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Um estudo mundial de segurança na gravidez para avaliar os resultados maternos, fetais e infantis após exposição ao efgartigimod durante a gravidez e/ou amamentação.

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: argenx

Um estudo mundial de segurança na gravidez para avaliar os resultados maternos, fetais e infantis após exposição ao efgartigimod durante a gravidez e/ou amamentação

Este é um estudo de segurança prospectivo, multinacional, de mulheres grávidas expostas ao efgartigimod em qualquer momento nos 25 dias anteriores à concepção ou em qualquer momento durante a gravidez. Mulheres expostas ao efgartigimod apenas durante a amamentação também serão elegíveis para inscrição. As taxas básicas de malformações congênitas maiores (MCMs) serão obtidas de populações nos mesmos países/regiões que os países/regiões em que foram relatadas gestações expostas a VYVGART IV ou SC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

279

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Recrutamento
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum St. Josef Hospital Neurologische Interdisziplinäre Infusionsambulanz + MS Studienambulanz (Haus E Ebene1)
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26508
        • Recrutamento
        • United Biosource LLC
        • Contato:
  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas ou mulheres que não estão mais grávidas no momento da inscrição no estudo, mas expostas ao efgartigimod a qualquer momento nos 25 dias anteriores à concepção ou em qualquer momento durante a gravidez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres expostas ao efgartigimod em qualquer momento nos 25 dias anteriores à concepção ou em qualquer momento durante a gravidez, ou mulheres expostas ao efgartigimod durante a amamentação. O período de 25 dias antes da concepção é calculado com base em cinco vezes a meia-vida do efgartigimod, que é de 3 a 5 dias.
  • Consentimento informado por escrito ou eConsentimento (dependendo das regulamentações do país) (para adolescentes menores de idade, consentimento informado por escrito ou eConsentimento da menor grávida (quando aplicável) e consentimento informado por escrito ou eConsentimento dos pais/responsável legal).

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gravidez Prospectiva
a mulher está grávida ou amamentando no momento da inscrição no estudo.
Biológico: Efgartigimod
Efgartigimod IV ou SC
Outros nomes:
  • Vyvgart
Gravidez retrospectiva
A mulher não está mais grávida no momento da inscrição no estudo, mas foi exposta ao efgartigimod ou efgartigimod ph20 sc a qualquer momento dentro de 25 dias antes da concepção ou a qualquer momento durante a gravidez
Biológico: Efgartigimod
Efgartigimod IV ou SC
Outros nomes:
  • Vyvgart

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da gravidez
Prazo: até 10 anos
Resultados da gravidez: Aborto espontâneo; Aborto eletivo ou terapêutico; Morte fetal/natimorto; Gravidez molar ou ectópica; Nascido vivo (parto prematuro; parto a termo)
até 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Má formação congênita
Prazo: até 10 anos
Malformações congênitas (CDC 2020b) identificadas no feto, neonato ou bebê em desenvolvimento: Malformações congênitas graves (MCMs); Malformações congênitas menores
até 10 anos
O número de outros eventos de interesse observados no recém-nascido e no bebê em desenvolvimento (como hospitalizações por doenças graves)
Prazo: até 10 anos
Outros eventos de interesse identificados no recém-nascido e no bebê em desenvolvimento (hospitalizações por doenças graves; possíveis reações adversas a medicamentos; marcos de crescimento e desenvolvimento, conforme descrito pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças ou outras avaliações padrão aceitas; deficiência de desenvolvimento infantil; deficiência de crescimento pós-natal ou deficiência de crescimento (FTT); Mortalidade neonatal e infantil; Infecções; Miastenia neonatal transitória; Vacinação e reações vacinais
até 10 anos
Complicações maternas da gravidez
Prazo: até 10 anos
Complicações maternas da gravidez, incluindo, mas não se limitando a: Ruptura prematura de membranas (PROM); PROM pré-termo (PPROM); Pré-eclâmpsia; Hipertensão gestacional; Eclampsia; Proteinúria; Diabetes gestacional; Restrição de crescimento intrauterino (RCIU); Polidrâmnio
até 10 anos
Infecções maternas
Prazo: até 10 anos
até 10 anos
O número de deficiência de crescimento fetal observada
Prazo: até 10 anos
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

argenx

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARGX-113-PAC-2206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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