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저항성 유전자 증폭이 있는 종양이 있는 피험자에서 RNR 억제제 BBI-825에 대한 연구 (STARMAP)

2026년 6월 5일 업데이트: Boundless Bio, Inc.

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자를 대상으로 BBI-825 및 BBI-825를 선별된 표적 치료법과 병용하여 공개 라벨, 다기관, 최초 인간 투여, 용량 증량 및 용량 확장, 1/2상 연구 저항성 유전자 증폭

BBI-825는 리보뉴클레오티드 환원효소(RNR)의 강력하고 선택적인 경구용 소분자 억제제입니다. 이는 안전성 프로파일을 결정하고 단일 투여되는 BBI-825의 최대 허용 용량과 권장되는 2상 용량을 확인하기 위한 최초의 인간 대상, 공개 라벨, 비무작위, 3부분, 1/2상 연구입니다. 에이전트 및 특정 표적 치료법과 함께 사용됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

BBI-825는 모든 표준 치료법에도 불구하고 질병이 진행되었거나 더 이상의 표준 치료법이나 임상적으로 허용되는 치료법이 없는 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 고형 종양이 있는 피험자에게 경구(PO)로 1일 2회(BID) 투여될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, 미국, 75039
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Next Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 표준 치료법에도 불구하고 질병이 진행되었거나 더 이상의 표준 치료법이나 임상적으로 허용되는 치료법이 존재하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 절제불가 고형 종양,
  • FFPE 종양 조직, 보관 또는 새로 획득한 가용성,
  • RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병,
  • 적절한 혈액학적 기능,
  • 적절한 간 및 신장 기능,
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS) 0 또는 1,
  • 연구 프로토콜에 따른 기타 포함 기준.

제외 기준:

  • 선택적 RNR 억제제에 대한 사전 노출(참고: 비선택적 RNR 억제 활성이 있는 화학요법(예: 젬시타빈)에 대한 사전 노출은 허용됩니다),
  • 4주 또는 5번의 반감기 이내에 승인되거나 고려되는 표준 치료 항암제 또는 생물학적 제제를 받은 경우,
  • 혈액학적 악성종양,
  • 연구 프로토콜에 따른 예외를 제외하고, 원발성 CNS 악성종양, 연수막 질환 또는 증상이 있는 활성 CNS 전이,
  • 연구 프로토콜에 따른 예외를 제외하고 이전 또는 현재 악성 종양,
  • HBV, HCV 또는 HIV 감염 병력,
  • 임상적으로 유의미한 심장 질환,
  • 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 활성 또는 병력, 또는 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 ILD 또는 폐렴의 병력,
  • QTcF > 470밀리초,
  • CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 또는 CYP2C19의 강력한 억제제 또는 유도제의 병용,
  • 연구 프로토콜별 기타 제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 제제 용량 증량
단일 제제 BBI-825, 28일 주기로 1일 2회 경구 투여
의약품: BBI-825
경구 RNR 억제제
다른 이름들:
  • 리보뉴클레오티드 환원효소 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BBI-825의 치료 응급 부작용(TEAE)의 빈도 및 심각도
기간: 마지막 투여 후 30일까지 1주기 시작(각 주기는 28일)
TEAE는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가되고 중증도가 지정됩니다.
마지막 투여 후 30일까지 1주기 시작(각 주기는 28일)
BBI-825의 MTD(최대 허용 용량) 및/또는 RP2D(권장 2단계 용량)
기간: 마지막 투여 후 30일까지 1주기 시작(각 주기는 28일)
BBI-825의 MTD 및/또는 RP2D가 결정됩니다.
마지막 투여 후 30일까지 1주기 시작(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BBI-825의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)
BBI-825의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)가 결정됩니다.
주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)
BBI-825의 최저 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)
BBI-825의 최저 관찰 혈장 농도(Ctrough)가 결정될 것입니다.
주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)
BBI-825의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)
BBI-825의 Cmax까지의 시간(Tmax)이 결정됩니다.
주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)
BBI-825의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)
BBI-825의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적이 결정됩니다.
주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)
RECISTv1.1에 의해 결정된 BBI-825의 항종양 활성
기간: 주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)
진행성 질환, 안정 질환, 부분 반응 또는 완전 반응 중 최상의 반응을 달성한 참가자 수.
주기 1부터 마지막 ​​치료 주기의 1일까지(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boundless Bio, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Robert Doebele, MD, Boundless Bio, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 25일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BBI-825-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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