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Untersuchung des RNR-Inhibitors BBI-825 bei Patienten mit Tumoren mit Resistenzgenamplifikationen (STARMAP)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Boundless Bio

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung zum ersten Mal am Menschen zu BBI-825 und BBI-825 in Kombination mit ausgewählten zielgerichteten Therapien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren Resistenzgenamplifikationen

BBI-825 ist ein wirksamer, selektiver, oraler, niedermolekularer Inhibitor der Ribonukleotidreduktase (RNR). Dies ist eine offene, nicht randomisierte, dreiteilige Phase-1/2-Studie zum ersten Mal am Menschen, um das Sicherheitsprofil zu bestimmen und die maximal verträgliche Dosis sowie die empfohlene Phase-2-Dosis von BBI-825 als Einzeldosis zu ermitteln Wirkstoff und in Kombination mit ausgewählten gezielten Therapien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BBI-825 wird oral (PO) zweimal täglich (BID) an Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht resezierbaren soliden Tumoren verabreicht, deren Krankheit trotz aller Standardtherapien fortgeschritten ist oder für die keine weitere Standardtherapie oder klinisch akzeptable Therapie existiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Start Midwest
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokal fortgeschrittene oder metastasierte, nicht resezierbare solide Tumoren, deren Erkrankung trotz aller Standardtherapien fortgeschritten ist oder für die keine weitere Standard- oder klinisch akzeptable Therapie existiert,
  • Verfügbarkeit von FFPE-Tumorgewebe, archiviert oder neu gewonnen,
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1,
  • Angemessene hämatologische Funktion,
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion,
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 oder 1,
  • Weitere Einschlusskriterien gemäß Studienprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem selektiven RNR-Hemmer (Hinweis: Vorherige Exposition gegenüber Chemotherapien mit nicht selektiver RNR-hemmender Wirkung, z. B. Gemcitabin, ist zulässig),
  • Erhalt eines oder mehrerer zugelassener oder als Standardtherapie dienender Krebsmedikamente oder biologischer Produkte innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten,
  • Hämatologische Malignome,
  • Primäre ZNS-Malignität, leptomeningeale Erkrankung oder symptomatische aktive ZNS-Metastasen, mit Ausnahmen gemäß Studienprotokoll,
  • Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen, mit Ausnahmen gemäß Studienprotokoll,
  • Vorgeschichte einer HBV-, HCV- oder HIV-Infektion,
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung,
  • Aktiv oder in der Vorgeschichte eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder eine Vorgeschichte von ILD oder Pneumonitis, die Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente erfordert,
  • QTcF > 470 ms,
  • Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2C19,
  • Andere Ausschlusskriterien gemäß Studienprotokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eskalation der Einzelwirkstoffdosis
Einzelwirkstoff BBI-825, zweimal täglich oral in 28-Tage-Zyklen verabreicht
Arzneimittel: BBI-825
Oraler RNR-Hemmer
Andere Namen:
  • Ribonukleotid-Reduktase-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) von BBI-825
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
TEAEs werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 5.0 des National Cancer Institute, bewertet und der Schweregrad zugewiesen.
Beginn von Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von BBI-825
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Es werden die MTD und/oder RP2D von BBI-825 bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BBI-825
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BBI-825 wird bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tiefstwert der beobachteten Plasmakonzentration (Ctrough) von BBI-825
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Es wird der beobachtete Tiefstwert der Plasmakonzentration (Ctrough) von BBI-825 bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis Cmax (Tmax) von BBI-825
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Zeit bis zur Cmax (Tmax) von BBI-825 wird bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BBI-825
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BBI-825 wird bestimmt.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Antitumoraktivität von BBI-825, bestimmt durch RECISTv1.1
Zeitfenster: Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die die beste Reaktion mit fortschreitender Erkrankung, stabiler Erkrankung, teilweiser Reaktion oder vollständiger Reaktion erreichen.
Beginn von Zyklus 1 bis Tag 1 des letzten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boundless Bio

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Doebele, MD, Boundless Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBI-825-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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