Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RNR-hæmmeren BBI-825 hos forsøgspersoner med tumorer med resistensgenamplifikationer (STARMAP)

14. januar 2026 opdateret af: Boundless Bio

Et åbent, multicenter, først-i-menneske, dosis-eskalering og dosis-udvidelse, fase 1/2-studie af BBI-825 og BBI-825 i kombination med udvalgte målrettede terapier i forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer med Resistensgenforstærkninger

BBI-825 er en potent, selektiv, oral, lille molekylehæmmer af ribonukleotidreduktase (RNR). Dette er et første-i-menneske, åbent, ikke-randomiseret, 3-delt fase 1/2-studie for at bestemme sikkerhedsprofilen og identificere den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase 2-dosis af BBI-825 administreret som en enkelt middel og i kombination med udvalgte målrettede terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BBI-825 vil blive indgivet oralt (PO) to gange dagligt (BID) til forsøgspersoner med lokalt fremskredne eller metastatiske ikke-resekterbare solide tumorer, hvis sygdom er udviklet på trods af alle standardbehandlinger, eller for hvem der ikke findes yderligere standardbehandling eller klinisk acceptabel behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Start Midwest
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskredne eller metastatiske ikke-operable solide tumorer, hvis sygdom er udviklet på trods af alle standardbehandlinger, eller for hvem der ikke findes yderligere standardbehandling eller klinisk acceptabel behandling,
  • Tilgængelighed af FFPE-tumorvæv, arkiv- eller nyligt opnået,
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST version 1.1,
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion,
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion,
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1,
  • Andre inklusionskriterier pr. undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for en selektiv RNR-hæmmer (Bemærk: Tidligere eksponering for kemoterapier med ikke-selektiv RNR-hæmmende aktivitet, f.eks. gemcitabin er tilladt),
  • Modtagelse af godkendte eller betragtede standardbehandlingsmidler mod kræft eller biologiske produkter inden for 4 uger eller 5 halveringstider,
  • Hæmatologiske maligniteter,
  • Primær CNS-malignitet, leptomeningeal sygdom eller symptomatisk aktive CNS-metastaser, med undtagelser pr. undersøgelsesprotokol,
  • Tidligere eller samtidige maligniteter, med undtagelser pr. undersøgelsesprotokol,
  • Anamnese med HBV-, HCV- eller HIV-infektion,
  • Klinisk signifikant hjertesygdom,
  • Aktiv eller historie med interstitiel lungesygdom (ILD) eller pneumonitis, eller historie med ILD eller pneumonitis, der kræver steroider eller anden immunsuppressiv medicin,
  • QTcF > 470 msek.
  • Samtidig brug af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19,
  • Andre eksklusionskriterier pr. undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eskalering af enkeltstofdosis
Enkeltstof BBI-825, administreret oralt, to gange dagligt, i 28-dages cyklusser
Medicin: BBI-825
Oral RNR-hæmmer
Andre navne:
  • ribonukleotidreduktaseinhibitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) af BBI-825
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil 30 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
TEAE'er vil blive vurderet og sværhedsgraden tildelt ved at bruge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
Start af cyklus 1 indtil 30 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af BBI-825
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil 30 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)
MTD og/eller RP2D for BBI-825 vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil 30 dage efter sidste dosis (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BBI-825
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BBI-825 vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough) af BBI-825
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Den laveste observerede plasmakoncentration (Ctrough) af BBI-825 vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tid til Cmax (Tmax) for BBI-825
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Tid til Cmax (Tmax) for BBI-825 vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for BBI-825
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for BBI-825 vil blive bestemt.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Antitumoraktivitet af BBI-825 som bestemt ved RECISTv1.1
Tidsramme: Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)
Antal deltagere, der opnår den bedste respons af progressiv sygdom, stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons.
Start af cyklus 1 indtil dag 1 i sidste behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boundless Bio

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Doebele, MD, Boundless Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBI-825-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med BBI-825

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner