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Un estudio mundial de seguridad durante el embarazo para evaluar los resultados maternos, fetales e infantiles después de la exposición a efgartigimod durante el embarazo y/o la lactancia.

13 de febrero de 2026 actualizado por: argenx

Un estudio mundial de seguridad durante el embarazo para evaluar los resultados maternos, fetales e infantiles después de la exposición a efgartigimod durante el embarazo y/o la lactancia

Este es un estudio de seguridad prospectivo en varios países de mujeres embarazadas expuestas a efgartigimod en cualquier momento dentro de los 25 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo. Las mujeres expuestas a efgartigimod únicamente durante la lactancia también serán elegibles para inscribirse. Las tasas de fondo de malformaciones congénitas mayores (MCM) se obtendrán de poblaciones dentro de los mismos países/regiones que los países/regiones en los que se informaron los embarazos expuestos a VYVGART IV o SC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

279

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum St. Josef Hospital Neurologische Interdisziplinäre Infusionsambulanz + MS Studienambulanz (Haus E Ebene1)
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
        • Reclutamiento
        • United Biosource LLC
        • Contacto:
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas o mujeres que ya no están embarazadas en el momento de la inscripción al estudio pero expuestas a efgartigimod en cualquier momento dentro de los 25 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres expuestas a efgartigimod en cualquier momento dentro de los 25 días anteriores a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo, o mujeres expuestas a efgartigimod durante la lactancia. El plazo de 25 días antes de la concepción se calcula basándose en cinco veces la vida media de efgartigimod, que es de 3 a 5 días.
  • Consentimiento informado por escrito o consentimiento electrónico (según la normativa del país) (para adolescentes menores de edad, consentimiento informado por escrito o consentimiento electrónico de la menor embarazada (cuando corresponda) y consentimiento informado por escrito o consentimiento electrónico del padre/tutor legal).

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Embarazo prospectivo
la mujer está embarazada o amamantando al momento de la inscripción al estudio.
Biológico: Efgartigimod
Efgartigimod IV o SC
Otros nombres:
  • Vyvgart
Embarazo retrospectivo
La mujer ya no está embarazada al momento de la inscripción del estudio, pero estaba expuesta a Efgartigimod o Efgartigimod PH20 SC en cualquier momento dentro de los 25 días previos a la concepción o en cualquier momento durante el embarazo
Biológico: Efgartigimod
Efgartigimod IV o SC
Otros nombres:
  • Vyvgart

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Resultados del embarazo: aborto espontáneo; Aborto electivo o terapéutico; Muerte fetal/natalidad fetal; Embarazo molar o ectópico; Nacido vivo (parto prematuro; parto a término)
hasta 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malformaciones congénitas
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Malformaciones congénitas (CDC 2020b) identificadas en el feto, recién nacido o lactante en desarrollo: malformaciones congénitas mayores (MCM); Malformaciones congénitas menores
hasta 10 años
El número de otros eventos de interés observados en el recién nacido y el lactante en desarrollo (como hospitalizaciones por enfermedades graves)
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Otros eventos de interés identificados en el recién nacido y el bebé en desarrollo (Hospitalizaciones por enfermedades graves; Posibles reacciones adversas a los medicamentos; Hitos de crecimiento y desarrollo según lo descrito por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades u otras evaluaciones estándar aceptadas; Deficiencia del desarrollo infantil; Deficiencia del crecimiento posnatal o retraso del crecimiento (FTT); Mortalidad neonatal e infantil; Infecciones; Miastenia neonatal transitoria; Vacunación y reacciones a las vacunas
hasta 10 años
Complicaciones maternas del embarazo.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Complicaciones maternas del embarazo, que incluyen, entre otras: rotura prematura de membranas (PROM); PROM prematuro (PPROM); Preeclampsia; Hipertensión gestacional; Eclampsia; Proteinuria; Diabetes gestacional; Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU); polidramnios
hasta 10 años
Infecciones maternas
Periodo de tiempo: hasta 10 años
hasta 10 años
El número de deficiencias de crecimiento fetal observadas.
Periodo de tiempo: hasta 10 años
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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argenx

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-113-PAC-2206

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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