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Uno studio mondiale sulla sicurezza della gravidanza per valutare gli esiti materni, fetali e infantili in seguito all'esposizione a Efgartigimod durante la gravidanza e/o l'allattamento al seno.

13 febbraio 2026 aggiornato da: argenx

Uno studio mondiale sulla sicurezza della gravidanza per valutare gli esiti materni, fetali e infantili in seguito all'esposizione a efgartigimod durante la gravidanza e/o l'allattamento al seno

Si tratta di uno studio prospettico sulla sicurezza multinazionale condotto su donne in gravidanza esposte a efgartigimod in qualsiasi momento nei 25 giorni precedenti il ​​concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza. Potranno iscriversi allo studio anche le donne esposte a efgartigimod solo durante l'allattamento al seno. I tassi di fondo delle malformazioni congenite maggiori (MCM) saranno ottenuti da popolazioni all'interno degli stessi paesi/regioni dei paesi/regioni in cui sono state segnalate gravidanze esposte a VYVGART IV o SC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

279

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum St. Josef Hospital Neurologische Interdisziplinäre Infusionsambulanz + MS Studienambulanz (Haus E Ebene1)
        • Contatto:
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contatto:
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26508
        • Reclutamento
        • United Biosource LLC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte o donne non più incinte al momento dell'arruolamento nello studio ma esposte a efgartigimod in qualsiasi momento entro 25 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne esposte a efgartigimod in qualsiasi momento entro 25 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza, o donne esposte a efgartigimod durante l'allattamento al seno. Il periodo di 25 giorni prima del concepimento viene calcolato sulla base di cinque volte l'emivita di efgartigimod, ovvero da 3 a 5 giorni.
  • Consenso informato scritto o consenso elettronico (a seconda delle normative nazionali) (per gli adolescenti di età inferiore alla maggiore età, consenso informato scritto o consenso elettronico da parte della minore incinta (ove applicabile) e consenso informato scritto o consenso elettronico da parte del genitore/tutore legale).

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prospettiva gravidanza
la donna è incinta o allatta al seno al momento dell'iscrizione allo studio.
Biologico: Efgartigimod
Efgartigimod IV o SC
Altri nomi:
  • Vivgart
Gravidanza retrospettiva
La donna non è più incinta al momento dell'arruolamento dello studio ma è stata esposta a efgartigimod o efgartigimod ph20 SC in qualsiasi momento entro 25 giorni prima del concepimento o in qualsiasi momento durante la gravidanza
Biologico: Efgartigimod
Efgartigimod IV o SC
Altri nomi:
  • Vivgart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Esiti della gravidanza: Aborto spontaneo; Aborto facoltativo o terapeutico; Morte fetale/natalità morta; Gravidanza molare o ectopica; Nascite vive (parto pretermine; parto a termine)
fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malformazioni congenite
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Malformazioni congenite (CDC 2020b) identificate nel feto, neonato o bambino in via di sviluppo: malformazioni congenite maggiori (MCM); Piccole malformazioni congenite
fino a 10 anni
Il numero di altri eventi di interesse osservati nel neonato e nel bambino in via di sviluppo (come ricoveri ospedalieri per malattie gravi)
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Altri eventi di interesse identificati nel neonato e nel bambino in via di sviluppo (ospedalizzazioni per malattie gravi; potenziali reazioni avverse ai farmaci; tappe fondamentali della crescita e dello sviluppo descritte dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie o altre valutazioni standard accettate; deficit dello sviluppo infantile; deficit della crescita postnatale o mancata crescita (FTT); Mortalità neonatale e infantile; Infezioni; Miastenia neonatale transitoria; Vaccinazione e reazioni vaccinali
fino a 10 anni
Complicazioni materne della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Complicanze materne della gravidanza, incluse ma non limitate a: Rottura prematura delle membrane (PROM); PROM pretermine (PPROM); Preeclampsia; Ipertensione gestazionale; Eclampsia; Proteinuria; Diabete gestazionale; Restrizione della crescita intrauterina (IUGR); Polidramnios
fino a 10 anni
Infezioni materne
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni
Il numero di deficit di crescita fetale osservati
Lasso di tempo: fino a 10 anni
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

argenx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARGX-113-PAC-2206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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