Всемирное исследование безопасности беременности для оценки последствий для матери, плода и ребенка после воздействия эфгартигимода во время беременности и/или грудного вскармливания.
1 марта 2024 г. обновлено: argenx
Всемирное исследование безопасности беременности для оценки последствий для матери, плода и ребенка после воздействия эфгартигимода во время беременности и/или грудного вскармливания
Это многострановое проспективное исследование безопасности беременных женщин, подвергавшихся воздействию эфгартигимода в любое время в течение 25 дней до зачатия или в любой момент во время беременности.
Женщины, принимавшие эфгартигимод только во время грудного вскармливания, также будут иметь право участвовать в исследовании.
Фоновые показатели серьезных врожденных пороков развития (MCM) будут получены от населения в тех же странах/регионах, что и страны/регионы, в которых были зарегистрированы беременности, подвергшиеся воздействию VYVGART IV или SC.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
279
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sabine Coppieters, MD
- Номер телефона: 857-350-4834
- Электронная почта: clinicaltrials@argenx.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины или женщины, уже не беременные на момент включения в исследование, но принимавшие эфгартигимод в любое время в течение 25 дней до зачатия или в любой момент во время беременности.
Описание
Критерии включения:
- Женщины, принимавшие эфгартигимод в любое время в течение 25 дней до зачатия или в любое время во время беременности, или женщины, подвергавшиеся воздействию эфгартигимода во время грудного вскармливания. Срок в 25 дней до зачатия рассчитывается на основе пятикратного периода полувыведения эфгартигимода, который составляет от 3 до 5 дней.
- Письменное информированное согласие или электронное согласие (в зависимости от законодательства страны) (для подростков, не достигших совершеннолетия, письменное информированное согласие или электронное согласие несовершеннолетней беременной (если применимо) и письменное информированное согласие или электронное согласие родителя/законного опекуна).
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективная беременность
женщина больше не была беременна на момент включения в исследование, но принимала эфгартигимод в любое время в течение 25 дней до зачатия или в любой момент во время беременности
|
Эфгартигимод IV или п/к
Другие имена:
|
|
Предполагаемая беременность
женщина беременна или кормит грудью на момент включения в исследование.
|
Эфгартигимод IV или п/к
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы беременности
Временное ограничение: до 10 лет
|
Исходы беременности: Самопроизвольный аборт; Плановый или терапевтический аборт; Внутриутробная смерть/мертворождение; Молярная или внематочная беременность; Живорождение (преждевременные роды; доношенные роды)
|
до 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врожденные пороки развития
Временное ограничение: до 10 лет
|
Врожденные пороки развития (CDC 2020b), выявленные у развивающегося плода, новорожденного или младенца: серьезные врожденные пороки развития (MCM); Незначительные врожденные пороки развития
|
до 10 лет
|
|
Число наблюдаемых других событий, представляющих интерес для развивающихся новорожденных и младенцев (например, госпитализации по поводу серьезного заболевания)
Временное ограничение: до 10 лет
|
Другие события, представляющие интерес, выявленные у развивающихся новорожденных и младенцев (госпитализации по поводу серьезных заболеваний; потенциальные побочные реакции на лекарства; основные этапы роста и развития, как описано Центрами по контролю и профилактике заболеваний или другими общепринятыми стандартными оценками; недостаточность развития младенцев; постнатальная недостаточность роста). или задержка развития (FTT); Неонатальная и детская смертность; Инфекции; Транзиторная неонатальная миастения; Вакцинация и реакции на вакцины
|
до 10 лет
|
|
Материнские осложнения беременности
Временное ограничение: до 10 лет
|
Материнские осложнения беременности, включая, помимо прочего: преждевременное излитие околоплодных вод (ПРОМ); ПРОМ преждевременных родов (ППРОМ); Преэклампсия; Гестационная гипертензия; Эклампсия; протеинурия; Сахарный диабет при беременности; Задержка внутриутробного развития (ЗВУР); Полидрамний
|
до 10 лет
|
|
Материнские инфекции
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
|
|
Количество наблюдаемых нарушений роста плода
Временное ограничение: до 10 лет
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Новообразования по локализации
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Миастения Гравис
Другие идентификационные номера исследования
- ARGX-113-PAC-2206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эфгартигимод
-
argenxЗавершенный
-
argenxЗавершенныйХроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП)Соединенные Штаты, Австрия, Бельгия, Болгария, Китай, Чехия, Дания, Франция, Грузия, Германия, Венгрия, Израиль, Италия, Япония, Латвия, Нидерланды, Польша, Румыния, Российская Федерация, Сербия, Испания, Тайвань, Турция, Украина, Соединенное...