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Une étude mondiale sur la sécurité de la grossesse pour évaluer les résultats maternels, fœtaux et infantiles après une exposition à l'efgartigimod pendant la grossesse et/ou l'allaitement.

13 février 2026 mis à jour par: argenx

Une étude mondiale sur la sécurité de la grossesse pour évaluer les résultats maternels, fœtaux et infantiles après une exposition à l'efgartigimod pendant la grossesse et/ou l'allaitement

Il s'agit d'une étude prospective de sécurité multi-pays portant sur des femmes enceintes exposées à l'efgartigimod à tout moment dans les 25 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse. Les femmes exposées à l'efgartigimod uniquement pendant l'allaitement pourront également s'inscrire. Les taux de base de malformations congénitales majeures (MCM) seront obtenus auprès de populations des mêmes pays/régions que les pays/régions dans lesquels les grossesses exposées au VYVGART IV ou SC ont été signalées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

279

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Recrutement
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum St. Josef Hospital Neurologische Interdisziplinäre Infusionsambulanz + MS Studienambulanz (Haus E Ebene1)
        • Contact:
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
  • Italie
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26508
        • Recrutement
        • United Biosource LLC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes ou femmes qui ne sont plus enceintes au moment de l'inscription à l'étude mais exposées à l'efgartigimod à tout moment dans les 25 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes exposées à l'efgartigimod à tout moment dans les 25 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse, ou femmes exposées à l'efgartigimod pendant l'allaitement. Le délai de 25 jours avant la conception est calculé sur la base de cinq fois la demi-vie de l'efgartigimod, soit 3 à 5 jours.
  • Consentement éclairé écrit ou consentement électronique (selon la réglementation du pays) (pour les adolescents n'ayant pas atteint l'âge de la majorité, consentement éclairé écrit ou consentement électronique de la mineure enceinte (le cas échéant) et consentement éclairé écrit ou consentement électronique du parent/tuteur légal).

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Grossesse potentielle
la femme est enceinte ou allaite au moment de l'inscription à l'étude.
Biologique: Efgartigimod
Efgartigimod IV ou SC
Autres noms:
  • Vyvgart
Grossesse rétrospective
La femme n'est plus enceinte au moment de l'inscription au moment de l'étude, mais a été exposée à efgartigimod ou efgartigimod pH20 SC à tout moment dans les 25 jours précédant la conception ou à tout moment pendant la grossesse
Biologique: Efgartigimod
Efgartigimod IV ou SC
Autres noms:
  • Vyvgart

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la grossesse
Délai: jusqu'à 10 ans
Issues de la grossesse : avortement spontané ; Avortement volontaire ou thérapeutique ; Mort fœtale/mortinaissance ; Grossesse molaire ou extra-utérine ; Naissance vivante (accouchement prématuré ; accouchement à terme)
jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malformations congénitales
Délai: jusqu'à 10 ans
Malformations congénitales (CDC 2020b) identifiées chez le fœtus, le nouveau-né ou le nourrisson en développement : Malformations congénitales majeures (MCM) ; Malformations congénitales mineures
jusqu'à 10 ans
Le nombre d'autres événements d'intérêt observés chez le nouveau-né et le nourrisson en développement (tels que les hospitalisations pour maladie grave)
Délai: jusqu'à 10 ans
Autres événements d'intérêt identifiés chez le nouveau-né et le nourrisson en développement (hospitalisations pour maladie grave ; réactions indésirables potentielles aux médicaments ; étapes de croissance et de développement telles que décrites par les Centers for Disease Control and Prevention ou d'autres évaluations standard acceptées ; déficit de développement du nourrisson ; déficit de croissance postnatale ou retard de croissance (FTT) ; Mortalité néonatale et infantile ; Infections ; Myasthénie néonatale transitoire ; Vaccination et réactions vaccinales
jusqu'à 10 ans
Complications maternelles de la grossesse
Délai: jusqu'à 10 ans
Complications maternelles de la grossesse, y compris, mais sans s'y limiter : Rupture prématurée des membranes (PROM) ; PROM prématurée (PPROM); Pré-éclampsie ; Hypertension gestationnelle ; Éclampsie; Protéinurie ; Diabète gestationnel; Retard de croissance intra-utérin (RCIU) ; Polyhdramnios
jusqu'à 10 ans
Infections maternelles
Délai: jusqu'à 10 ans
jusqu'à 10 ans
Le nombre de retards de croissance fœtaux observés
Délai: jusqu'à 10 ans
jusqu'à 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-113-PAC-2206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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