Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RNR-hemmeren BBI-825 hos personer med svulster med resistensgenforsterkninger (STARMAP)

1. april 2024 oppdatert av: Boundless Bio

En åpen etikett, multisenter, først-i-menneske, dose-eskalering og dose-ekspansjon, fase 1/2-studie av BBI-825 og BBI-825 i kombinasjon med utvalgte målrettede terapier hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster med Resistensgenforsterkninger

BBI-825 er en potent, selektiv, oral, liten molekylhemmer av ribonukleotidreduktase (RNR). Dette er en første-i-menneske, åpen, ikke-randomisert, 3-delt, fase 1/2-studie for å bestemme sikkerhetsprofilen og identifisere maksimal tolerert dose og anbefalt fase 2-dose av BBI-825 administrert som en enkelt middel og i kombinasjon med utvalgte målrettede terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BBI-825 vil bli administrert oralt (PO) to ganger daglig (BID) til pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske ikke-resekterbare solide svulster, hvis sykdom har progrediert til tross for alle standardbehandlinger eller for hvem det ikke finnes ytterligere standard eller klinisk akseptabel behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Rekruttering
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avanserte eller metastatiske ikke-resekterbare solide svulster, hvis sykdom har progrediert til tross for alle standardbehandlinger eller for hvem det ikke finnes ytterligere standard eller klinisk akseptabel behandling,
  • Tilgjengelighet av FFPE-svulstvev, arkiv eller nylig innhentet,
  • Målbar sykdom som definert av RECIST versjon 1.1,
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon,
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon,
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 eller 1,
  • Andre inklusjonskriterier per studieprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for en selektiv RNR-hemmer (Merk: Tidligere eksponering for kjemoterapi med ikke-selektiv RNR-hemmende aktivitet, f.eks. gemcitabin er tillatt),
  • Mottak av alle godkjente eller vurderte standardbehandlinger mot kreftmedisin(er) eller biologiske produkter innen 4 uker eller 5 halveringstider,
  • hematologiske maligniteter,
  • Primær CNS-malignitet, leptomeningeal sykdom eller symptomatisk aktive CNS-metastaser, med unntak per studieprotokoll,
  • Tidligere eller samtidige maligniteter, med unntak per studieprotokoll,
  • Historie med HBV, HCV eller HIV-infeksjon,
  • Klinisk signifikant hjertetilstand,
  • Aktiv eller historie med interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt, eller historie med ILD eller pneumonitt som krever steroider eller andre immunsuppressive medisiner,
  • QTcF > 470 ms,
  • Samtidig bruk av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19,
  • Andre eksklusjonskriterier per studieprotokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering av enkeltmiddel
Enkeltmiddel BBI-825, administrert oralt, to ganger daglig, i 28-dagers sykluser
Legemiddel: BBI-825
Oral RNR-hemmer
Andre navn:
  • ribonukleotidreduktaseinhibitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) av BBI-825
Tidsramme: Start av syklus 1 til 30 dager etter siste dose (hver syklus er 28 dager)
TEAEs vil bli vurdert og alvorlighetsgraden tilordnet ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
Start av syklus 1 til 30 dager etter siste dose (hver syklus er 28 dager)
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av BBI-825
Tidsramme: Start av syklus 1 til 30 dager etter siste dose (hver syklus er 28 dager)
MTD og/eller RP2D for BBI-825 vil bli bestemt.
Start av syklus 1 til 30 dager etter siste dose (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BBI-825
Tidsramme: Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BBI-825 vil bli bestemt.
Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Lav observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av BBI-825
Tidsramme: Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Trough observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) av BBI-825 vil bli bestemt.
Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Tid til Cmax (Tmax) for BBI-825
Tidsramme: Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Tid til Cmax (Tmax) for BBI-825 vil bli bestemt.
Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Areal under konsentrasjonstidskurven (AUC) til BBI-825
Tidsramme: Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Arealet under konsentrasjonstidskurven (AUC) til BBI-825 vil bli bestemt.
Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Antitumoraktivitet av BBI-825 som bestemt av RECISTv1.1
Tidsramme: Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)
Antall deltakere som oppnår best respons av progressiv sykdom, stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons.
Start av syklus 1 til dag 1 av siste behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boundless Bio

Etterforskere

  • Studieleder: Klaus Wagner, MD, Boundless Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BBI-825-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på BBI-825

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere