Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RNR inhibitoru BBI-825 u subjektů s nádory s amplifikacemi genu rezistence (STARMAP)

14. ledna 2026 aktualizováno: Boundless Bio

Otevřená, multicentrická, první u člověka, eskalace dávky a expanze dávky, fáze 1/2 studie BBI-825 a BBI-825 v kombinaci s vybranými cílenými terapiemi u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s Amplifikace genu rezistence

BBI-825 je silný, selektivní, perorální, malomolekulární inhibitor ribonukleotidreduktázy (RNR). Toto je první u člověka, otevřená, nerandomizovaná, 3dílná studie fáze 1/2 ke stanovení bezpečnostního profilu a identifikaci maximální tolerované dávky a doporučené dávky BBI-825 fáze 2 podávané jako jediná a v kombinaci s vybranými cílenými terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BBI-825 bude podáván orálně (PO) dvakrát denně (BID) subjektům s lokálně pokročilými nebo metastatickými neresekovatelnými solidními nádory, jejichž onemocnění progredovalo navzdory všem standardním terapiím nebo pro které neexistuje žádná další standardní nebo klinicky přijatelná terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Start Midwest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokálně pokročilé nebo metastatické neresekovatelné solidní nádory, jejichž onemocnění navzdory všem standardním terapiím progredovalo nebo pro které neexistuje žádná další standardní nebo klinicky přijatelná léčba,
  • Dostupnost nádorové tkáně FFPE, archivované nebo nově získané,
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1,
  • Přiměřená hematologická funkce,
  • Přiměřená funkce jater a ledvin,
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1,
  • Další kritéria pro zařazení na protokol studie.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí expozice selektivnímu inhibitoru RNR (Poznámka: předchozí expozice chemoterapii s neselektivní inhibiční aktivitou RNR, např. gemcitabin, je povolena),
  • Příjem jakéhokoli schváleného nebo zvažovaného standardního protirakovinného léku (léků) nebo biologického produktu (produktů) do 4 týdnů nebo 5 poločasů,
  • Hematologické malignity,
  • Primární malignita CNS, leptomeningeální onemocnění nebo symptomatické aktivní metastázy CNS, s výjimkami podle protokolu studie,
  • Předchozí nebo souběžné malignity, s výjimkami podle protokolu studie,
  • Anamnéza infekce HBV, HCV nebo HIV,
  • klinicky významný srdeční stav,
  • aktivní nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo pneumonitidy nebo anamnéza ILD nebo pneumonitidy vyžadující steroidy nebo jiné imunosupresivní léky,
  • QTcF > 470 ms,
  • Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 nebo CYP2C19,
  • Další vylučovací kritéria podle protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky jednoho agenta
Samostatné činidlo BBI-825, podávané perorálně, dvakrát denně, ve 28denních cyklech
Lék: BBI-825
Perorální inhibitor RNR
Ostatní jména:
  • inhibitor ribonukleotid reduktázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) BBI-825
Časové okno: Začátek cyklu 1 do 30 dnů po poslední dávce (každý cyklus je 28 dnů)
TEAE budou posouzeny a závažnost přiřazena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute.
Začátek cyklu 1 do 30 dnů po poslední dávce (každý cyklus je 28 dnů)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D) BBI-825
Časové okno: Začátek cyklu 1 do 30 dnů po poslední dávce (každý cyklus je 28 dnů)
Stanoví se MTD a/nebo RP2D BBI-825.
Začátek cyklu 1 do 30 dnů po poslední dávce (každý cyklus je 28 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BBI-825
Časové okno: Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Stanoví se maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BBI-825.
Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) BBI-825
Časové okno: Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Stanoví se minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) BBI-825.
Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Čas do Cmax (Tmax) BBI-825
Časové okno: Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Bude stanovena doba do Cmax (Tmax) BBI-825.
Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace a času (AUC) BBI-825
Časové okno: Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Bude určena plocha pod křivkou koncentrace a času (AUC) BBI-825.
Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Protinádorová aktivita BBI-825 stanovená pomocí RECISTv1.1
Časové okno: Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)
Počet účastníků dosahujících nejlepší reakce progresivního onemocnění, stabilního onemocnění, částečné odpovědi nebo úplné odpovědi.
Začátek 1. cyklu do 1. dne posledního léčebného cyklu (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boundless Bio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Doebele, MD, Boundless Bio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BBI-825-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na BBI-825

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit