Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnoświatowe badanie bezpieczeństwa ciąży mające na celu ocenę wyników dla matki, płodu i niemowlęcia po ekspozycji na efgartigimod podczas ciąży i (lub) karmienia piersią.

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: argenx

Ogólnoświatowe badanie dotyczące bezpieczeństwa ciąży mające na celu ocenę wyników dla matki, płodu i niemowlęcia po ekspozycji na efgartigimod podczas ciąży i/lub karmienia piersią

Jest to wielonarodowe, prospektywne badanie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży narażonych na efgartigimod w dowolnym momencie w ciągu 25 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży. Do badania będą również uprawnione kobiety przyjmujące efgartigimod wyłącznie w okresie karmienia piersią. Podstawowe wskaźniki poważnych wad wrodzonych (MCM) zostaną uzyskane z populacji w tych samych krajach/regionach, co kraje/regiony, w których zgłoszono ciąże narażone na działanie VYVGART IV lub SC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

279

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum St. Josef Hospital Neurologische Interdisziplinäre Infusionsambulanz + MS Studienambulanz (Haus E Ebene1)
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26508
        • Rekrutacyjny
        • United Biosource LLC
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży lub kobiety, które w chwili włączenia do badania nie były już w ciąży, ale były narażone na efgartigimod w dowolnym momencie w ciągu 25 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety narażone na efgartigimod w dowolnym momencie w ciągu 25 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży, lub kobiety narażone na efgartigimod podczas karmienia piersią. Okres 25 dni przed poczęciem oblicza się na podstawie pięciokrotności okresu półtrwania efgartigimodu, który wynosi od 3 do 5 dni.
  • Pisemna świadoma zgoda lub e-Zgoda (w zależności od przepisów krajowych) (w przypadku nastolatków poniżej pełnoletności, pisemna świadoma zgoda lub e-Zgoda małoletniej ciężarnej (w stosownych przypadkach) oraz pisemna świadoma zgoda lub e-Zgoda rodzica/opiekuna prawnego).

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszła ciąża
kobieta jest w ciąży lub karmi piersią w momencie włączenia do badania.
Biologiczny: Efgartigimod
Efgartigimod IV lub SC
Inne nazwy:
  • Vyvgart
Retrospektywna ciąża
Kobieta nie jest już w ciąży w momencie rejestracji badań, ale była narażona na efgartigimod lub efgartigimod pH20 SC w dowolnym momencie w ciągu 25 dni przed poczęciem lub w dowolnym momencie ciąży
Biologiczny: Efgartigimod
Efgartigimod IV lub SC
Inne nazwy:
  • Vyvgart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: do 10 lat
Skutki ciąży: Spontaniczna aborcja; Aborcja planowa lub terapeutyczna; Śmierć płodu/poród martwy; Ciąża molowa lub pozamaciczna; Poród na żywo (poród przedwczesny; poród donoszony)
do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wady wrodzone
Ramy czasowe: do 10 lat
Wrodzone wady rozwojowe (CDC 2020b) stwierdzone u rozwijającego się płodu, noworodka lub niemowlęcia: Poważne wady wrodzone (MCM); Drobne wady wrodzone
do 10 lat
Liczba zaobserwowanych innych zdarzeń istotnych dla rozwijającego się noworodka i niemowlęcia (takich jak hospitalizacje z powodu poważnych chorób)
Ramy czasowe: do 10 lat
Inne interesujące zdarzenia zidentyfikowane u rozwijającego się noworodka i niemowlęcia (hospitalizacja z powodu poważnej choroby, potencjalne niepożądane reakcje na leki, kamienie milowe wzrostu i rozwoju opisane przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom lub inne przyjęte standardowe oceny, niedobory rozwojowe u niemowląt, niedobory pourodzeniowe) lub brak prawidłowego rozwoju (FTT); Śmiertelność noworodków i niemowląt; Zakażenia; Przejściowa miastenia noworodków; Szczepienia i reakcje poszczepienne
do 10 lat
Powikłania ciąży u matki
Ramy czasowe: do 10 lat
Powikłania ciąży u matki, w tym między innymi: Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM); Przedwczesny PROM (PPROM); stan przedrzucawkowy; Nadciśnienie ciążowe; Rzucawka; białkomocz; Cukrzyca ciężarnych; wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR); Polidramnios
do 10 lat
Infekcje matki
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat
Liczba zaobserwowanych niedoborów wzrostu płodu
Ramy czasowe: do 10 lat
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-PAC-2206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis

Badania kliniczne na Efgartigimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj