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一项全球妊娠安全性研究，旨在评估妊娠和/或母乳喂养期间暴露于 Efgartigimod 后的孕产妇、胎儿和婴儿结局。

2026年2月13日 更新者：argenx

一项全球妊娠安全性研究，旨在评估怀孕和/或母乳喂养期间暴露于 Efgartigimod 后的孕产妇、胎儿和婴儿结局

这是一项多国前瞻性安全性研究，研究对象为受孕前 25 天内或怀孕期间任何时间暴露于 efgartigimod 的孕妇。 仅在母乳喂养期间接触 efgartigimod 的女性也有资格参加。 主要先天畸形 (MCM) 的背景率将从与报告 VYVGART IV 或 SC 暴露妊娠的国家/地区相同的国家/地区的人群中获得。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

279

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Bochum、德国、44791
        • 招聘中
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum St. Josef Hospital Neurologische Interdisziplinäre Infusionsambulanz + MS Studienambulanz (Haus E Ebene1)
        • 接触：
  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • 接触：
  • 美国
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26508
        • 招聘中
        • United Biosource LLC
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

孕妇或在研究登记时不再怀孕但在受孕前 25 天内的任何时间或怀孕期间的任何时间暴露于 efgartigimod 的女性。

描述

纳入标准：

  • 受孕前 25 天内或怀孕期间任何时间暴露于 efgartigimod 的女性，或在母乳喂养期间暴露于 efgartigimod 的女性。 受孕前25天的时间范围是根据efgartigimod半衰期的5倍计算的，即3至5天。
  • 书面知情同意书或电子同意书（取决于国家/地区法规）（对于未满法定年龄的青少年，怀孕未成年人的书面知情同意书或电子同意书（如适用）以及父母/法定监护人的书面知情同意书或电子同意书）。

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
预期怀孕
女性在参加研究时怀孕或哺乳。
生物：艾加替莫德
艾加替莫德 IV 或 SC
其他名称：
  • 维加特
回顾性怀孕
女性在学习入学时不再怀孕，但在受孕前25天内或怀孕期间的任何时间都暴露于Efgartigimod或Efgartigimod PH20 SC
生物：艾加替莫德
艾加替莫德 IV 或 SC
其他名称：
  • 维加特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠结局
大体时间：长达10年
妊娠结局：自然流产；选择性或治疗性堕胎；胎儿死亡/死产；葡萄胎或宫外孕；活产（早产；足月分娩）
长达10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
先天畸形
大体时间：长达10年
在发育中的胎儿、新生儿或婴儿中发现的先天性畸形 (CDC 2020b)：严重先天性畸形 (MCM)；轻微先天畸形
长达10年
在发育中的新生儿和婴儿中观察到的其他相关事件的数量（例如因严重疾病住院）
大体时间：长达10年
在发育中的新生儿和婴儿中发现的其他感兴趣的事件（因严重疾病住院；对药物的潜在不良反应；疾病控制和预防中心或其他公认的标准评估描述的生长和发育里程碑；婴儿发育缺陷；产后生长缺陷或发育迟缓 (FTT)；新生儿和婴儿死亡率；感染；短暂性新生儿肌无力；疫苗接种和疫苗反应
长达10年
母亲妊娠并发症
大体时间：长达10年
孕产妇妊娠并发症，包括但不限于： 胎膜早破 (PROM)；早产儿胎膜早破 (PPROM)；先兆子痫；妊娠期高血压；子痫；蛋白尿；妊娠期糖尿病；宫内生长受限（IUGR）；羊水过多
长达10年
孕产妇感染
大体时间：长达10年
长达10年
观察到的胎儿生长缺陷的数量
大体时间：长达10年
长达10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月30日

初级完成 (估计的)

2033年1月1日

研究完成 (估计的)

2033年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月1日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARGX-113-PAC-2206

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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