RNR-inhibiittorin BBI-825 tutkimus potilailla, joilla on kasvaimia, joilla on resistenssigeenin monistumista (STARMAP)
perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Boundless Bio, Inc.
Avoin, monikeskus, ensimmäinen ihmisessä, annoksen suurennus ja annoksen laajentaminen, vaiheen 1/2 tutkimus BBI-825:stä ja BBI-825:stä yhdessä valikoitujen kohdennettujen hoitojen kanssa potilailla, joilla on paikallisesti kehittyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia Resistenssigeenin vahvistukset
BBI-825 on voimakas, selektiivinen, oraalinen, pienimolekyylinen ribonukleotidireduktaasin (RNR) estäjä.
Tämä on ensimmäinen ihmisillä, avoin, ei-satunnaistettu, 3-osainen, vaiheen 1/2 tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää turvallisuusprofiili ja tunnistaa suurin siedetty BBI-825-annos ja suositeltu vaiheen 2 annos yksittäisenä annoksena ja yhdessä valikoitujen kohdennettujen hoitojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BBI-825:tä annetaan suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) kohteille, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset ei-leikkautuvat kiinteät kasvaimet, joiden sairaus on edennyt kaikista tavanomaisista hoidoista huolimatta tai joille ei ole olemassa muuta standardia tai kliinisesti hyväksyttävää hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Start Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Next Oncology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Next Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edenneet tai metastaattiset ei-resekoitavissa olevat kiinteät kasvaimet, joiden sairaus on edennyt kaikista tavanomaisista hoidoista huolimatta tai joille ei ole olemassa muuta standardia tai kliinisesti hyväksyttävää hoitoa,
- FFPE-kasvainkudoksen saatavuus, arkistoitu tai äskettäin hankittu,
- Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty RECIST-versiossa 1.1,
- Riittävä hematologinen toiminta,
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta,
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0 tai 1,
- Muut sisällyttämiskriteerit tutkimusprotokollan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen selektiiviselle RNR-estäjälle (Huomautus: Aiempi altistuminen kemoterapioille, joilla on ei-selektiivistä RNR-inhibiittoria, esim. gemsitabiini on sallittu),
- kaikkien hyväksyttyjen tai harkittujen syöpälääkkeiden tai biologisten tuotteiden vastaanotto 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä,
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet,
- Primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus, leptomeningeaalinen sairaus tai oireenmukaiset aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, lukuun ottamatta tutkimusprotokollan mukaisia poikkeuksia,
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta tutkimusprotokollaa koskevia poikkeuksia,
- Aiempi HBV-, HCV- tai HIV-infektio,
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus,
- Aktiivinen tai aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus, tai steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä vaatinut ILD tai pneumoniitti,
- QTcF > 470 ms,
- CYP3A:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n tai CYP2C19:n voimakkaiden estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö,
- Muut poissulkemiskriteerit tutkimusprotokollan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden agentin annoksen eskalointi
Yksittäinen aine BBI-825, annettuna suun kautta, kahdesti päivässä, 28 päivän sykleissä
|
Suun kautta otettava RNR-estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BBI-825:n hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Jakson 1 aloitus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
TEAE:t arvioidaan ja vakavuus määritetään käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versiota 5.0.
|
Jakson 1 aloitus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
BBI-825:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jakson 1 aloitus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
BBI-825:n MTD ja/tai RP2D määritetään.
|
Jakson 1 aloitus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) BBI-825
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
BBI-825:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) määritetään.
|
Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
BBI-825:n alin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
BBI-825:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) määritetään.
|
Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Aika BBI-825:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
Aika BBI-825:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen määritetään.
|
Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
BBI-825:n pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
BBI-825:n pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala määritetään.
|
Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
BBI-825:n kasvainten vastainen aktiivisuus RECISTv1.1:llä määritettynä
Aikaikkuna: Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat parhaan vasteen etenevää sairautta, stabiilia sairautta, osittaista vastetta tai täydellistä vastetta.
|
Jakson 1 alusta viimeisen hoitosyklin päivään 1 (kukin sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Doebele, MD, Boundless Bio, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBI-825-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .