Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Világméretű terhességbiztonsági tanulmány az anyai, magzati és csecsemőkori eredmények felmérésére az efgartigimoddal való érintkezést követően a terhesség és/vagy a szoptatás alatt.

2026. február 13. frissítette: argenx

Világméretű terhességbiztonsági tanulmány az efgartigimoddal való érintkezést követő anyai, magzati és csecsemőkori eredmények felmérésére a terhesség és/vagy a szoptatás alatt

Ez egy több országra kiterjedő, prospektív biztonsági vizsgálat olyan terhes nőkön, akik a fogantatás előtt 25 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor efgartigimodnak voltak kitéve. Az efgartigimodnak csak szoptatás alatt kitett nők is jogosultak a felvételre. A súlyos veleszületett fejlődési rendellenességek (MCM-ek) háttérarányait ugyanazon országok/régiók populációitól kapjuk meg, amelyekben a VYVGART IV vagy SC-nek kitett terhességeket jelentették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

279

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26508
        • Toborzás
        • United Biosource LLC
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44791
        • Toborzás
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum St. Josef Hospital Neurologische Interdisziplinäre Infusionsambulanz + MS Studienambulanz (Haus E Ebene1)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők vagy nők a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában már nem terhesek, de a fogantatást megelőző 25 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor efgartigimodnak voltak kitéve.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fogantatás előtti 25 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor efgartigimodnak kitett nők, vagy szoptatás alatt efgartigimodnak kitett nők. A fogantatás előtti 25 napos időtartamot az efgartigimod felezési idejének ötszöröse alapján számítják ki, amely 3-5 nap.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés vagy e-Hozzájárulás (az ország szabályozásától függően) (nagykorú serdülőkorúak esetében, a kiskorú terhes írásbeli tájékozott hozzájárulása vagy e-Hozzájárulása (adott esetben) és a szülő/törvényes gyám írásos tájékozott hozzájárulása vagy e-Hozzájárulása).

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő terhesség
a nő terhes vagy szoptat a tanulmányi beiratkozás időpontjában.
Biológiai: Efgartigimod
Efgartigimod IV vagy SC
Más nevek:
  • Vyvgart
Retrospektív terhesség
A nő már nem terhes a tanulmány beiratkozásakor, hanem az efgartigimod vagy az efgartigimod ph20 sc -nek kitéve a fogamzás előtti 25 napon belül vagy a terhesség alatt bármikor
Biológiai: Efgartigimod
Efgartigimod IV vagy SC
Más nevek:
  • Vyvgart

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhesség eredményei
Időkeret: legfeljebb 10 évig
Terhesség következményei: Spontán abortusz; Választható vagy terápiás abortusz; magzati halál/halott születés ; Moláris vagy méhen kívüli terhesség; Élveszületés (koraszülés; teljes szülés)
legfeljebb 10 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veleszületett rendellenességek
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A fejlődő magzatban, újszülöttben vagy csecsemőben azonosított veleszületett fejlődési rendellenességek (CDC 2020b): Major congenitalis malformations (MCM); Kisebb veleszületett rendellenességek
legfeljebb 10 évig
A fejlődő újszülöttben és csecsemőben megfigyelt egyéb érdekes események (például súlyos betegség miatti kórházi kezelések) száma
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A fejlődő újszülöttben és csecsemőben azonosított egyéb érdekes események (Súlyos betegség miatti kórházi kezelések; A gyógyszerek lehetséges mellékhatásai; A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ által leírt növekedési és fejlődési mérföldkövek vagy más elfogadott standard értékelések; Csecsemőfejlődési hiány; Szülés utáni növekedési hiány vagy sikertelenség (FTT); újszülött- és csecsemőhalandóság; fertőzések; átmeneti újszülött myasthenia; vakcinázás és vakcinázási reakciók
legfeljebb 10 évig
A terhesség anyai szövődményei
Időkeret: legfeljebb 10 évig
A terhesség anyai szövődményei, beleértve, de nem kizárólagosan: Membránok korai szakadása (PROM); Koraszülött PROM (PPROM); Pre-eclampsia; Terhességi magas vérnyomás; Rángógörcs; proteinuria; Terhességi cukorbetegség; Méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR); Polyhdramnios
legfeljebb 10 évig
Anyai fertőzések
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig
A megfigyelt magzati növekedési hiányok száma
Időkeret: legfeljebb 10 évig
legfeljebb 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

argenx

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARGX-113-PAC-2206

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel