Tannerovy inscenace (I-V) týkající se obou pohlaví
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Měřeno v mmHg
|
Během základní linie a po 16 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pascal Madeleine, DSc, Aalborg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Novotvary
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Anorganické chemikálie
- Kovy
- Biomedicínské a zubní materiály
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Železné sloučeniny
- Slitiny
- Cvičení založené na obvodech
- Ocel
Další identifikační čísla studie
- N-20230055
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje bez identifikace budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .