Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celosvětová studie bezpečnosti těhotenství k posouzení mateřských, fetálních a kojeneckých výsledků po expozici efgartigimodu během těhotenství a/nebo kojení.

13. února 2026 aktualizováno: argenx

Celosvětová studie bezpečnosti těhotenství k posouzení mateřských, fetálních a kojeneckých výsledků po expozici efgartigimodu během těhotenství a/nebo kojení

Toto je prospektivní bezpečnostní studie pro více zemí u těhotných žen vystavených efgartigimodu kdykoli během 25 dnů před početím nebo kdykoli během těhotenství. Ženy vystavené efgartigimodu pouze během kojení budou také způsobilé k registraci. Základní četnost závažných vrozených malformací (MCM) bude získána z populací ve stejných zemích/oblastech jako země/oblasti, ve kterých byla hlášena těhotenství vystavená VYVGART IV nebo SC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

279

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum St. Josef Hospital Neurologische Interdisziplinäre Infusionsambulanz + MS Studienambulanz (Haus E Ebene1)
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26508
        • Nábor
        • United Biosource LLC
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy nebo ženy již netěhotné v době zařazení do studie, ale vystavené efgartigimodu kdykoli během 25 dnů před početím nebo kdykoli během těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy vystavené efgartigimodu kdykoli během 25 dnů před početím nebo kdykoli během těhotenství nebo ženy vystavené efgartigimodu během kojení. Časový rámec 25 dnů před početím se vypočítá na základě pětinásobku poločasu efgartigimodu, což je 3 až 5 dnů.
  • Písemný informovaný souhlas nebo elektronický souhlas (v závislosti na předpisech země) (pro mladistvé, kteří nedosáhli plnoletosti, písemný informovaný souhlas nebo elektronický souhlas nezletilé těhotné ženy (pokud je to relevantní) a písemný informovaný souhlas nebo elektronický souhlas rodiče/zákonného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Budoucí těhotenství
žena je v době zápisu do studia těhotná nebo kojí.
Biologický: Efgartigimod
Efgartigimod IV nebo SC
Ostatní jména:
  • Vyvgart
Retrospektivní těhotenství
Žena již není těhotná v době zápisu do studia, ale byla vystavena efgartigimodu nebo efgartigimodu PH20 SC kdykoli do 25 dnů před početí nebo kdykoli během těhotenství
Biologický: Efgartigimod
Efgartigimod IV nebo SC
Ostatní jména:
  • Vyvgart

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky těhotenství
Časové okno: až 10 let
Výsledky těhotenství: Spontánní potrat; Volitelný nebo terapeutický potrat; Smrt plodu/mrtvé narození ; Molární nebo mimoděložní těhotenství; Živý porod (předčasný porod; donošený porod)
až 10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrozené vývojové vady
Časové okno: až 10 let
Vrozené malformace (CDC 2020b) identifikované u vyvíjejícího se plodu, novorozence nebo kojence: Velké kongenitální malformace (MCM); Drobné vrozené vady
až 10 let
Počet pozorovaných dalších událostí zájmu u vyvíjejícího se novorozence a kojence (jako jsou hospitalizace pro vážné onemocnění)
Časové okno: až 10 let
Jiné zajímavé události zjištěné u vyvíjejícího se novorozence a kojence (hospitalizace pro vážná onemocnění; potenciální nežádoucí reakce na léky; milníky růstu a vývoje, jak je popsáno Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí nebo jinými uznávanými standardními hodnoceními; vývojová nedostatečnost kojence; postnatální růstový deficit nebo neprospívání (FTT); novorozenecká a kojenecká úmrtnost; infekce; přechodná neonatální myastenie; reakce na očkování a vakcíny
až 10 let
Mateřské komplikace těhotenství
Časové okno: až 10 let
Mateřské komplikace těhotenství, včetně, ale bez omezení na: Předčasné prasknutí blan (PROM); Předčasný PROM (PPROM); preeklampsie; gestační hypertenze; eklampsie; proteinurie; těhotenská cukrovka; Omezení intrauterinního růstu (IUGR); Polydramnios
až 10 let
Infekce matky
Časové okno: až 10 let
až 10 let
Počet pozorovaných nedostatků růstu plodu
Časové okno: až 10 let
až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

argenx

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGX-113-PAC-2206

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Klinické studie na Efgartigimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit