Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen raskausturvallisuustutkimus äidin, sikiön ja vauvan tulosten arvioimiseksi efgartigimodille altistumisen jälkeen raskauden ja/tai imetyksen aikana.

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: argenx

Maailmanlaajuinen raskausturvallisuustutkimus äidin, sikiön ja vauvan tulosten arvioimiseksi efgartigimodille altistumisen jälkeen raskauden ja/tai imetyksen aikana

Tämä on usean maan kattava prospektiivinen turvallisuustutkimus raskaana olevista naisista, jotka ovat altistuneet efgartigimodille milloin tahansa 25 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana. Naiset, jotka ovat altistuneet efgartigimodille vain imetyksen aikana, voivat myös osallistua. Vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) taustaluvut saadaan populaatioilta samoissa maissa/alueilla kuin ne maat/alueet, joissa VYVGART IV:lle tai SC:lle altistuneet raskaudet raportoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

279

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum St. Josef Hospital Neurologische Interdisziplinäre Infusionsambulanz + MS Studienambulanz (Haus E Ebene1)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26508
        • Rekrytointi
        • United Biosource LLC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka eivät ole enää raskaana tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana, mutta jotka ovat altistuneet efgartigimodille milloin tahansa 25 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat altistuneet efgartigimodille milloin tahansa 25 päivän sisällä ennen hedelmöittymistä tai milloin tahansa raskauden aikana, tai naiset, jotka ovat altistuneet efgartigimodille imetyksen aikana. 25 päivän aika ennen hedelmöitystä lasketaan efgartigimodin puoliintumisajan viisinkertaisena, joka on 3–5 päivää.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tai sähköinen suostumus (riippuen maan säännöksistä) (alle täysi-ikäisille nuorille, raskaana olevan alaikäisen kirjallinen tietoinen suostumus tai sähköinen suostumus (tarvittaessa) ja vanhemman/laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus tai sähköinen suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva raskaus
nainen on raskaana tai imettää tutkimukseen ilmoittautuessaan.
Biologinen: Efgartigimod
Efgartigimod IV tai SC
Muut nimet:
  • Vyvgart
Retrospektiivinen raskaus
Nainen ei ole enää raskaana opiskelun ilmoittautumishetkellä, mutta altistui Efgartigimodille tai Efgartigimod PH20 SC: lle milloin tahansa 25 päivän kuluessa ennen raskautta tai milloin tahansa raskauden aikana
Biologinen: Efgartigimod
Efgartigimod IV tai SC
Muut nimet:
  • Vyvgart

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Raskauden tulokset: Spontaani abortti; valinnainen tai terapeuttinen abortti; Sikiön kuolema/kuolemasyntyminen ; Molaarinen tai kohdunulkoinen raskaus; Elävänä syntymä (keskosynnytys; täysiaikainen synnytys)
jopa 10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnynnäiset epämuodostumat
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Kehittyvässä sikiössä, vastasyntyneessä tai lapsessa tunnistetut synnynnäiset epämuodostumat (CDC 2020b): Suuret synnynnäiset epämuodostumat (MCM); Pienet synnynnäiset epämuodostumat
jopa 10 vuotta
Kehittyvän vastasyntyneen ja pikkulapsen havaittujen muiden kiinnostavien tapahtumien määrä (kuten sairaalahoidot vakavan sairauden vuoksi)
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Muita kiinnostavia tapahtumia, jotka on tunnistettu kehittyvässä vastasyntyneessä ja pikkulapsessa (sairaalahoidot vakavan sairauden vuoksi; Mahdolliset lääkkeiden haittavaikutukset; Kasvun ja kehityksen virstanpylväät taudintorjunta- ja ehkäisykeskusten tai muiden hyväksyttyjen standardiarvioiden mukaisesti; Vauvan kehitysvaje; Synnytyksen jälkeinen kasvuvaje tai epäonnistuminen menestyä (FTT); vastasyntyneiden ja imeväiskuolleisuus; infektiot; ohimenevä vastasyntyneen myasthenia; rokotus ja rokotereaktiot
jopa 10 vuotta
Äidin raskauden komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
Äidin raskauden komplikaatiot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Ennenaikainen kalvon repeämä (PROM); ennenaikainen PROM (PPROM); Pre-eklampsia; Raskausajan hypertensio; Eklampsia; Proteinuria; Raskausajan diabetes; Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR); Polyhdramnios
jopa 10 vuotta
Äidin infektiot
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta
Havaittujen sikiön kasvuvajeiden määrä
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-113-PAC-2206

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa