RNR 抑制剂 BBI-825 在耐药基因扩增肿瘤受试者中的研究 (STARMAP)
2026年6月5日 更新者：Boundless Bio, Inc.
BBI-825 和 BBI-825 与选定的靶向治疗相结合，针对局部晚期或转移性实体瘤受试者进行的一项开放标签、多中心、首次人体、剂量递增和剂量扩展 1/2 期研究耐药基因扩增
BBI-825 是一种有效的、选择性的、口服的小分子核糖核苷酸还原酶 (RNR) 抑制剂。
这是一项首次人体、开放标签、非随机、三部分、1/2 期研究，旨在确定 BBI-825 单次给药的安全性并确定最大耐受剂量和推荐的 2 期剂量剂并与选定的靶向疗法相结合。
研究概览
详细说明
BBI-825 将口服 (PO) 每日两次 (BID) 给患有局部晚期或转移性不可切除实体瘤的受试者，尽管采用所有标准疗法，但其疾病仍在进展，或者不存在进一步的标准或临床可接受的疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- START MidWest
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Irving、Texas、美国、75039
- NEXT Oncology
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San Antonio、Texas、美国、78229
- NEXT Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性不可切除实体瘤，尽管采用所有标准治疗，但其疾病仍在进展，或者不存在进一步的标准或临床可接受的治疗，
- FFPE 肿瘤组织（存档的或新获得的）的可用性，
- RECIST 1.1 版定义的可测量疾病，
- 足够的血液功能，
- 肝肾功能充足，
- 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 0 或 1，
- 每个研究方案的其他纳入标准。
排除标准：
- 之前接触过选择性 RNR 抑制剂（注：之前接触过具有非选择性 RNR 抑制活性的化疗，例如吉西他滨是允许的），
- 在 4 周或 5 个半衰期内收到任何批准或考虑的护理标准抗癌药物或生物制品，
- 血液系统恶性肿瘤，
- 原发性中枢神经系统恶性肿瘤、软脑膜疾病或有症状的活动性中枢神经系统转移，根据研究方案的例外情况，
- 既往或并发的恶性肿瘤，根据研究方案的例外情况，
- 有 HBV、HCV 或 HIV 感染史，
- 有临床意义的心脏病，
- 间质性肺病 (ILD) 或肺炎的活动史或病史，或需要类固醇或其他免疫抑制药物的 ILD 或肺炎病史，
- QTcF > 470 毫秒，
- 同时使用 CYP3A、CYP2C8、CYP2C9 或 CYP2C19 的强抑制剂或诱导剂，
- 每个研究方案的其他排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单药剂量递增
单剂 BBI-825，口服给药，每天两次，28 天为一个周期
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口服RNR抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BBI-825 治疗中出现的紧急不良事件 (TEAE) 的频率和严重程度
大体时间：第 1 周期开始直至最后一次给药后 30 天（每个周期为 28 天）
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将使用美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版对 TEAE 进行评估并确定严重程度。
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第 1 周期开始直至最后一次给药后 30 天（每个周期为 28 天）
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BBI-825 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：第 1 周期开始直至最后一次给药后 30 天（每个周期为 28 天）
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将确定 BBI-825 的 MTD 和/或 RP2D。
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第 1 周期开始直至最后一次给药后 30 天（每个周期为 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BBI-825 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期开始至最后一个治疗周期的第 1 天（每个周期为 28 天）
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将确定 BBI-825 的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
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第 1 周期开始至最后一个治疗周期的第 1 天（每个周期为 28 天）
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BBI-825 血浆浓度谷值观察值 (Ctrough)
大体时间：第 1 周期开始至最后一个治疗周期的第 1 天（每个周期为 28 天）
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将确定 BBI-825 的观察血浆浓度谷值 (Ctrough)。
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第 1 周期开始至最后一个治疗周期的第 1 天（每个周期为 28 天）
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BBI-825 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 周期开始至最后一个治疗周期的第 1 天（每个周期为 28 天）
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将确定 BBI-825 达到 Cmax 的时间 (Tmax)。
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第 1 周期开始至最后一个治疗周期的第 1 天（每个周期为 28 天）
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BBI-825 浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期开始至最后一个治疗周期的第 1 天（每个周期为 28 天）
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将测定 BBI-825 的浓度时间曲线下面积 (AUC)。
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第 1 周期开始至最后一个治疗周期的第 1 天（每个周期为 28 天）
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根据 RECISTv1.1 测定的 BBI-825 抗肿瘤活性
大体时间：第 1 周期开始至最后一个治疗周期的第 1 天（每个周期为 28 天）
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达到疾病进展、疾病稳定、部分缓解或完全缓解最佳缓解的参与者人数。
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第 1 周期开始至最后一个治疗周期的第 1 天（每个周期为 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Doebele, MD、Boundless Bio, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月28日
初级完成 (实际的)
2025年6月25日
研究完成 (实际的)
2025年6月25日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BBI-825-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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