Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En verdensomspennende graviditetssikkerhetsstudie for å vurdere utfall for mor, foster og spedbarn etter eksponering for Efgartigimod under graviditet og/eller amming.

1. mars 2024 oppdatert av: argenx

En verdensomspennende graviditetssikkerhetsstudie for å vurdere mødre-, foster- og spedbarnsresultater etter eksponering for Efgartigimod under graviditet og/eller amming

Dette er en prospektiv sikkerhetsstudie i flere land av gravide kvinner som er eksponert for efgartigimod når som helst innen 25 dager før unnfangelse eller når som helst under graviditet. Kvinner som bare eksponeres for efgartigimod under amming vil også være kvalifisert til å melde seg på. Bakgrunnsrater for store medfødte misdannelser (MCMs) vil bli hentet fra populasjoner i de samme landene/regionene som landene/regionene der VYVGART IV eller SC-eksponerte graviditeter ble rapportert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

279

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner eller kvinner som ikke lenger er gravide på tidspunktet for studieregistrering, men eksponert for efgartigimod når som helst innen 25 dager før unnfangelse eller når som helst under graviditeten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har blitt eksponert for efgartigimod innen 25 dager før unnfangelsen eller når som helst under graviditet, eller kvinner som har vært utsatt for efgartigimod under amming. Tidsrammen på 25 dager før unnfangelse er beregnet basert på fem ganger halveringstiden for efgartigimod, som er 3 til 5 dager.
  • Skriftlig informert samtykke eller e-samtykke (avhengig av landsbestemmelser) (for ungdom under myndig alder, skriftlig informert samtykke eller e-samtykke fra den gravide mindreårige (hvis aktuelt) og skriftlig informert samtykke eller e-samtykke fra forelder/verge).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv graviditet
kvinnen er ikke lenger gravid på tidspunktet for studieregistrering, men ble eksponert for efgartigimod når som helst innen 25 dager før unnfangelsen eller når som helst under graviditeten
Biologisk: Efgartigimod
Efgartigimod IV eller SC
Andre navn:
  • Vyvgart
Fremtidig graviditet
kvinnen er gravid eller ammer på tidspunktet for studieregistrering.
Biologisk: Efgartigimod
Efgartigimod IV eller SC
Andre navn:
  • Vyvgart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsutfall
Tidsramme: opptil 10 år
Graviditetsutfall: Spontan abort; Elektiv eller terapeutisk abort; Fosterdød/dødfødsel ; Molar eller ektopisk graviditet; Levende fødsel (prematur fødsel; fulltidsfødsel)
opptil 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medfødte misdannelser
Tidsramme: opptil 10 år
Medfødte misdannelser (CDC 2020b) identifisert hos det utviklende fosteret, nyfødt eller spedbarnet: Større medfødte misdannelser (MCMs); Mindre medfødte misdannelser
opptil 10 år
Antall observerte andre hendelser av interesse hos nyfødt og spedbarn i utvikling (som sykehusinnleggelser for alvorlig sykdom)
Tidsramme: opptil 10 år
Andre hendelser av interesse identifisert hos det utviklende nyfødte barnet og spedbarnet (Sykehus for alvorlig sykdom; Potensielle bivirkninger på medisiner; Vekst- og utviklingsmilepæler som beskrevet av Centers for Disease Control and Prevention eller andre aksepterte standardvurderinger; Spedbarns utviklingsmangel; Postnatal vekstmangel eller manglende trives (FTT); nyfødt- og spedbarnsdødelighet; infeksjoner; forbigående neonatal myasteni; vaksinasjons- og vaksinereaksjoner
opptil 10 år
Mors komplikasjoner av svangerskapet
Tidsramme: opptil 10 år
Mors komplikasjoner ved graviditet, inkludert men ikke begrenset til: Prematur ruptur av membraner (PROM); Preterm PROM (PPROM); svangerskapsforgiftning; svangerskapshypertensjon; Eklampsi; Proteinuri; Svangerskapsdiabetes; Intrauterin vekstbegrensning (IUGR); Polyhdramnios
opptil 10 år
Mors infeksjoner
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år
Antall observerte fostervekstmangel
Tidsramme: opptil 10 år
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

argenx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARGX-113-PAC-2206

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myasthenia Gravis

Kliniske studier på Efgartigimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere