Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En världsomspännande graviditetssäkerhetsstudie för att utvärdera mödra-, foster- och spädbarnsresultat efter exponering för Efgartigimod under graviditet och/eller amning.

13 februari 2026 uppdaterad av: argenx

En världsomspännande graviditetssäkerhetsstudie för att bedöma mödra-, foster- och spädbarnsresultat efter exponering för Efgartigimod under graviditet och/eller amning

Detta är en prospektiv säkerhetsstudie i flera länder av gravida kvinnor som exponerats för efgartigimod när som helst inom 25 dagar före befruktningen eller när som helst under graviditeten. Kvinnor som exponeras för efgartigimod endast under amning kommer också att vara berättigade att anmäla sig. Bakgrundsfrekvensen av allvarliga medfödda missbildningar (MCM) kommer att erhållas från populationer inom samma länder/regioner som de länder/regioner där VYVGART IV eller SC-exponerade graviditeter rapporterades.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

279

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26508
        • Rekrytering
        • United Biosource LLC
        • Kontakt:
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekrytering
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum St. Josef Hospital Neurologische Interdisziplinäre Infusionsambulanz + MS Studienambulanz (Haus E Ebene1)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor eller kvinnor som inte längre är gravida vid tidpunkten för studieregistreringen men exponerades för efgartigimod när som helst inom 25 dagar före befruktningen eller när som helst under graviditeten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som exponerats för efgartigimod när som helst inom 25 dagar före befruktningen eller när som helst under graviditeten, eller kvinnor som exponerats för efgartigimod under amning. Tidsramen på 25 dagar före befruktningen beräknas baserat på fem gånger halveringstiden för efgartigimod, som är 3 till 5 dagar.
  • Skriftligt informerat samtycke eller e-samtycke (beroende på landets regler) (för ungdomar under myndig ålder, skriftligt informerat samtycke eller e-samtycke från den gravida minderåriga (i tillämpliga fall) och skriftligt informerat samtycke eller e-samtycke från föräldern/vårdnadshavaren).

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prospektiv graviditet
kvinnan är gravid eller ammar vid tidpunkten för studieinskrivningen.
Biologisk: Efgartigimod
Efgartigimod IV eller SC
Andra namn:
  • Vyvgart
Retrospektiv graviditet
Kvinnan är inte längre gravid vid tidpunkten för studieregistrering men utsattes för efgartigimod eller efgartigimod pH20 SC när som helst inom 25 dagar före befruktningen eller någon gång under graviditeten
Biologisk: Efgartigimod
Efgartigimod IV eller SC
Andra namn:
  • Vyvgart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsresultat
Tidsram: upp till 10 år
Graviditetsutfall: spontan abort; Elektiv eller terapeutisk abort; Fosterdöd/dödfödsel ; Molar eller ektopisk graviditet; Levande födsel (för tidig förlossning; fullgången förlossning)
upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medfödda missbildningar
Tidsram: upp till 10 år
Medfödda missbildningar (CDC 2020b) identifierade hos det utvecklande fostret, nyfödd eller spädbarnet: Stora medfödda missbildningar (MCMs); Mindre medfödda missbildningar
upp till 10 år
Antalet observerade andra händelser av intresse hos det nyfödda barnet och spädbarnet under utveckling (såsom sjukhusvistelser för allvarlig sjukdom)
Tidsram: upp till 10 år
Andra händelser av intresse som identifierats hos det nyfödda barnet och spädbarnet under utveckling (sjukhus för allvarlig sjukdom; Potentiella biverkningar av mediciner; Tillväxt- och utvecklingsmilstolpar enligt beskrivningen av Centers for Disease Control and Prevention eller andra accepterade standardbedömningar; Brist på spädbarns utveckling; Postnatal tillväxtbrist eller underlåtenhet att trivas (FTT); Neonatal och spädbarnsdödlighet; Infektioner; Övergående neonatal myasteni; Vaccinations- och vaccinreaktioner
upp till 10 år
Moderns komplikationer av graviditeten
Tidsram: upp till 10 år
Graviditetskomplikationer hos modern, inklusive men inte begränsat till: Förtida membranruptur (PROM); Prematur PROM (PPROM); Preeklampsi; Gestationell hypertoni; Eklampsi; Proteinuri; Graviditetsdiabetes; Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR); Polyhdramnios
upp till 10 år
Moderns infektioner
Tidsram: upp till 10 år
upp till 10 år
Antalet observerade fostertillväxtbrist
Tidsram: upp till 10 år
upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

argenx

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARGX-113-PAC-2206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera