Исследование ингибитора RNR BBI-825 у субъектов с опухолями с амплификацией гена резистентности (STARMAP)
5 июня 2026 г. обновлено: Boundless Bio, Inc.
Открытое, многоцентровое, первое исследование на людях с эскалацией и расширением дозы, фаза 1/2 исследования BBI-825 и BBI-825 в сочетании с выбранной таргетной терапией у субъектов с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями с Амплификация генов устойчивости
BBI-825 представляет собой мощный селективный пероральный низкомолекулярный ингибитор рибонуклеотидредуктазы (RNR).
Это первое открытое нерандомизированное исследование фазы 1/2 с участием людей, целью которого является определение профиля безопасности и определение максимально переносимой дозы и рекомендуемой дозы BBI-825 фазы 2, вводимой однократно. агента и в сочетании с выбранной таргетной терапией.
Обзор исследования
Подробное описание
BBI-825 будет вводиться перорально (PO) два раза в день (BID) субъектам с местно-распространенными или метастатическими неоперабельными солидными опухолями, у которых заболевание прогрессировало, несмотря на все стандартные методы лечения, или для которых не существует дальнейшей стандартной или клинически приемлемой терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Start Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Next Oncology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Next Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенные или метастатические неоперабельные солидные опухоли, заболевание которых прогрессировало, несмотря на все стандартные методы лечения, или для которых не существует дальнейшего стандартного или клинически приемлемого лечения.
- Наличие опухолевой ткани FFPE, архивной или вновь полученной,
- Измеримое заболевание согласно определению RECIST версии 1.1,
- Адекватная гематологическая функция,
- Адекватная функция печени и почек,
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1,
- Другие критерии включения в соответствии с протоколом исследования.
Критерий исключения:
- Предыдущее воздействие селективного ингибитора RNR (Примечание: разрешено предшествующее применение химиотерапии с неселективной ингибирующей активностью RNR, например гемцитабина),
- Получение любого одобренного или рассматриваемого стандартного противоракового препарата(ов) или биологического продукта(ов) в течение 4 недель или 5 периодов полураспада,
- Гематологические злокачественные новообразования,
- Первичное злокачественное новообразование ЦНС, лептоменингеальное заболевание или симптоматические активные метастазы в ЦНС, за исключением согласно протоколу исследования,
- Предшествующие или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением случаев, предусмотренных протоколом исследования,
- История инфекции HBV, HCV или ВИЧ,
- Клинически значимое сердечное заболевание,
- Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или пневмонит в анамнезе или в анамнезе, либо ИЗЛ или пневмонит в анамнезе, требующие приема стероидов или других иммунодепрессантов,
- QTcF > 470 мс,
- Одновременное применение сильных ингибиторов или индукторов CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 или CYP2C19.
- Другие критерии исключения в соответствии с протоколом исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы одного агента
Одиночный агент BBI-825, принимаемый перорально два раза в день, 28-дневными циклами.
|
Пероральный ингибитор РНР
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE) BBI-825
Временное ограничение: Начало цикла 1 до истечения 30 дней после последней дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
|
TEAE будут оцениваться и определяться по степени тяжести с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
|
Начало цикла 1 до истечения 30 дней после последней дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) BBI-825
Временное ограничение: Начало цикла 1 до истечения 30 дней после последней дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
|
MTD и/или RP2D BBI-825 будут определены.
|
Начало цикла 1 до истечения 30 дней после последней дозы (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация BBI-825 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Начало цикла 1 до дня 1 последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Будет определена максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BBI-825.
|
Начало цикла 1 до дня 1 последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация BBI-825 в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: Начало цикла 1 до дня 1 последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Будет определена минимальная наблюдаемая концентрация BBI-825 в плазме (Ctrough).
|
Начало цикла 1 до дня 1 последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Время достижения Cmax (Tmax) BBI-825
Временное ограничение: Начало цикла 1 до дня 1 последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Будет определено время достижения Cmax (Tmax) BBI-825.
|
Начало цикла 1 до дня 1 последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Площадь под кривой концентрации-времени (AUC) BBI-825
Временное ограничение: Начало цикла 1 до дня 1 последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Будет определена площадь под кривой концентрации-времени (AUC) BBI-825.
|
Начало цикла 1 до дня 1 последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Противоопухолевая активность BBI-825, определенная по RECISTv1.1.
Временное ограничение: Начало цикла 1 до дня 1 последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Количество участников, достигших наилучшего ответа на прогрессирующее заболевание, стабильное заболевание, частичный ответ или полный ответ.
|
Начало цикла 1 до дня 1 последнего цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Doebele, MD, Boundless Bio, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BBI-825-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .