A BBI-825 RNR-inhibitor vizsgálata rezisztenciagén-amplifikációval rendelkező daganatos alanyokon (STARMAP)
2026. június 5. frissítette: Boundless Bio, Inc.
Nyílt, többközpontú, első emberben, dózisnövelő és dózis-kiterjesztéses, 1/2 fázisú BBI-825 és BBI-825 vizsgálat a kiválasztott célzott terápiákkal kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokkal rendelkező alanyoknál Rezisztencia génerősítések
A BBI-825 a ribonukleotid-reduktáz (RNR) erős, szelektív, orális, kis molekulájú inhibitora.
Ez egy első emberben végzett, nyílt elrendezésű, nem randomizált, 3 részből álló, 1/2 fázisú vizsgálat a biztonsági profil meghatározására, valamint a BBI-825 maximális tolerálható dózisának és ajánlott 2. fázisú dózisának azonosítására, amelyet egyszeri adagban kell beadni. szerrel és kiválasztott célzott terápiákkal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A BBI-825-öt orálisan (PO) naponta kétszer (BID) adják be olyan alanyoknak, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható szolid daganata van, és akiknek a betegsége minden standard terápia ellenére előrehaladott, vagy akik számára nem létezik további standard vagy klinikailag elfogadható terápia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- START MidWest
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 75039
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem reszekálható szolid daganatok, amelyek betegsége minden standard terápia ellenére előrehaladott, vagy amelyekre nem létezik további standard vagy klinikailag elfogadható terápia,
- az FFPE daganatszövet elérhetősége, archív vagy újonnan szerzett
- Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint,
- Megfelelő hematológiai funkció,
- Megfelelő máj- és vesefunkció,
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1,
- Egyéb felvételi kritériumok vizsgálati protokollonként.
Kizárási kritériumok:
- Szelektív RNR-inhibitorral való korábbi expozíció (Megjegyzés: A nem szelektív RNR-gátló hatású kemoterápiáknak, például a gemcitabinnak való korábbi expozíció megengedett),
- 4 héten vagy 5 felezési időn belül bármely jóváhagyott vagy megfontolt rákellenes gyógyszer(ek) vagy biológiai termék(ek) kézhezvétele,
- Hematológiai rosszindulatú daganatok,
- Elsődleges központi idegrendszeri rosszindulatú daganat, leptomeningealis betegség vagy tünetekkel járó aktív központi idegrendszeri metasztázisok, a vizsgálati protokollon belüli kivételekkel,
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, vizsgálati protokollonkénti kivételekkel,
- HBV, HCV vagy HIV fertőzés a kórtörténetben,
- Klinikailag jelentős szívbetegség,
- Aktív vagy az anamnézisben szereplő intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy tüdőgyulladás, vagy ILD vagy tüdőgyulladás, amely szteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszereket igényel,
- QTcF > 470 msec,
- erős CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 vagy CYP2C19 inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazása,
- Egyéb kizárási kritériumok vizsgálati protokollonként.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeres dózisnövelés
Egyetlen hatóanyag BBI-825, szájon át, naponta kétszer, 28 napos ciklusokban
|
Orális RNR-gátló
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BBI-825 kezeléssel járó nemkívánatos események (TEAE) gyakorisága és súlyossága
Időkeret: Az 1. ciklus kezdete az utolsó adagot követő 30 napig (minden ciklus 28 napos)
|
A TEAE-k értékelése és súlyossága a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0-s verziója alapján történik.
|
Az 1. ciklus kezdete az utolsó adagot követő 30 napig (minden ciklus 28 napos)
|
|
A BBI-825 maximális tolerált dózisa (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D)
Időkeret: Az 1. ciklus kezdete az utolsó adagot követő 30 napig (minden ciklus 28 napos)
|
A BBI-825 MTD és/vagy RP2D értéke meghatározásra kerül.
|
Az 1. ciklus kezdete az utolsó adagot követő 30 napig (minden ciklus 28 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BBI-825 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
|
Meg kell határozni a BBI-825 maximális megfigyelt plazmakoncentrációját (Cmax).
|
Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
|
|
A BBI-825 legkisebb megfigyelt plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
|
Meg kell határozni a BBI-825 minimális megfigyelt plazmakoncentrációját (Ctrough).
|
Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
|
|
A BBI-825 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
|
A BBI-825 Cmax (Tmax) elérésének ideje meghatározásra kerül.
|
Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
|
|
A BBI-825 koncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
|
Meg kell határozni a BBI-825 koncentráció-idő görbéje alatti területet (AUC).
|
Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
|
|
A BBI-825 daganatellenes aktivitása a RECISTv1.1 szerint
Időkeret: Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
|
Progresszív betegségre, stabil betegségre, részleges vagy teljes válaszreakciót elérő résztvevők száma.
|
Az 1. ciklus kezdete az utolsó kezelési ciklus 1. napjáig (minden ciklus 28 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Doebele, MD, Boundless Bio, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBI-825-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .