Studie av RNR-hämmaren BBI-825 hos försökspersoner med tumörer med resistensgenförstärkningar (STARMAP)
5 juni 2026 uppdaterad av: Boundless Bio, Inc.
En öppen, multicenter, först i människa, dosökning och dosexpansion, fas 1/2-studie av BBI-825 och BBI-825 i kombination med utvalda riktade terapier hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer med Resistensgenförstärkningar
BBI-825 är en potent, selektiv, oral, liten molekylhämmare av ribonukleotidreduktas (RNR).
Detta är en först i människa, öppen, icke-randomiserad, 3-delad, fas 1/2-studie för att fastställa säkerhetsprofilen och identifiera den maximala tolererade dosen och rekommenderad fas 2-dos av BBI-825 administrerad som en enda medel och i kombination med utvalda riktade terapier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
BBI-825 kommer att administreras oralt (PO) två gånger dagligen (BID) till patienter med lokalt avancerade eller metastaserande icke-resekterbara solida tumörer, vars sjukdom har fortskridit trots alla standardterapier eller för vilka ingen ytterligare standardbehandling eller kliniskt acceptabel terapi existerar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- START MidWest
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75039
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerade eller metastaserande icke-resekterbara solida tumörer, vars sjukdom har fortskridit trots alla standardterapier eller för vilka det inte finns någon ytterligare standardbehandling eller kliniskt acceptabel behandling,
- Tillgänglighet av FFPE-tumörvävnad, arkiv eller nyligen erhållen,
- Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST version 1.1,
- Tillräcklig hematologisk funktion,
- Tillräcklig lever- och njurfunktion,
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1,
- Andra inklusionskriterier per studieprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för en selektiv RNR-hämmare (Obs: Tidigare exponering för kemoterapier med icke-selektiv RNR-hämmande aktivitet, t.ex. gemcitabin är tillåten),
- Mottagande av godkänd eller övervägd standardvård mot cancerläkemedel eller biologiska produkter inom 4 veckor eller 5 halveringstider,
- hematologiska maligniteter,
- Primär CNS-malignitet, leptomeningeal sjukdom eller symtomatiska aktiva CNS-metastaser, med undantag per studieprotokoll,
- Tidigare eller samtidiga maligniteter, med undantag per studieprotokoll,
- Historik av HBV-, HCV- eller HIV-infektion,
- Kliniskt signifikant hjärttillstånd,
- Aktiv eller historia av interstitiell lungsjukdom (ILD) eller pneumonit, eller historia av ILD eller pneumonit som kräver steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel,
- QTcF > 470 ms,
- Samtidig användning av starka hämmare eller inducerare av CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19,
- Andra uteslutningskriterier per studieprotokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosupptrappning av enstaka medel
Single agent BBI-825, administreras oralt, två gånger dagligen, i 28-dagarscykler
|
Oral RNR-hämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) av BBI-825
Tidsram: Start av cykel 1 till 30 dagar efter sista dosen (varje cykel är 28 dagar)
|
TEAE kommer att bedömas och svårighetsgraden tilldelas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
|
Start av cykel 1 till 30 dagar efter sista dosen (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av BBI-825
Tidsram: Start av cykel 1 till 30 dagar efter sista dosen (varje cykel är 28 dagar)
|
MTD och/eller RP2D för BBI-825 kommer att fastställas.
|
Start av cykel 1 till 30 dagar efter sista dosen (varje cykel är 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BBI-825
Tidsram: Start av cykel 1 till dag 1 av sista behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BBI-825 kommer att bestämmas.
|
Start av cykel 1 till dag 1 av sista behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Trog observerad plasmakoncentration (Ctrough) av BBI-825
Tidsram: Start av cykel 1 till dag 1 av sista behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
Trough observerad plasmakoncentration (Ctrough) av BBI-825 kommer att bestämmas.
|
Start av cykel 1 till dag 1 av sista behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Tid till Cmax (Tmax) för BBI-825
Tidsram: Start av cykel 1 till dag 1 av sista behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
Tid till Cmax (Tmax) för BBI-825 kommer att bestämmas.
|
Start av cykel 1 till dag 1 av sista behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Area under koncentrationstidskurvan (AUC) för BBI-825
Tidsram: Start av cykel 1 till dag 1 av sista behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
Arean under koncentrationstidskurvan (AUC) för BBI-825 kommer att bestämmas.
|
Start av cykel 1 till dag 1 av sista behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
|
Antitumöraktivitet av BBI-825 bestämd av RECISTv1.1
Tidsram: Start av cykel 1 till dag 1 av sista behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
Antal deltagare som uppnår bästa svar av progressiv sjukdom, stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons.
|
Start av cykel 1 till dag 1 av sista behandlingscykeln (varje cykel är 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Doebele, MD, Boundless Bio, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BBI-825-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .