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Eine weltweite Schwangerschaftssicherheitsstudie zur Beurteilung der mütterlichen, fetalen und kindlichen Ergebnisse nach Exposition gegenüber Efgartigimod während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit.

1. März 2024 aktualisiert von: argenx

Eine weltweite Schwangerschaftssicherheitsstudie zur Bewertung der Ergebnisse für Mutter, Fötus und Säugling nach Exposition gegenüber Efgartigimod während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit

Hierbei handelt es sich um eine länderübergreifende, prospektive Sicherheitsstudie an schwangeren Frauen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 25 Tagen vor der Empfängnis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft Efgartigimod ausgesetzt waren. Auch Frauen, die Efgartigimod nur während der Stillzeit ausgesetzt waren, können sich einschreiben. Hintergrundraten schwerer angeborener Fehlbildungen (MCMs) werden aus Populationen in denselben Ländern/Regionen ermittelt wie die Länder/Regionen, in denen VYVGART IV- oder SC-exponierte Schwangerschaften gemeldet wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

279

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung nicht mehr schwanger waren, jedoch zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 25 Tagen vor der Empfängnis oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft Efgartigimod ausgesetzt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die Efgartigimod zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 25 Tagen vor der Empfängnis oder jederzeit während der Schwangerschaft ausgesetzt waren, oder Frauen, die während der Stillzeit Efgartigimod ausgesetzt waren. Der Zeitrahmen von 25 Tagen vor der Empfängnis wird auf der Grundlage der fünffachen Halbwertszeit von Efgartigimod berechnet, die 3 bis 5 Tage beträgt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung oder eConsent (abhängig von den Landesvorschriften) (für Jugendliche unter der Volljährigkeit: schriftliche Einverständniserklärung oder eConsent des schwangeren Minderjährigen (falls zutreffend) und schriftliche Einverständniserklärung oder eConsent des Elternteils/Erziehungsberechtigten).

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Schwangerschaft
Die Frau ist zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung nicht mehr schwanger, war jedoch zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 25 Tagen vor der Empfängnis oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Efgartigimod ausgesetzt
Biologisch: Efgartigimod
Efgartigimod IV oder SC
Andere Namen:
  • Vyvgart
Voraussichtliche Schwangerschaft
Die Frau ist zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger oder stillt.
Biologisch: Efgartigimod
Efgartigimod IV oder SC
Andere Namen:
  • Vyvgart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Schwangerschaftsergebnisse: Spontane Abtreibung; Wahl- oder therapeutische Abtreibung; Tod/Totgeburt des Fötus; Molare oder Eileiterschwangerschaft; Lebendgeburt (Frühgeburt; Vollzeitgeburt)
bis zu 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeborene Fehlbildungen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Angeborene Fehlbildungen (CDC 2020b), die beim sich entwickelnden Fötus, Neugeborenen oder Säugling festgestellt wurden: Schwere angeborene Fehlbildungen (MCMs); Kleinere angeborene Fehlbildungen
bis zu 10 Jahre
Die Anzahl der beobachteten anderen Ereignisse, die bei sich entwickelnden Neugeborenen und Säuglingen von Interesse sind (z. B. Krankenhausaufenthalte wegen einer schweren Erkrankung)
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Andere Ereignisse von Interesse, die bei sich entwickelnden Neugeborenen und Säuglingen festgestellt wurden (Krankenhausaufenthalte wegen schwerer Erkrankungen; mögliche Nebenwirkungen von Medikamenten; Wachstums- und Entwicklungsmeilensteine, wie von den Centers for Disease Control and Prevention oder anderen anerkannten Standardbewertungen beschrieben; Entwicklungsdefizite bei Säuglingen; postnatale Wachstumsdefizite). oder Gedeihstörung (FTT); Neugeborenen- und Säuglingssterblichkeit; Infektionen; Vorübergehende neonatale Myasthenie; Impfung und Impfreaktionen
bis zu 10 Jahre
Mütterliche Komplikationen während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Mütterliche Komplikationen während der Schwangerschaft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vorzeitiger Blasensprung (PROM); Frühgeborenes PROM (PPROM); Präeklampsie; Schwangerschaftshypertonie; Eklampsie; Proteinurie; Schwangerschaftsdiabetes; Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR); Polyhdramnios
bis zu 10 Jahre
Mütterliche Infektionen
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre
Die Anzahl der beobachteten fetalen Wachstumsdefizite
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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argenx

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-PAC-2206

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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