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Krafttrainingsübungen zur Minimierung der Spätfolgen von Leukämie oder Lymphomen im Kindesalter bei Jugendlichen (STEEL)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Henrik Riel, Aalborg University

Krafttrainingsübungen zur Minimierung der Spätfolgen von Leukämie oder Lymphomen im Kindesalter bei Jugendlichen – Die STEEL-Studie – eine nationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Unser Ziel ist es, 60 Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 19 Jahren einzubeziehen, die eine erfolgreiche Behandlung einer Leukämie oder eines Lymphoms durchlaufen haben. Basierend auf der Randomisierung beginnen sie entweder 1) mit einem 16-wöchigen Training mit STEEL oder 2) mit einem 16-wöchigen Zirkeltraining. Das STEEL-Training umfasst Übungen für große Muskelgruppen mit freien Gewichten, Körpergewicht oder maßgeschneiderten Geräten. Das Zirkeltraining ist ähnlich aufgebaut wie das bisherige Training für die Zielgruppe und umfasst Übungen mit Körpergewicht, Gymnastikbällen und Ringen. Das Training findet in lokalen Zentren entweder mit Freunden oder mit anderen Projektteilnehmern statt. Vor Beginn der Projektteilnahme erhalten das Kind/Jugendliche und seine Eltern bzw. Erziehungsberechtigten Informationen zu Spätfolgen, Ernährung, Schlaf und Bewegung und erhalten Orientierung und Unterstützung hinsichtlich der Projektelemente. Die Auswirkungen der beiden Trainingsmodalitäten werden anhand der selbstberichteten Lebensqualität, Muskelkraft, Muskelmasse, Knochenmineralgehalt, Fitness und Markern des metabolischen Syndroms (BMI, Taillenumfang, Blutdruck und Blutanalyse) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als nationale randomisierte klinische Studie konzipiert. Die Teilnehmer werden nach Geschlecht geschichtet und im Verhältnis 1:1 entweder für STEEL oder das Zirkeltrainingsprogramm randomisiert (Blockgrößen von 2 bis 6). Ein Forscher, der nicht an der Studie beteiligt ist, generiert die Zuordnungssequenz mithilfe eines Zufallszahlengenerators und ist die einzige Person, die die Blockgrößen kennt. Die Studie wird an den Universitätskliniken Aalborg, Rigshospitalet, Odense University Hospital und Aarhus durchgeführt und wurde in Zusammenarbeit mit Eltern von Krebsüberlebenden im Kindesalter und einem erwachsenen Krebsüberlebenden im Kindesalter, der an Spätfolgen leidet, konzipiert. Die Teilnehmer müssen an drei Untersuchungen in ihren jeweiligen Krankenhäusern teilnehmen: zu Studienbeginn sowie nach 8 und 16 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Gistrup, Dänemark, 9260
        • Aalborg University
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Aufnahme waren sie zehn bis 19 Jahre alt
  • Mindestens 12 Monate seit der letzten Chemotherapie ohne Obergrenze
  • Fähigkeit, den körperlichen Eingriff und allgemeine Ratschläge der Teilnehmer zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die eine ähnliche Behandlung umfasst
  • Schwangerschaft
  • Herzrhythmusstörungen während des Trainings
  • Psychische Störungen beeinträchtigen die Behandlung
  • Vorliegen eines klinischen Zustands, der einer sofortigen Behandlung bedarf
  • Geplante Operationen innerhalb der nächsten 12 Monate, die die Durchführung von Übungen beeinträchtigen könnten
  • Jegliche Kontraindikationen für die Ausübung körperlicher Betätigung, wie vom rekrutierenden Arzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STAHL
Das STEEL-Krafttraining besteht aus einem progressiven periodischen Training, bei dem die Intensität an das Ausgangsniveau des Einzelnen angepasst und dann schrittweise gesteigert wird. Während Woche 1 bis Woche 5 entspricht die relative Belastung einem Maximum von 12 Wiederholungen (RM). In Woche 5 bis Woche 10 beträgt die relative Belastung 10 RM und in Woche 11 bis Woche 16 beträgt die relative Belastung 8 RM. Die Übungen bestehen größtenteils aus zusammengesetzten Bewegungen, die die großen Muskelgruppen der Beine, des Rückens, der Arme und des Rumpfes aktivieren.
Sonstiges: STAHL
Relativ schweres Krafttraining
Aktiver Komparator: Zirkeltraining
Es wird 10 Stationen geben, die sowohl Kräftigungs- als auch Herz-Kreislauf-Übungen beinhalten, wie Kniebeugen, Hüpfen, Crunches, stationäres Laufen, Bauchschwimmen, Sprungschanzen, Liegestütze, Ballwürfe, Ringzüge und Himmel und Hölle. Jede Station dauert 45 Sekunden, zwischen jeder Station gibt es eine Pause von 15 Sekunden. Die Runde wird drei Runden lang wiederholt. Um einen ähnlichen Intensitätsverlauf zu gewährleisten, werden wir die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) der Teilnehmer im Laufe der Zeit weiterentwickeln. In Woche 1 bis Woche 5 beträgt der RPE während der Übungen 6–7. In Woche 5 bis Woche 10 beträgt der RPE 8–9 und in Woche 11 bis Woche 16 beträgt der RPE 10.
Sonstiges: Zirkeltraining
Zirkeltraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Stärke
Zeitfenster: Ausgangswert und bei den Nachuntersuchungen nach 8 und 16 Wochen
Gemessen in Nm basierend auf Tests der Kniestreckung und -beugung sowie der Ellenbogenstreckung und -beugung mittels Handdynamometrie
Ausgangswert und bei den Nachuntersuchungen nach 8 und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Wir werden die dänische Version des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) 4.0 Generic Core Scales und die PedsQL™ Multidimensional Fatigue Scales (5,9) verwenden, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten. Der PedsQL ist ein kurzes 23-Punkte-Messmodell, das die Lebensqualität in vier Bereichen bewertet: körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit. Die Fragebogenwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der PedsQL™ Multidimensional Fatigue umfasst 18 Fragen zum Thema Müdigkeit und verwendet die gleiche Bewertung wie der PedsQL
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Schritt zählt
Zeitfenster: Wöchentlich während der 16-wöchigen Intervention
Wir werden die Schrittzahl der Teilnehmer während des gesamten Eingriffs mit einer Garmin vívosmart® 5-Uhr (Garmin Ltd., Kansas, USA) bewerten.
Wöchentlich während der 16-wöchigen Intervention
Kalorienverbrauch
Zeitfenster: Wöchentlich während der 16-wöchigen Intervention
Wir werden den Kalorienverbrauch (KCAL) der Teilnehmer während des gesamten Eingriffs mit einer Garmin vívosmart® 5-Uhr (Garmin Ltd., Kansas, USA) bewerten.
Wöchentlich während der 16-wöchigen Intervention
Maximale dynamische Kraft
Zeitfenster: Während der ersten und letzten Trainingseinheit der 16-wöchigen Intervention
Wir werden das 1-Wiederholungs-Maximum (RM) in den Bein- und Brustpressmaschinen testen
Während der ersten und letzten Trainingseinheit der 16-wöchigen Intervention
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Wir werden die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (L1-L4) messen, berechnet als Z-Score und Körperzusammensetzung (% Körperfett, fettfreie Körpermasse und Skelettmuskelmasse), mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scanner befindet sich in jedem Krankenhaus.
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Griffstärke und Geschwindigkeit der Kraftentwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert und bei den Nachuntersuchungen nach 8 und 16 Wochen
Mit einem digitalen Handdynamometer messen wir kontinuierlich die isometrische Handgriffkraft und die Geschwindigkeit der Kraftentwicklung.
Ausgangswert und bei den Nachuntersuchungen nach 8 und 16 Wochen
Muskelkraft, Ausdauer und Geschwindigkeit der Kraftentwicklung
Zeitfenster: Ausgangswert und bei den Nachuntersuchungen nach 8 und 16 Wochen
Wir werden einen 30-sekündigen Sitz-Steh-Test verwenden, um Kraft, Ausdauer und Geschwindigkeit der Kraftentwicklung der unteren Extremitäten zu bewerten.
Ausgangswert und bei den Nachuntersuchungen nach 8 und 16 Wochen
Kardiorespiratorische Fitness und Ausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert und bei den Nachuntersuchungen nach 8 und 16 Wochen
Wir werden einen 6-minütigen Gehtest durchführen, um die kardiorespiratorische Fitness und Gehausdauer zu bewerten
Ausgangswert und bei den Nachuntersuchungen nach 8 und 16 Wochen
Üben Sie Compliance und Treue
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Intervention
Die Übungscompliance und -treue wird anhand von Trainingstagebüchern gemessen, die von den Teilnehmern nach den unbeaufsichtigten Trainingseinheiten selbst und vom Physiotherapeuten während der überwachten Trainingseinheiten ausgefüllt werden. Die Übungscompliance bezieht sich darauf, ob die Trainingseinheiten durchgeführt wurden, und die Treue bezieht sich darauf, ob die Übungen hinsichtlich der Anzahl der Wiederholungen, Sätze und Intensität wie vorgeschrieben durchgeführt wurden.
Während der 16-wöchigen Intervention
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Intervention
Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie erfasst und gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.03 mit 1 bis 5 bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, sich bei Auftreten eines unerwünschten Ereignisses umgehend an den zuständigen Kliniker des Krankenhauses zu wenden, in dem sie aufgenommen wurden.
Während der 16-wöchigen Intervention
Durch Bewegung hervorgerufener Schmerz
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Wir werden eine numerische Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) verwenden, um die durch Bewegung hervorgerufenen Schmerzen während der letzten Woche zu bewerten
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Während der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Wir bewerten die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer jeweiligen Intervention anhand einer 5-Punkte-Rangskala, die von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ reicht.
Während der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Blutzucker
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Aus einer Blutprobe analysiert und in mmol/L gemessen
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Glykiertes Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Aus einer Blutprobe analysiert und in mmol/mol gemessen
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Insulin
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Aus einer Blutprobe analysiert und in mU/L gemessen
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Proinsulin-C-Peptid
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Aus einer Blutprobe analysiert und in ng/ml gemessen
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Aus einer Blutprobe analysiert und in mmol/L gemessen
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Aus einer Blutprobe analysiert und in mmol/L gemessen
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Aus einer Blutprobe analysiert und in mmol/L gemessen
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Lipoprotein-Cholesterin mit sehr niedriger Dichte
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Aus einer Blutprobe analysiert und in mmol/L gemessen
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Triglyceride
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Aus einer Blutprobe analysiert und in mmol/L gemessen
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Glucagon
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Aus einer Blutprobe analysiert und in pg/ml gemessen
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Homöostatische Modellbewertung für den Insulinresistenz-Score
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Berechnet als Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/L x Nüchtern-Plasmaglukose ((μU/L)/22,5) zur Schätzung der β-Zellfunktion (HOMA-B) und der Insulinresistenz (HOMA-IR2).
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Gemessen als kg/m² für Jugendliche im Alter von 18 oder 19 Jahren und BMI-Standardabweichungswerte (SD) für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren basierend auf nationalem Referenzmaterial.
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Gemessen in Kilogramm basierend auf Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Fette Masse
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Gemessen in Kilogramm basierend auf Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Android-/gynoide Fettverteilung
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Gemessen in Kilogramm basierend auf der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA), angepasst an Geschlecht und Pubertätsstadium
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Bauchumfang
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Gemessen in Zentimetern
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Selbstberichtete Tanner-Inszenierung
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Visuelle Darstellung der Tanner-Stufe (I-V) für beide Geschlechter
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Blutdruck
Zeitfenster: Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung
Gemessen in mmHg
Während der Baseline und bei der 16-wöchigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Studienstuhl: Pascal Madeleine, DSc, Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20230055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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