Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En verdensomspændende graviditetssikkerhedsundersøgelse for at vurdere mødre-, føtale- og spædbarnsresultater efter eksponering for Efgartigimod under graviditet og/eller amning.

13. februar 2026 opdateret af: argenx

En verdensomspændende graviditetssikkerhedsundersøgelse for at vurdere mødre-, føtale- og spædbørnsresultater efter eksponering for Efgartigimod under graviditet og/eller amning

Dette er en prospektiv sikkerhedsundersøgelse i flere lande af gravide kvinder, der er eksponeret for efgartigimod på et hvilket som helst tidspunkt inden for 25 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. Kvinder, der kun udsættes for efgartigimod under amning, vil også være berettiget til at tilmelde sig. Baggrundsrater for større medfødte misdannelser (MCM'er) vil blive opnået fra populationer inden for de samme lande/regioner som de lande/regioner, hvor VYVGART IV eller SC-eksponerede graviditeter blev rapporteret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

279

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26508
        • Rekruttering
        • United Biosource LLC
        • Kontakt:
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum St. Josef Hospital Neurologische Interdisziplinäre Infusionsambulanz + MS Studienambulanz (Haus E Ebene1)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder eller kvinder, der ikke længere er gravide på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen, men udsat for efgartigimod på et hvilket som helst tidspunkt inden for 25 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har været udsat for efgartigimod inden for 25 dage før undfangelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten, eller kvinder, der har været udsat for efgartigimod under amning. Tidsrammen på 25 dage før undfangelsen er beregnet ud fra fem gange efgartigimods halveringstid, som er 3 til 5 dage.
  • Skriftligt informeret samtykke eller e-samtykke (afhængigt af landets regler) (for unge under myndig alder, skriftligt informeret samtykke eller e-samtykke fra den gravide mindreårige (hvis relevant) og skriftligt informeret samtykke eller e-samtykke fra forælderen/værgen).

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremtidig graviditet
kvinden er gravid eller ammer på tidspunktet for studieoptagelsen.
Biologisk: Efgartigimod
Efgartigimod IV eller SC
Andre navne:
  • Vyvgart
Retrospektiv graviditet
Kvinde er ikke længere gravid på tidspunktet for studietilmeldingen, men blev udsat for efgartigimod eller efgartigimod ph20 SC når som helst inden for 25 dage før undfangelsen eller ethvert tidspunkt under graviditet
Biologisk: Efgartigimod
Efgartigimod IV eller SC
Andre navne:
  • Vyvgart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsresultater
Tidsramme: op til 10 år
Graviditetsresultater: Spontan abort; Elektiv eller terapeutisk abort; Fosterdød/dødfødsel ; Molar eller ektopisk graviditet; Levende fødsel (for tidlig fødsel; fuldbåren fødsel)
op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medfødte misdannelser
Tidsramme: op til 10 år
Medfødte misdannelser (CDC 2020b) identificeret hos det udviklende foster, nyfødt eller spædbarn: Større medfødte misdannelser (MCM'er); Mindre medfødte misdannelser
op til 10 år
Antallet af observerede andre begivenheder af interesse hos den nyfødte og spædbarnet under udvikling (såsom indlæggelser for alvorlig sygdom)
Tidsramme: op til 10 år
Andre begivenheder af interesse identificeret hos det nyfødte og spædbarnet under udvikling (Hospitalindlæggelser for alvorlig sygdom; Potentielle bivirkninger på medicin; Vækst- og udviklingsmilepæle som beskrevet af Centers for Disease Control and Prevention eller andre accepterede standardvurderinger; Spædbarns udviklingsdefekt; Postnatal vækstmangel eller manglende trives (FTT); Neonatal og spædbørnsdødelighed; Infektioner; Forbigående neonatal myasteni; Vaccination og vaccinereaktioner
op til 10 år
Maternelle komplikationer af graviditeten
Tidsramme: op til 10 år
Maternelle komplikationer ved graviditet, herunder men ikke begrænset til: For tidlig brud på membraner (PROM); Preterm PROM (PPROM); præeklampsi; Gestational hypertension; Eclampsia; Proteinuri; Svangerskabsdiabetes; Intrauterin vækstrestriktion (IUGR); Polyhdramnios
op til 10 år
Maternelle infektioner
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år
Antallet af observerede føtal vækstmangel
Tidsramme: op til 10 år
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-PAC-2206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Kliniske forsøg med Efgartigimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner