Étude de l'inhibiteur RNR BBI-825 chez des sujets atteints de tumeurs avec amplifications de gènes de résistance (STARMAP)
5 juin 2026 mis à jour par: Boundless Bio, Inc.
Une étude ouverte, multicentrique, la première chez l'homme, à augmentation de dose et à expansion de dose, étude de phase 1/2 du BBI-825 et du BBI-825 en combinaison avec certaines thérapies ciblées chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques avec Amplifications des gènes de résistance
Le BBI-825 est un inhibiteur oral puissant et sélectif de petites molécules de la ribonucléotide réductase (RNR).
Il s'agit d'une première étude de phase 1/2 chez l'humain, ouverte, non randomisée, en 3 parties, visant à déterminer le profil d'innocuité et à identifier la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase 2 de BBI-825 administrée en un seul agent et en combinaison avec des thérapies ciblées sélectionnées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
BBI-825 sera administré par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) aux sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables, dont la maladie a progressé malgré tous les traitements standards ou pour lesquels il n'existe aucune autre thérapie standard ou cliniquement acceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- START Midwest
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75039
- NEXT Oncology
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- NEXT Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques non résécables, dont la maladie a progressé malgré tous les traitements standards ou pour lesquelles il n'existe aucun autre traitement standard ou cliniquement acceptable,
- Disponibilité des tissus tumoraux FFPE, archivés ou nouvellement obtenus,
- Maladie mesurable telle que définie par RECIST version 1.1,
- Fonction hématologique adéquate,
- Fonction hépatique et rénale adéquate,
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1,
- Autres critères d'inclusion par protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Exposition préalable à un inhibiteur sélectif du RNR (Remarque : une exposition préalable à des chimiothérapies ayant une activité inhibitrice non sélective du RNR, par exemple la gemcitabine, est autorisée),
- Réception de tout médicament anticancéreux ou produit biologique approuvé ou considéré comme standard dans les 4 semaines ou 5 demi-vies,
- Hémopathies malignes,
- Tumeur maligne primitive du SNC, maladie leptoméningée ou métastases symptomatiques actives du SNC, avec des exceptions selon le protocole d'étude,
- Tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, avec des exceptions selon le protocole d'étude,
- Antécédents d'infection par le VHB, le VHC ou le VIH,
- Trouble cardiaque cliniquement significatif,
- Actif ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumopathie, ou antécédents de MPI ou de pneumopathie nécessitant des stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs,
- QTcF > 470 ms,
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A, du CYP2C8, du CYP2C9 ou du CYP2C19,
- Autres critères d'exclusion par protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation de la dose d'un agent unique
Agent unique BBI-825, administré par voie orale, deux fois par jour, en cycles de 28 jours
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Inhibiteur oral du RNR
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) du BBI-825
Délai: Début du cycle 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (chaque cycle dure 28 jours)
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Les TEAE seront évalués et leur gravité attribuée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 5.0.
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Début du cycle 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (chaque cycle dure 28 jours)
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Dose maximale tolérée (DMT) et/ou dose recommandée de phase 2 (RP2D) de BBI-825
Délai: Début du cycle 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (chaque cycle dure 28 jours)
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Le MTD et/ou RP2D du BBI-825 sera déterminé.
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Début du cycle 1 jusqu'à 30 jours après la dernière dose (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BBI-825
Délai: Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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La concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BBI-825 sera déterminée.
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Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) de BBI-825
Délai: Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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La concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) de BBI-825 sera déterminée.
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Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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Temps jusqu'à la Cmax (Tmax) du BBI-825
Délai: Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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Le temps jusqu'à la Cmax (Tmax) du BBI-825 sera déterminé.
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Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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Aire sous la courbe de temps de concentration (AUC) du BBI-825
Délai: Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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L'aire sous la courbe de temps de concentration (AUC) du BBI-825 sera déterminée.
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Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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Activité antitumorale du BBI-825 telle que déterminée par RECISTv1.1
Délai: Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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Nombre de participants obtenant une meilleure réponse de maladie évolutive, de maladie stable, de réponse partielle ou de réponse complète.
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Début du cycle 1 jusqu'au jour 1 du dernier cycle de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Doebele, MD, Boundless Bio, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BBI-825-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .