Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een wereldwijd veiligheidsonderzoek tijdens de zwangerschap om de uitkomsten van moeders, foetussen en kinderen te beoordelen na blootstelling aan efgartigimod tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding.

1 maart 2024 bijgewerkt door: argenx

Een wereldwijd veiligheidsonderzoek tijdens de zwangerschap om de uitkomsten van moeders, foetussen en zuigelingen te beoordelen na blootstelling aan efgartigimod tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding

Dit is een prospectief veiligheidsonderzoek in meerdere landen onder zwangere vrouwen die binnen 25 dagen vóór de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap aan efgartigimod zijn blootgesteld. Vrouwen die alleen tijdens het geven van borstvoeding aan efgartigimod worden blootgesteld, komen ook in aanmerking voor inschrijving. Achtergrondcijfers van ernstige congenitale misvormingen (MCM's) zullen worden verkregen van populaties in dezelfde landen/regio's als de landen/regio's waarin de aan VYVGART IV of SC blootgestelde zwangerschappen werden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

279

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen of vrouwen die niet langer zwanger zijn op het moment van deelname aan het onderzoek, maar die op enig moment binnen 25 dagen vóór de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan efgartigimod.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die op enig moment binnen 25 dagen vóór de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap aan efgartigimod zijn blootgesteld, of vrouwen die tijdens de borstvoeding aan efgartigimod zijn blootgesteld. Het tijdsbestek van 25 dagen vóór de bevruchting wordt berekend op basis van vijf maal de halfwaardetijd van efgartigimod, namelijk 3 tot 5 dagen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming of eConsent (afhankelijk van de landelijke regelgeving) (voor adolescenten jonger dan meerderjarig, schriftelijke geïnformeerde toestemming of eConsent door de zwangere minderjarige (indien van toepassing) en schriftelijke geïnformeerde toestemming of eConsent door de ouder/wettelijke voogd).

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Retrospectieve zwangerschap
de vrouw is niet langer zwanger op het moment van deelname aan het onderzoek, maar is op enig moment binnen 25 dagen vóór de conceptie of op enig moment tijdens de zwangerschap blootgesteld aan efgartigimod
Biologisch: Efgartigimod
Efgartigimod IV of SC
Andere namen:
  • Vyvgart
Toekomstige zwangerschap
de vrouw is zwanger of geeft borstvoeding op het moment dat zij zich inschrijft voor de studie.
Biologisch: Efgartigimod
Efgartigimod IV of SC
Andere namen:
  • Vyvgart

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsresultaten
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Zwangerschapsuitkomsten: spontane abortus; Keuze- of therapeutische abortus; Foetale dood/doodgeboorte; Molaire of buitenbaarmoederlijke zwangerschap; Levendgeborene (vroegtijdige bevalling; volledige bevalling)
tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Congenitale misvormingen (CDC 2020b) geïdentificeerd bij de zich ontwikkelende foetus, pasgeborene of zuigeling: ernstige aangeboren misvormingen (MCM's); Kleine aangeboren afwijkingen
tot 10 jaar
Het aantal waargenomen andere gebeurtenissen die van belang zijn voor de zich ontwikkelende pasgeborene en zuigeling (zoals ziekenhuisopnames wegens ernstige ziekte)
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Andere gebeurtenissen die van belang zijn bij de zich ontwikkelende pasgeborenen en zuigelingen (ziekenhuisopnamen vanwege een ernstige ziekte; mogelijke bijwerkingen van medicijnen; groei- en ontwikkelingsmijlpalen zoals beschreven door de Centers for Disease Control and Prevention of andere geaccepteerde standaardbeoordelingen; ontwikkelingsachterstand bij zuigelingen; postnatale groeiachterstand of falen om te gedijen (FTT); Neonatale en kindersterfte; Infecties; Voorbijgaande neonatale myasthenie; Vaccinatie en vaccinreacties
tot 10 jaar
Maternale complicaties van de zwangerschap
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Maternale complicaties van de zwangerschap, inclusief maar niet beperkt tot: vroegtijdig breken van de vliezen (PROM); Preterm PROM (PPROM); Pre-eclampsie; Zwangerschapshypertensie; Eclampsie; Proteïnurie; Zwangerschapsdiabetes; Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR); Polyhdramnion
tot 10 jaar
Maternale infecties
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar
Het aantal waargenomen tekorten aan foetale groei
Tijdsspanne: tot 10 jaar
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

argenx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARGX-113-PAC-2206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myasthenia Gravis

Klinische onderzoeken op Efgartigimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren