Estudo do inibidor RNR BBI-825 em indivíduos com tumores com amplificações de genes de resistência (STARMAP)
5 de junho de 2026 atualizado por: Boundless Bio, Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico, primeiro em humanos, de escalonamento e expansão de dose, fase 1/2 de BBI-825 e BBI-825 em combinação com terapias direcionadas selecionadas em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com Amplificações de genes de resistência
BBI-825 é um inibidor potente, seletivo, oral e de moléculas pequenas da ribonucleotídeo redutase (RNR).
Este é o primeiro estudo de Fase 1/2 em humanos, aberto, não randomizado, de 3 partes para determinar o perfil de segurança e identificar a dose máxima tolerada e a dose recomendada de Fase 2 de BBI-825 administrada como dose única agente e em combinação com terapias direcionadas selecionadas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
BBI-825 será administrado por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) a indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos não ressecáveis, cuja doença progrediu apesar de todas as terapias padrão ou para quem não existe mais terapia padrão ou clinicamente aceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START Midwest
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- NEXT Oncology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos não ressecáveis, cuja doença progrediu apesar de todas as terapias padrão ou para os quais não existe outra terapia padrão ou clinicamente aceitável,
- Disponibilidade de tecido tumoral FFPE, arquivado ou obtido recentemente,
- Doença mensurável conforme definido pelo RECIST versão 1.1,
- Função hematológica adequada,
- Função hepática e renal adequada,
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ou 1,
- Outros critérios de inclusão por protocolo de estudo.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a um inibidor seletivo de RNR (Nota: exposição prévia a quimioterapias com atividade inibitória não seletiva de RNR, por exemplo, gencitabina é permitida),
- Recebimento de qualquer medicamento (s) anticâncer ou produto (s) biológico (s) aprovado (s) ou considerado padrão de tratamento dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas,
- Malignidades hematológicas,
- Malignidade primária do SNC, doença leptomeníngea ou metástases ativas sintomáticas do SNC, com exceções por protocolo de estudo,
- Malignidades prévias ou concomitantes, com exceções por protocolo do estudo,
- História de infecção por HBV, HCV ou HIV,
- Condição cardíaca clinicamente significativa,
- Ativo ou histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite, ou histórico de DPI ou pneumonite que requer esteróides ou outros medicamentos imunossupressores,
- QTcF > 470 mseg,
- Uso simultâneo de inibidores ou indutores fortes de CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 ou CYP2C19,
- Outros critérios de exclusão por protocolo de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de dose de agente único
Agente único BBI-825, administrado por via oral, duas vezes ao dia, em ciclos de 28 dias
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Inibidor oral de RNR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) do BBI-825
Prazo: Início do Ciclo 1 até 30 dias após a última dose (cada ciclo dura 28 dias)
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Os TEAEs serão avaliados e a gravidade atribuída usando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE), versão 5.0.
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Início do Ciclo 1 até 30 dias após a última dose (cada ciclo dura 28 dias)
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Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de BBI-825
Prazo: Início do Ciclo 1 até 30 dias após a última dose (cada ciclo dura 28 dias)
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O MTD e/ou RP2D do BBI-825 serão determinados.
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Início do Ciclo 1 até 30 dias após a última dose (cada ciclo dura 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BBI-825
Prazo: Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
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A concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BBI-825 será determinada.
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Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
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Concentração plasmática mínima observada (Cvale) de BBI-825
Prazo: Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
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A concentração plasmática mínima observada (Cvale) de BBI-825 será determinada.
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Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
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Tempo para Cmax (Tmax) de BBI-825
Prazo: Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
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O tempo para Cmax (Tmax) de BBI-825 será determinado.
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Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) do BBI-825
Prazo: Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
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A área sob a curva concentração-tempo (AUC) do BBI-825 será determinada.
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Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
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Atividade antitumoral de BBI-825 conforme determinado por RECISTv1.1
Prazo: Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
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Número de participantes que obtiveram a melhor resposta de doença progressiva, doença estável, resposta parcial ou resposta completa.
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Início do Ciclo 1 até o Dia 1 do último ciclo de tratamento (cada ciclo dura 28 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Doebele, MD, Boundless Bio, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BBI-825-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .