Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora RNR BBI-825 u pacjentów z nowotworami z amplifikacją genów oporności (STARMAP)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Boundless Bio, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi badanie fazy 1/2 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki BBI-825 i BBI-825 w skojarzeniu z wybranymi terapiami celowanymi u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami Amplifikacje genów oporności

BBI-825 jest silnym, selektywnym, doustnym, drobnocząsteczkowym inhibitorem reduktazy rybonukleotydowej (RNR). Jest to pierwsze na ludziach, otwarte, nierandomizowane, 3-częściowe badanie fazy 1/2, którego celem jest określenie profilu bezpieczeństwa i określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz zalecanej dawki fazy 2 produktu BBI-825 podawanego pojedynczo. leku oraz w połączeniu z wybranymi terapiami celowanymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BBI-825 będzie podawany doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) pacjentom z nieresekcyjnymi guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, u których choroba uległa progresji pomimo wszystkich standardowych terapii lub dla których nie istnieje żadna inna standardowa lub klinicznie akceptowalna terapia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lokalnie zaawansowane lub przerzutowe, nieresekcyjne guzy lite, u których choroba uległa progresji pomimo wszystkich standardowych terapii lub dla których nie istnieje żadna inna standardowa lub klinicznie akceptowalna terapia,
  • Dostępność tkanki nowotworowej FFPE, archiwalnej lub nowo uzyskanej,
  • Choroba mierzalna zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1,
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna,
  • Prawidłowa czynność wątroby i nerek,
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1,
  • Inne kryteria włączenia według protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na selektywny inhibitor RNR (Uwaga: dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię o nieselektywnym działaniu hamującym RNR, np. gemcytabinę),
  • Otrzymanie dowolnego zatwierdzonego lub uznanego za standardowy leku przeciwnowotworowego lub produktu biologicznego w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania,
  • nowotwory hematologiczne,
  • Pierwotny nowotwór OUN, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub objawowe aktywne przerzuty do OUN, z wyjątkami określonymi w protokole badania,
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkami określonymi w protokole badania,
  • Historia zakażenia HBV, HCV lub HIV,
  • Klinicznie istotny stan serca,
  • Czynna lub przebyta śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc, lub ILD lub zapalenie płuc wymagające stosowania steroidów lub innych leków immunosupresyjnych w wywiadzie,
  • QTcF > 470 ms,
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 lub CYP2C19,
  • Inne kryteria wykluczenia według protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki pojedynczego środka
Pojedynczy środek BBI-825, podawany doustnie dwa razy dziennie w cyklach 28-dniowych
Lek: BBI-825
Doustny inhibitor RNR
Inne nazwy:
  • inhibitor reduktazy rybonukleotydowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) BBI-825
Ramy czasowe: Rozpoczęcie cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 28 dni)
TEAE zostaną ocenione i przypisane do ich ciężkości przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE), wersja 5.0.
Rozpoczęcie cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) BBI-825
Ramy czasowe: Rozpoczęcie cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 28 dni)
Zostanie określony MTD i/lub RP2D BBI-825.
Rozpoczęcie cyklu 1 do 30 dni po ostatniej dawce (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BBI-825
Ramy czasowe: Rozpoczęcie Cyklu 1 do 1. dnia ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Określone zostanie maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BBI-825.
Rozpoczęcie Cyklu 1 do 1. dnia ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Najniższe zaobserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) BBI-825
Ramy czasowe: Rozpoczęcie Cyklu 1 do 1. dnia ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Określone zostanie minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough) BBI-825.
Rozpoczęcie Cyklu 1 do 1. dnia ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do Cmax (Tmax) BBI-825
Ramy czasowe: Rozpoczęcie Cyklu 1 do 1. dnia ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Zostanie określony czas do Cmax (Tmax) BBI-825.
Rozpoczęcie Cyklu 1 do 1. dnia ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) BBI-825
Ramy czasowe: Rozpoczęcie Cyklu 1 do 1. dnia ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Zostanie określone pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) BBI-825.
Rozpoczęcie Cyklu 1 do 1. dnia ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Aktywność przeciwnowotworowa BBI-825 określona metodą RECISTv1.1
Ramy czasowe: Rozpoczęcie Cyklu 1 do 1. dnia ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli najlepszą odpowiedź w postaci choroby postępującej, choroby stabilnej, odpowiedzi częściowej lub odpowiedzi całkowitej.
Rozpoczęcie Cyklu 1 do 1. dnia ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boundless Bio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Doebele, MD, Boundless Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBI-825-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na BBI-825

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj