Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erősítő gyakorlatok a gyermekkori leukémia vagy limfóma késői hatásainak minimalizálására serdülők körében (STEEL)

2026. január 6. frissítette: Henrik Riel, Aalborg University

Erősítő gyakorlatok a gyermekkori leukémia vagy limfóma késői hatásainak minimalizálására serdülők körében – A STEEL-tanulmány – egy nemzeti többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

Célunk, hogy 60 olyan 10-19 éves gyermeket és serdülőt vonjunk be, akik sikeresen átestek leukémia vagy limfóma miatt. A véletlen besorolás alapján vagy 1) 16 hetes STEEL-el vagy 2) 16 hetes köredzést kezdenek. A STEEL edzés a főbb izomcsoportok gyakorlatait foglalja magában, szabad súlyokkal, testtömeggel vagy testre szabott gépekkel. A köredzés a célcsoport korábbi edzéseihez hasonlóan épül fel, és testtömeggel, gyakorlatlabdákkal és gyűrűkkel végzett gyakorlatokat foglal magában. A képzés helyi központokban zajlik akár barátokkal, akár a projekt többi résztvevőjével. A projektben való részvétel megkezdése előtt a gyermek/kamasz és szüleik vagy gondviselőik tájékoztatást kapnak a késői hatásokról, az étrendről, az alvásról és a testmozgásról, útmutatást és támogatást nyújtva a projekt elemeivel kapcsolatban. A két edzésmódszer hatását a saját bevallásuk szerinti életminőség, izomerő, izomtömeg, csont ásványianyag-tartalom, fittség és a metabolikus szindróma markerei (BMI, derékkörfogat, vérnyomás és vérelemzés) alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot nemzeti randomizált klinikai vizsgálatként tervezték. A résztvevőket nemek szerint osztályozzák és véletlenszerűen blokkolják (2-től 6-ig terjedő blokkméretek) 1:1 arányban a STEEL vagy a köredzési program szerint. A kísérletben részt nem vevő kutató véletlenszám-generátor segítségével generálja az allokációs sorozatot, és ő az egyetlen személy, aki ismeri a blokkméreteket. A vizsgálatot az Aalborgi Egyetemi Kórházban, a Rigshospitaletben, az Odense Egyetemi Kórházban és az Aarhusi Egyetemi Kórházban végzik, és a gyermekkori rákot túlélők szüleivel és a késői hatásoktól szenvedő felnőtt gyermekkori rákot túlélőkkel együttműködve tervezték. A résztvevőknek három vizsgálaton kell részt venniük a megfelelő kórházakban: a kiindulási és a 8 és 16 hét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Århus University Hospital
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
      • Gistrup, Dánia, 9260
        • Aalborg University
      • Odense, Dánia
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-19 éves a felvétel időpontjában
  • Legalább 12 hónap telt el az utolsó kemoterápia óta, felső határ nélkül
  • Képes megérteni a fizikai beavatkozást és a résztvevők általános tanácsait

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik kutatásban, amely hasonló kezelést tartalmaz
  • Terhesség
  • Szívritmuszavar edzés közben
  • A kezelést zavaró pszichés zavarok
  • Azonnali kezelést igénylő klinikai állapot jelenléte
  • A következő 12 hónapon belül tervezett műtétek, amelyek zavarhatják a gyakorlatok végrehajtását
  • Bármilyen ellenjavallat a fizikai gyakorlatok végzéséhez, a toborzó orvos által értékelt módon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACÉL
A STEEL erősítő edzés progresszív időszakos edzésből áll, amelyben az intenzitást az egyén kezdő szintjéhez igazítják, majd fokozatosan növelik. Az 1. héttől az 5. hétig a relatív terhelés 12 ismétlési maximumnak (RM) felel meg. Az 5. héttől a 10. hétig a relatív terhelés 10 RM, a 11. és 16. hét között pedig 8 RM lesz. A gyakorlatok többnyire összetett mozgásokból állnak, amelyek a lábak, a hát, a karok és a törzs nagy izomcsoportjait aktiválják.
Egyéb: ACÉL
Viszonylag nehéz erősítő edzés
Aktív összehasonlító: Köredzés
10 olyan állomás lesz, amelyekben erősítő és kardiovaszkuláris gyakorlatok egyaránt szerepelnek, mint például guggolás, ugrálás, gurulás, állófutás, elöl fekvő úszás, síugrás, fekvőtámasz, labdadobás, gyűrűhúzás és ugrás. Mindegyik állomás 45 másodpercig tart, és az egyes állomások között 15 másodperces szünet lesz. A kört három körön keresztül ismételjük. A hasonló intenzitás előrehaladásának biztosítása érdekében a résztvevők észlelt terhelés (RPE) értékelését idővel előrehaladjuk. Az 1. héttől az 5. hétig a gyakorlatok során az RPE 6-7. Az 5. héttől a 10. hétig az RPE 8-9, a 11. és 16. hét között pedig 10 lesz.
Egyéb: Köredzés
Köredzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izometrikus szilárdság
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint a 8 hetes és 16 hetes utánkövetések során
Nm-ben mérve a térdnyújtás és hajlítás, valamint a könyöknyújtás és hajlítás kézi dinamometriával végzett tesztjei alapján
Kiindulási állapot, valamint a 8 hetes és 16 hetes utánkövetések során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Az egészséggel kapcsolatos életminőség felmérésére a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL™) 4.0 Generic Core skálák dán verzióját és a PedsQL™ Multidimenzionális Fáradtság Skála (5,9) dán verzióját fogjuk használni. A PedsQL egy rövid, 23 elemből álló mérési modell, amely négy területen értékeli az életminőséget: fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működés. A kérdőív pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek. A PedsQL™ többdimenziós fáradtság 18 kérdést tartalmaz a fáradtsággal kapcsolatban, és ugyanazt a pontszámot használja, mint a PedsQL
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
A lépések számítanak
Időkeret: Hetente a 16 hetes beavatkozás alatt
Garmin vívosmart® 5 karórával (Garmin Ltd., Kansas, USA) felmérjük a résztvevők lépésszámát a beavatkozás során.
Hetente a 16 hetes beavatkozás alatt
Kalóriakiadás
Időkeret: Hetente a 16 hetes beavatkozás alatt
Garmin vívosmart® 5 karórával (Garmin Ltd., Kansas, USA) felmérjük a résztvevők kalóriaráfordítását (KCAL) a beavatkozás során.
Hetente a 16 hetes beavatkozás alatt
Maximális dinamikus erő
Időkeret: A 16 hetes beavatkozás első és utolsó edzésén
lábprésben és mellkasprésben teszteljük az 1 ismétlési maximumot (RM).
A 16 hetes beavatkozás első és utolsó edzésén
Az ágyéki gerinc csontsűrűsége és a test összetétele
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Megmérjük az ágyéki gerinc csontsűrűségét (L1-L4), amelyet a Z-pontszám és a testösszetétel (testzsír %, sovány testtömeg és vázizomtömeg) alapján számítunk ki kettős energiás röntgenabszorpciós szkennerrel. minden kórházban található.
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
A markolat erőssége és az erőfejlődés üteme
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint a 8 hetes és 16 hetes utánkövetések során
Digitális kézi dinamométer segítségével folyamatosan izometrikus markolaterőt és erőfejlődési sebességet mérünk.
Kiindulási állapot, valamint a 8 hetes és 16 hetes utánkövetések során
Izomerő, állóképesség és az erőfejlődés üteme
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint a 8 hetes és 16 hetes utánkövetések során
30 másodperces ülve-állva tesztet fogunk használni az alsó végtagok erejének, állóképességének és erőfejlődési ütemének értékelésére.
Kiindulási állapot, valamint a 8 hetes és 16 hetes utánkövetések során
Kardiorespiratorikus fitnesz és állóképesség
Időkeret: Kiindulási állapot, valamint a 8 hetes és 16 hetes utánkövetések során
6 perces séta tesztet végzünk a kardiorespiratorikus fittség és a gyaloglás állóképességének értékelésére
Kiindulási állapot, valamint a 8 hetes és 16 hetes utánkövetések során
Gyakorold a megfelelést és a hűséget
Időkeret: A 16 hetes beavatkozás során
A gyakorlatok teljesítését és hűségét edzésnaplókkal mérik, amelyeket a résztvevők a felügyelet nélküli edzések után maguk, a felügyelt edzések során pedig a gyógytornász töltenek ki. A gyakorlatok megfelelősége az edzések végrehajtására vonatkozik, a hűség pedig arra, hogy a gyakorlatokat az ismétlésszám, sorozatok és intenzitás tekintetében előírtak-e.
A 16 hetes beavatkozás során
Mellékhatások
Időkeret: A 16 hetes beavatkozás során
A nemkívánatos eseményeket a kísérlet során összegyűjtjük, és 1-től 5-ig osztályozzuk a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (4.03) szerint. A résztvevőket arra kérik, hogy amint bármilyen nemkívánatos eseményt tapasztalnak, lépjenek kapcsolatba annak a kórháznak a felelős klinikusával, ahol beiratkoztak.
A 16 hetes beavatkozás során
Mozgás által kiváltott fájdalom
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
A 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) numerikus értékelési skálát használunk az elmúlt héten mozgás által kiváltott fájdalom értékelésére.
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: A 16 hetes követés során
A „nagyon elégedetlen”-től a „nagyon elégedett”-ig terjedő 5 fokozatú skálán értékeljük a résztvevők elégedettségét az adott beavatkozással.
A 16 hetes követés során
Vércukorszint
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Vérmintából elemezzük és mmol/l-ben mérjük
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Glikált hemoglobin (Hba1c)
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Vérmintából elemezzük és mmol/mol-ban mérjük
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Inzulin
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Vérmintából elemezzük és mU/L-ben mérjük
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Proinzulin c-peptid
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Vérmintából elemezzük és ng/ml-ben mérjük
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Összes koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Vérmintából elemezzük és mmol/l-ben mérjük
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Vérmintából elemezzük és mmol/l-ben mérjük
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Vérmintából elemezzük és mmol/l-ben mérjük
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Vérmintából elemezzük és mmol/l-ben mérjük
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Trigliceridek
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Vérmintából elemezzük és mmol/l-ben mérjük
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Glukagon
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Vérmintából elemezzük és pg/ml-ben mérjük
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Homeosztatikus modell értékelése az inzulinrezisztencia pontszámára
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
A β-sejt funkció (HOMA-B) és az inzulinrezisztencia (HOMA-IR2) becsléséhez éhgyomri plazma glükóz (mmol/L x éhomi plazma glükóz ((μU/L)/22,5) értékét jelenti)
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
A 18 vagy 19 éves serdülők esetében kg/m²-ben mérve, a 10-17 éves gyermekek BMI standard deviation (SD) pontszáma pedig nemzeti referenciaanyag alapján.
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA) alapján kilogrammban mérve
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Zsírtömeg
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DXA) alapján kilogrammban mérve
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Android/gynoid zsírelosztás
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Kilogrammban mérve a kettős energiás röntgenabszorptiometria (DXA) alapján, a nemhez és a pubertás stádiumhoz igazítva
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Haskörfogat
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Centiméterben mérve
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Tanner saját bevallású színrevitele
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
A Tanner-színpad (I-V) vizuális illusztrációja mindkét nemre vonatkozóan
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Vérnyomás
Időkeret: A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során
Hgmm-ben mérve
A kiindulási állapot és a 16 hetes követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pascal Madeleine, DSc, Aalborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20230055

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatokat indokolt kérésre bocsátjuk rendelkezésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel