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Studio dell'inibitore dell'RNR BBI-825 in soggetti con tumori con amplificazioni del gene di resistenza (STARMAP)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Boundless Bio

Uno studio di fase 1/2 in aperto, multicentrico, first-in-human, con incremento ed espansione della dose, di BBI-825 e BBI-825 in combinazione con terapie mirate selezionate in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici con Amplificazioni dei geni di resistenza

BBI-825 è un inibitore potente, selettivo, orale, di piccole molecole della ribonucleotide reduttasi (RNR). Si tratta del primo studio di Fase 1/2 sull'uomo, in aperto, non randomizzato, in 3 parti, volto a determinare il profilo di sicurezza e identificare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di Fase 2 di BBI-825 somministrata come singola dose agente e in combinazione con terapie mirate selezionate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BBI-825 sarà somministrato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) a soggetti con tumori solidi non resecabili localmente avanzati o metastatici, la cui malattia è progredita nonostante tutte le terapie standard o per i quali non esiste un'ulteriore terapia standard o clinicamente accettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Start Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici non resecabili, la cui malattia è progredita nonostante tutte le terapie standard o per i quali non esiste alcuna ulteriore terapia standard o clinicamente accettabile,
  • Disponibilità di tessuto tumorale FFPE, d'archivio o appena ottenuto,
  • Malattia misurabile come definita da RECIST versione 1.1,
  • Funzione ematologica adeguata,
  • Funzionalità epatica e renale adeguata,
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1,
  • Altri criteri di inclusione per protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a un inibitore selettivo dell'RNR (Nota: è consentita una precedente esposizione a chemioterapie con attività inibitoria non selettiva dell'RNR, ad esempio la gemcitabina),
  • Ricezione di farmaci antitumorali o prodotti biologici approvati o considerati standard di cura entro 4 settimane o 5 emivite,
  • Tumori ematologici,
  • Tumori maligni primari del sistema nervoso centrale, malattia leptomeningea o metastasi sintomatiche attive del sistema nervoso centrale, con eccezioni previste dal protocollo di studio,
  • Tumori maligni precedenti o concomitanti, con eccezioni previste dal protocollo di studio,
  • Storia di infezione da HBV, HCV o HIV,
  • Condizione cardiaca clinicamente significativa,
  • Malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite attiva o pregressa, o pregressa di ILD o polmonite che richiede steroidi o altri farmaci immunosoppressori,
  • QTcF > 470 msec,
  • Uso concomitante di potenti inibitori o induttori del CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19,
  • Altri criteri di esclusione per protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose del singolo agente
Agente singolo BBI-825, somministrato per via orale, due volte al giorno, in cicli di 28 giorni
Droga: BBI-825
Inibitore orale dell'RNR
Altri nomi:
  • inibitore della ribonucleotide reduttasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di BBI-825
Lasso di tempo: Inizio del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
I TEAE verranno valutati e la gravità assegnata utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0.
Inizio del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di BBI-825
Lasso di tempo: Inizio del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo dura 28 giorni)
Verranno determinati l'MTD e/o l'RP2D di BBI-825.
Inizio del Ciclo 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (ogni ciclo dura 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BBI-825
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Verrà determinata la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BBI-825.
Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BBI-825
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Verrà determinata la concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) di BBI-825.
Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tempo alla Cmax (Tmax) di BBI-825
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Verrà determinato il tempo alla Cmax (Tmax) di BBI-825.
Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di BBI-825
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Verrà determinata l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di BBI-825.
Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Attività antitumorale di BBI-825 determinata da RECISTv1.1
Lasso di tempo: Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta di malattia progressiva, malattia stabile, risposta parziale o risposta completa.
Dall'inizio del Ciclo 1 fino al Giorno 1 dell'ultimo ciclo di trattamento (ogni ciclo dura 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boundless Bio

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Doebele, MD, Boundless Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI-825-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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