Studie van de RNR-remmer BBI-825 bij proefpersonen met tumoren met amplificaties van resistentiegenen (STARMAP)
5 juni 2026 bijgewerkt door: Boundless Bio, Inc.
Een open-label, multicenter, first-in-human, dosis-escalatie en dosis-uitbreiding, fase 1/2 studie van BBI-825 en BBI-825 in combinatie met geselecteerde gerichte therapieën bij proefpersonen met lokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren met Amplificaties van resistentiegenen
BBI-825 is een krachtige, selectieve, orale, kleinmoleculaire remmer van ribonucleotidereductase (RNR).
Dit is een first-in-human, open-label, niet-gerandomiseerde, 3-delige, fase 1/2-studie om het veiligheidsprofiel te bepalen en de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase 2-dosis van BBI-825, toegediend als een enkele dosis, te identificeren. middel en in combinatie met geselecteerde gerichte therapieën.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
BBI-825 zal tweemaal daags (BID) oraal (PO) worden toegediend aan personen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-reseceerbare solide tumoren, bij wie de ziekte ondanks alle standaardtherapieën is gevorderd of voor wie geen verdere standaard of klinisch aanvaardbare therapie bestaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- START Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-reseceerbare solide tumoren, waarvan de ziekte ondanks alle standaardtherapieën is gevorderd of voor wie geen verdere standaard of klinisch aanvaardbare therapie bestaat,
- Beschikbaarheid van FFPE-tumorweefsel, archiefmateriaal of nieuw verkregen,
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1,
- Adequate hematologische functie,
- Adequate lever- en nierfunctie,
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 of 1,
- Overige inclusiecriteria per onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan een selectieve RNR-remmer (Opmerking: eerdere blootstelling aan chemotherapieën met niet-selectieve RNR-remmende activiteit, bijvoorbeeld gemcitabine, is toegestaan),
- Ontvangst van goedgekeurde of beschouwde standaardzorgmedicijnen tegen kanker of biologische producten binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden,
- Hematologische maligniteiten,
- Primaire maligniteit van het CZS, leptomeningeale ziekte of symptomatische actieve CZS-metastasen, met uitzonderingen per onderzoeksprotocol,
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten, met uitzonderingen per onderzoeksprotocol,
- Geschiedenis van HBV-, HCV- of HIV-infectie,
- Klinisch significante hartaandoening,
- Actieve of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis, of voorgeschiedenis van ILD of pneumonitis waarvoor steroïden of andere immunosuppressieve medicijnen nodig zijn,
- QTcF > 470 msec,
- Gelijktijdig gebruik van sterke remmers of inductoren van CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 of CYP2C19,
- Overige exclusiecriteria per onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie met één middel
Enkelvoudig middel BBI-825, oraal toegediend, tweemaal daags, in cycli van 28 dagen
|
Orale RNR-remmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) van BBI-825
Tijdsspanne: Begin van cyclus 1 tot 30 dagen na de laatste dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
TEAE's zullen worden beoordeeld en de ernst zal worden toegewezen met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0.
|
Begin van cyclus 1 tot 30 dagen na de laatste dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van BBI-825
Tijdsspanne: Begin van cyclus 1 tot 30 dagen na de laatste dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De MTD en/of RP2D van BBI-825 wordt bepaald.
|
Begin van cyclus 1 tot 30 dagen na de laatste dosis (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BBI-825
Tijdsspanne: Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BBI-825 zal worden bepaald.
|
Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Dalwaargenomen plasmaconcentratie (Ctrough) van BBI-825
Tijdsspanne: Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De waargenomen dalconcentratie in het plasma (Ctrough) van BBI-825 zal worden bepaald.
|
Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van BBI-825
Tijdsspanne: Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
De tijd tot Cmax (Tmax) van BBI-825 zal worden bepaald.
|
Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van BBI-825
Tijdsspanne: Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Het gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van BBI-825 zal worden bepaald.
|
Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
|
Antitumoractiviteit van BBI-825 zoals bepaald door RECISTv1.1
Tijdsspanne: Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Aantal deelnemers dat de beste respons bereikt: progressieve ziekte, stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons.
|
Begin van cyclus 1 tot dag 1 van de laatste behandelcyclus (elke cyclus duurt 28 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Doebele, MD, Boundless Bio, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BBI-825-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .