임신 및/또는 모유 수유 중 Efgartigimod에 노출된 후 산모, 태아 및 유아의 결과를 평가하기 위한 전 세계 임신 안전성 연구.
2024년 3월 1일 업데이트: argenx
임신 및/또는 모유 수유 중 Efgartigimod에 노출된 후 산모, 태아 및 유아의 결과를 평가하기 위한 전 세계 임신 안전성 연구
이는 임신 전 25일 이내 또는 임신 중 언제든지 efgartigimod에 노출된 임산부를 대상으로 한 다국가의 전향적 안전성 연구입니다.
모유 수유 중에만 efgartigimod에 노출된 여성도 등록할 수 있습니다.
주요 선천성 기형(MCM)의 배경 비율은 VYVGART IV 또는 SC에 노출된 임신이 보고된 국가/지역과 동일한 국가/지역 내의 인구로부터 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
279
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sabine Coppieters, MD
- 전화번호: 857-350-4834
- 이메일: clinicaltrials@argenx.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신한 여성 또는 연구 등록 당시 더 이상 임신하지 않았지만 임신 전 25일 이내 또는 임신 중 언제든지 에가르티기모드에 노출된 여성.
설명
포함 기준:
- 임신 전 25일 이내 또는 임신 중 언제든지 에가르티기모드에 노출된 여성 또는 모유수유 중에 에가르티기모드에 노출된 여성. 임신 전 25일의 기간은 efgartigimod 반감기의 5배인 3~5일을 기준으로 계산됩니다.
- 서면 동의 또는 eConsent(국가 규정에 따라 다름)(성년 미만 청소년의 경우 임신한 미성년자의 서면 동의 또는 eConsent(해당되는 경우) 및 부모/법적 보호자의 서면 동의 또는 eConsent).
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
회고적 임신
여성은 연구 등록 당시 더 이상 임신하지 않았지만 임신 전 25일 이내 또는 임신 중 언제든지 efgartigimod에 노출되었습니다.
|
Efgartigimod IV 또는 SC
다른 이름들:
|
|
예비 임신
여성은 연구 등록 당시 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
|
Efgartigimod IV 또는 SC
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신 결과
기간: 최대 10년
|
임신 결과: 자연 유산; 선택적 또는 치료적 낙태; 태아 사망/사산; 어금니 또는 자궁외 임신; 정상 출산(조기 분만, 만기 분만)
|
최대 10년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선천성 기형
기간: 최대 10년
|
발달 중인 태아, 신생아 또는 유아에서 확인된 선천성 기형(CDC 2020b): 주요 선천성 기형(MCM); 경미한 선천성 기형
|
최대 10년
|
|
발달 중인 신생아 및 유아에서 관찰된 기타 관심 사례(예: 심각한 질병으로 인한 입원)의 수
기간: 최대 10년
|
발달 중인 신생아 및 유아에서 확인된 기타 관심 사례(심각한 질병으로 인한 입원, 약물에 대한 잠재적 부작용, 질병 통제 예방 센터 또는 기타 승인된 표준 평가에서 설명하는 성장 및 발달 이정표, 유아 발달 결핍, 출생 후 성장 결핍 또는 성장 장애(FTT), 신생아 및 영아 사망률, 감염, 일과성 신생아 중증 근무력증, 백신 접종 및 백신 반응
|
최대 10년
|
|
임신으로 인한 산모 합병증
기간: 최대 10년
|
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임신으로 인한 산모 합병증: 양막의 조기 파열(PROM); 조기 PROM(PPROM); 자간전증; 임신성 고혈압; 경련; 단백뇨; 임신성 당뇨병; 자궁내 성장 제한(IUGR); 폴리드람니오스
|
최대 10년
|
|
산모 감염
기간: 최대 10년
|
최대 10년
|
|
|
관찰된 태아 성장 결핍의 수
기간: 최대 10년
|
최대 10년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 29일
기본 완료 (추정된)
2033년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-PAC-2206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에프가르티기모드에 대한 임상 시험
-
argenx모병
-
argenx완전한
-
argenx모집하지 않고 적극적으로전신 중증 근무력증그루지야, 미국, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 폴란드, 스페인