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妊娠中および/または授乳中のエフガルチギモドへの曝露後の母体、胎児、および乳児の影響を評価するための世界規模の妊娠安全性研究。

2026年2月13日 更新者：argenx

妊娠中および/または授乳中のエフガルチギモドへの曝露後の母体、胎児、および乳児の影響を評価するための世界規模の妊娠安全性研究

これは、妊娠前 25 日以内または妊娠中の任意の時点でエフガルチジモドに曝露された妊婦を対象とした、複数の国による前向き安全性研究です。 授乳中にのみエフガルチジモドに曝露された女性も登録資格があります。 主要な先天奇形（MCM）のバックグラウンド率は、VYVGART IV または SC に曝露された妊娠が報告された国/地域と同じ国/地域内の集団から取得されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

279

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26508
        • 募集
        • United Biosource LLC
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • 募集
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum St. Josef Hospital Neurologische Interdisziplinäre Infusionsambulanz + MS Studienambulanz (Haus E Ebene1)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊婦または研究登録時点ではすでに妊娠していないが、妊娠前25日以内または妊娠中の任意の時点でエフガルチギモドに曝露された女性。

説明

包含基準:

  • 受胎前25日以内または妊娠中のいずれかの時点でエフガルチジモドに曝露された女性、または授乳中にエフガルチジモドに曝露された女性。 妊娠前の 25 日間という期間は、efgartigimod の半減​​期の 5 倍、つまり 3 ～ 5 日に基づいて計算されます。
  • 書面によるインフォームド・コンセントまたは電子同意（国の規制による）（成人未満の青少年の場合、妊娠中の未成年者による書面によるインフォームド・コンセントまたは電子同意（該当する場合）、および親/法定後見人による書面によるインフォームド・コンセントまたは電子同意）。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠の可能性がある
研究登録時に女性は妊娠中または授乳中である。
生物学的：エフガルティギモド
エフガルティギモド IV または SC
他の名前：
  • ヴィヴガルト
遡及的妊娠
女性は研究の登録時にもはや妊娠していませんが、受胎の25日以内または妊娠中にいつでもefgartigimodまたはefgartigimod ph20 scにさらされました
生物学的：エフガルティギモド
エフガルティギモド IV または SC
他の名前：
  • ヴィヴガルト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の転帰
時間枠：10年まで
妊娠の転帰: 自然流産。選択的または治療的中絶。胎児死亡/死産 ;奇胎妊娠または子宮外妊娠。生前出産（早産、正期産）
10年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先天奇形
時間枠：10年まで
発育中の胎児、新生児、または乳児で特定された先天奇形 (CDC 2020b): 重大な先天奇形 (MCM)。軽度の先天奇形
10年まで
発育中の新生児および乳児において観察されたその他の興味深い出来事（重篤な病気による入院など）の数
時間枠：10年まで
発育中の新生児および乳児において特定されたその他の関心のある事象（重篤な病気による入院、薬剤に対する潜在的な有害反応、疾病管理予防センターまたはその他の一般に認められた標準評価によって記載された成長および発達のマイルストーン、乳児の発達不全、出生後の成長不全）または発育不全（FTT）、新生児および乳児死亡率、感染症、一過性新生児筋無力症、ワクチン接種およびワクチン反応
10年まで
妊娠に伴う母体の合併症
時間枠：10年まで
妊娠の母体合併症には以下が含まれますが、これらに限定されません。 早期破水 (PROM);早産 PROM (PPROM);子癇前症;妊娠高血圧症;子癇;タンパク尿;妊娠糖尿病;子宮内発育制限（IUGR）;羊膜過多症
10年まで
母体感染症
時間枠：10年まで
10年まで
観察された胎児発育不全の数
時間枠：10年まで
10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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argenx

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月30日

一次修了 (推定)

2033年1月1日

研究の完了 (推定)

2033年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-PAC-2206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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