Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силовые упражнения для минимизации поздних последствий детской лейкемии или лимфомы у подростков (STEEL)

6 января 2026 г. обновлено: Henrik Riel, Aalborg University

Силовые тренировки для минимизации поздних последствий детской лейкемии или лимфомы у подростков - Исследование STEEL - национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Мы стремимся включить 60 детей и подростков в возрасте от 10 до 19 лет, прошедших успешное лечение лейкемии или лимфомы. На основании рандомизации они либо 1) начнут 16-недельные тренировки со STEEL, либо 2) начнут 16-недельные круговые тренировки. Тренировка STEEL включает в себя упражнения для основных групп мышц с использованием свободных весов, собственного веса или специальных тренажеров. Круговая тренировка построена аналогично предыдущим тренировкам для целевой группы и включает упражнения с использованием веса собственного тела, гимнастических мячей и колец. Обучение проходит в местных центрах либо с друзьями, либо с другими участниками проекта. Прежде чем начать участие в проекте, ребенок/подросток и их родители или опекуны получат информацию о поздних последствиях, диете, сне и физических упражнениях, а также предоставят рекомендации и поддержку относительно элементов проекта. Эффекты двух методов тренировки будут оцениваться на основе самооценки качества жизни, мышечной силы, мышечной массы, содержания минеральных веществ в костях, физической подготовки и маркеров метаболического синдрома (ИМТ, ​​окружность талии, артериальное давление и анализ крови).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование задумано как национальное рандомизированное клиническое исследование. Участники будут стратифицированы по полу и рандомизированы по блокам (размеры блоков от 2 до 6) в соотношении 1:1 либо по программе STEEL, либо по программе круговых тренировок. Исследователь, не участвующий в исследовании, сгенерирует последовательность распределения с помощью генератора случайных чисел и является единственным человеком, который будет знать размеры блоков. Исследование будет проводиться в университетской больнице Ольборга, Rigshospitalet, университетской больнице Оденсе и университетской больнице Орхуса и было разработано в сотрудничестве с родителями детей, перенесших рак в детстве, и взрослыми, пережившими детский рак, страдающими от поздних последствий. Участники должны пройти три обследования в своих больницах: исходное и через 8 и 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
      • Gistrup, Дания, 9260
        • Aalborg University
      • Odense, Дания
        • Odense University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От десяти до 19 лет на момент включения
  • Минимум 12 месяцев с момента последней химиотерапии без верхнего предела.
  • Способность понимать физическое вмешательство и общие советы участникам.

Критерий исключения:

  • Участие в другом исследовании, включающем аналогичное лечение.
  • Беременность
  • Сердечная аритмия при физической нагрузке
  • Психические расстройства, мешающие лечению.
  • Наличие клинического состояния, требующего немедленного лечения.
  • Планируемые операции в течение последующих 12 месяцев, которые могут помешать выполнению упражнений.
  • Любые противопоказания к выполнению физических упражнений по оценке врача, принимающего на работу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТАЛЬ
Силовая тренировка STEEL будет состоять из прогрессивных периодических тренировок, при которых интенсивность устанавливается в соответствии с исходным уровнем человека, а затем постепенно увеличивается. В течение недели с 1 по 5 относительная нагрузка будет соответствовать максимуму в 12 повторений (RM). В течение недель с 5 по 10 относительная нагрузка будет составлять 10 ПМ, а с недель 11 по 16 относительная нагрузка будет составлять 8 ПМ. Упражнения в основном будут состоять из сложных движений, которые задействуют большие группы мышц ног, спины, рук и туловища.
Другой: СТАЛЬ
Относительно тяжелая силовая тренировка
Активный компаратор: Круговые тренировки
Будет 10 станций, которые включают в себя как укрепляющие, так и сердечно-сосудистые упражнения, такие как приседания, подпрыгивания, скручивания, бег на месте, плавание лежа, прыжки на лыжах, отжимания, метание мяча, тягу за кольца и классики. Каждая станция длится 45 секунд, между каждой станцией будет 15-секундный перерыв. Схема повторяется в течение трех раундов. Чтобы обеспечить одинаковое увеличение интенсивности, мы будем постепенно повышать рейтинг воспринимаемого напряжения (RPE) участников. В течение недель с 1 по 5 RPE во время упражнений будет составлять 6–7. В течение недель с 5 по 10 RPE будет составлять 8–9, а с недель 11 по 16 — RPE будет равняться 10.
Другой: Круговые тренировки
Круговые тренировки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изометрическая сила
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении через 8 и 16 недель.
Измеряется в Нм на основе тестов на разгибание и сгибание коленного сустава, а также разгибание и сгибание локтевого сустава с использованием ручной динамометрии.
Исходно и при последующем наблюдении через 8 и 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Мы будем использовать датскую версию общей базовой шкалы детского опросника качества жизни (PedsQL™) 4.0 и многомерной шкалы усталости PedsQL™ (5,9) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. PedsQL — это краткая модель измерения из 23 пунктов, которая оценивает качество жизни в четырех областях: физическое, эмоциональное, социальное и школьное функционирование. Оценки анкеты варьируются от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Многомерная усталость PedsQL™ включает 18 вопросов, связанных с усталостью, и использует те же оценки, что и PedsQL.
Исходно и через 16 недель наблюдения
Шаг имеет значение
Временное ограничение: Еженедельно в течение 16-недельного периода вмешательства
Мы будем оценивать количество шагов участников на протяжении всего вмешательства с помощью часов Garmin vivosmart® 5 (Garmin Ltd., Канзас, США).
Еженедельно в течение 16-недельного периода вмешательства
Расход калорий
Временное ограничение: Еженедельно в течение 16-недельного периода вмешательства
Мы будем оценивать расход калорий (KCAL) участников на протяжении всего вмешательства, используя часы Garmin vivosmart® 5 (Garmin Ltd., Канзас, США).
Еженедельно в течение 16-недельного периода вмешательства
Максимальная динамическая сила
Временное ограничение: Во время первой и последней тренировочной сессии 16-недельного курса
мы проверим максимум в 1 повторении (RM) в тренажерах для жима ногами и жима от груди.
Во время первой и последней тренировочной сессии 16-недельного курса
Минеральная плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника и состав тела
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Мы будем измерять минеральную плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника (L1-L4), рассчитанную как Z-показатель и состав тела (% жира, безжировая масса тела и масса скелетных мышц) с помощью двухэнергетического рентгеновского абсорбциометрического сканера. находится в каждой больнице.
Исходно и через 16 недель наблюдения
Сила хвата и скорость развития силы
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении через 8 и 16 недель.
Используя цифровой ручной динамометр, мы будем измерять непрерывную изометрическую силу захвата и скорость развития силы.
Исходно и при последующем наблюдении через 8 и 16 недель.
Мышечная сила, выносливость и скорость развития силы
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении через 8 и 16 недель.
Мы будем использовать 30-секундный тест «сидя-стоя» для оценки силы, выносливости и скорости развития силы нижних конечностей.
Исходно и при последующем наблюдении через 8 и 16 недель.
Кардиореспираторная подготовка и выносливость
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении через 8 и 16 недель.
Мы проведем 6-минутный тест ходьбы, чтобы оценить кардиореспираторную работоспособность и выносливость при ходьбе.
Исходно и при последующем наблюдении через 8 и 16 недель.
Проявлять уступчивость и верность
Временное ограничение: На протяжении 16-недельного курса лечения
Соблюдение и точность выполнения упражнений будут измеряться с помощью дневников тренировок, которые участники заполняют самостоятельно после тренировок без присмотра, а физиотерапевт - во время тренировок под присмотром. Соблюдение упражнений связано с тем, были ли выполнены тренировочные занятия, а верность связана с тем, были ли упражнения выполнены в соответствии с предписаниями относительно количества повторений, подходов и интенсивности.
На протяжении 16-недельного курса лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На протяжении 16-недельного курса лечения
Нежелательные явления будут собираться на протяжении всего исследования и оцениваться по шкале от 1 до 5 в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений версии 4.03. Участников просят связаться с ответственным врачом больницы, куда они были зачислены, как только у них возникнут какие-либо нежелательные явления.
На протяжении 16-недельного курса лечения
Боль, вызванная движением
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Мы будем использовать числовую рейтинговую шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно вообразить) для оценки боли, вызванной движением, в течение последней недели.
Исходно и через 16 недель наблюдения
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: В течение 16-недельного наблюдения
Мы будем оценивать удовлетворенность участников соответствующим вмешательством, используя 5-балльную шкалу от «очень неудовлетворен» до «очень удовлетворен».
В течение 16-недельного наблюдения
Глюкоза крови
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Анализируется из образца крови и измеряется в ммоль/л.
Исходно и через 16 недель наблюдения
Гликированный гемоглобин (Hba1c)
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Анализируется из образца крови и измеряется в ммоль/моль.
Исходно и через 16 недель наблюдения
Инсулин
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Анализируется из образца крови и измеряется в мЕд/л.
Исходно и через 16 недель наблюдения
Проинсулин c-пептид
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Анализируется из образца крови и измеряется в нг/мл.
Исходно и через 16 недель наблюдения
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Анализируется из образца крови и измеряется в ммоль/л.
Исходно и через 16 недель наблюдения
Холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Анализируется из образца крови и измеряется в ммоль/л.
Исходно и через 16 недель наблюдения
Холестерин липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Анализируется из образца крови и измеряется в ммоль/л.
Исходно и через 16 недель наблюдения
Холестерин липопротеинов очень низкой плотности
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Анализируется из образца крови и измеряется в ммоль/л.
Исходно и через 16 недель наблюдения
Триглицериды
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Анализируется из образца крови и измеряется в ммоль/л.
Исходно и через 16 недель наблюдения
Глюкагон
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Анализируется на основе образца крови и измеряется в пг/мл.
Исходно и через 16 недель наблюдения
Оценка гомеостатической модели для оценки инсулинорезистентности
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Рассчитывается как уровень глюкозы в плазме натощак (ммоль/л x глюкоза в плазме натощак ((мкЕд/л)/22,5) для оценки функции β-клеток (HOMA-B) и резистентности к инсулину (HOMA-IR2).
Исходно и через 16 недель наблюдения
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Измеряется в кг/м² для подростков в возрасте 18 или 19 лет и в баллах стандартного отклонения ИМТ (SD) для детей в возрасте 10–17 лет на основе национальных справочных материалов.
Исходно и через 16 недель наблюдения
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Измеряется в килограммах на основе двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходно и через 16 недель наблюдения
Жировые массы
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Измеряется в килограммах на основе двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходно и через 16 недель наблюдения
Распределение жира Android/гиноидов
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Измеряется в килограммах на основе двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) с поправкой на пол и стадию полового созревания.
Исходно и через 16 недель наблюдения
Окружность живота
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Измеряется в сантиметрах
Исходно и через 16 недель наблюдения
Постановка Таннера, о которой сообщил сам Таннер
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Визуальная иллюстрация постановки Таннера (IV) в отношении обоих полов.
Исходно и через 16 недель наблюдения
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходно и через 16 недель наблюдения
Измеряется в мм рт. ст.
Исходно и через 16 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University

Следователи

  • Учебный стул: Pascal Madeleine, DSc, Aalborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20230055

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут предоставлены по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться