Estudio del inhibidor RNR BBI-825 en sujetos con tumores con amplificaciones de genes de resistencia (STARMAP)
5 de junio de 2026 actualizado por: Boundless Bio, Inc.
Un estudio de fase 1/2, abierto, multicéntrico, primero en humanos, de aumento y expansión de dosis, de BBI-825 y BBI-825 en combinación con terapias dirigidas seleccionadas en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con Amplificaciones de genes de resistencia
BBI-825 es un inhibidor potente, selectivo, oral y de molécula pequeña de la ribonucleótido reductasa (RNR).
Este es el primer estudio de fase 1/2 en humanos, abierto, no aleatorizado, de 3 partes para determinar el perfil de seguridad e identificar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de fase 2 de BBI-825 administrada como una sola dosis. agente y en combinación con terapias dirigidas selectas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
BBI-825 se administrará por vía oral (VO) dos veces al día (BID) a sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos no resecables, cuya enfermedad ha progresado a pesar de todas las terapias estándar o para quienes no existe ninguna otra terapia estándar o clínicamente aceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START Midwest
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- NEXT Oncology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos no resecables, cuya enfermedad ha progresado a pesar de todas las terapias estándar o para quienes no existe ninguna otra terapia estándar o clínicamente aceptable,
- Disponibilidad de tejido tumoral FFPE, de archivo o recién obtenido,
- Enfermedad medible según lo definido por RECIST Versión 1.1,
- Función hematológica adecuada,
- Función hepática y renal adecuada,
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) 0 o 1,
- Otros criterios de inclusión por protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a un inhibidor selectivo de RNR (Nota: se permite la exposición previa a quimioterapias con actividad inhibidora no selectiva de RNR, por ejemplo, gemcitabina),
- Recepción de cualquier medicamento anticancerígeno o producto biológico aprobado o considerado estándar de atención dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias,
- Neoplasias hematológicas,
- Neoplasia maligna primaria del SNC, enfermedad leptomeníngea o metástasis activas sintomáticas del SNC, con excepciones según el protocolo del estudio.
- Neoplasias malignas previas o concurrentes, con excepciones según el protocolo del estudio,
- Historia de infección por VHB, VHC o VIH,
- Condición cardíaca clínicamente significativa,
- Activo o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o neumonitis, o antecedentes de EPI o neumonitis que requieran esteroides u otros medicamentos inmunosupresores,
- QTcF > 470 ms,
- Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes de CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19.
- Otros criterios de exclusión por protocolo de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis de agente único
BBI-825 como agente único, administrado por vía oral, dos veces al día, en ciclos de 28 días.
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Inhibidor oral de RNR
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de BBI-825
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis (cada ciclo es de 28 días)
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Los TEAE se evaluarán y se asignará la gravedad utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0.
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Inicio del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis (cada ciclo es de 28 días)
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Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de BBI-825
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis (cada ciclo es de 28 días)
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Se determinará el MTD y/o RP2D de BBI-825.
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Inicio del Ciclo 1 hasta 30 días después de la última dosis (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BBI-825
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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Se determinará la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BBI-825.
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Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de BBI-825
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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Se determinará la concentración plasmática mínima observada (Cmin) de BBI-825.
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Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de BBI-825
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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Se determinará el tiempo hasta la Cmax (Tmax) de BBI-825.
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Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de BBI-825
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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Se determinará el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de BBI-825.
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Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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Actividad antitumoral de BBI-825 según lo determinado por RECISTv1.1
Periodo de tiempo: Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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Número de participantes que lograron una mejor respuesta de enfermedad progresiva, enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa.
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Inicio del Ciclo 1 hasta el Día 1 del último ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 28 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Doebele, MD, Boundless Bio, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BBI-825-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .