成瘾研究中的认知功能障碍 - 项目 4 (P4) (CDiA-P4)
2024年3月1日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
评估重复经颅磁刺激对寻求酒精使用障碍治疗的成人门诊重度抑郁症患者异常执行功能的作用
前额皮质虽然已被确定为治疗重度抑郁症（MDD）的有效靶点，但最近也作为酒精使用障碍（AUD）的治疗靶点而受到青睐。
抑郁症状在 AUD 患者中也非常普遍。
前额叶皮层是重复经颅磁刺激 (rTMS) 的常见治疗目标，许多源自前额叶皮层的认知和心理过程在 MDD 和 AUD 中均受到干扰。
拟议的研究将促进 θ 爆发刺激 (TBS) 的发展，作为抑郁症状背景下 AUD 的新干预措施，并使用集成 TMS-EEG 来识别这种疾病中执行功能障碍的神经生理学目标。
研究概览
详细说明
前额皮质虽然已被确定为治疗重度抑郁症（MDD）的有效靶点，但最近也作为酒精使用障碍（AUD）的治疗靶点而受到青睐。
抑郁症状在 AUD 患者中也非常普遍。
前额叶皮层是重复经颅磁刺激 (rTMS) 的常见治疗目标，许多源自前额叶皮层的认知和心理过程在 MDD 和 AUD 中均受到干扰。
拟议的研究将促进 θ 爆发刺激 (TBS) 的发展，作为抑郁症状背景下 AUD 的新干预措施，并使用集成 TMS-EEG 来识别这种疾病中执行功能障碍的神经生理学目标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daphne Voineskos, MD
- 电话号码：30176 416-535-8501
- 邮箱：daphne.voineskos@camh.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- 招聘中
- Centre for Addiction and Mental Health
-
接触：
- Daphne Voineskos, MD
- 电话号码：30176 416-535-8501
- 邮箱：daphne.voineskos@camh.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 是门诊病人；
- 自愿且有能力同意治疗；
- 拥有《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5)，基于 MINI 诊断 AUD；
- 超过 1 个月没有表现出使用任何物质（不包括尼古丁和咖啡因）（包括酒精）的问题；
- 年龄在 18 - 59 岁之间的男性或女性；
- 基于 MINI 的 MDE 筛查呈阳性，无精神病症状
- 同意在研究期间保持当前的抗抑郁药物和酒精使用障碍药物不变；
- 在适当的情况下可靠地接受 SUD 激动剂治疗，并由其临床团队管理；
- 能够遵守学习时间表；
- 符合TMS安全标准。
排除标准：
- 患有严重的不稳定疾病；
- 在研究期间怀孕或打算怀孕；
- 可能患有或很可能患有痴呆症（基于老年人认知衰退知情人调查问卷，该调查问卷将针对蒙特利尔认知评估 (MoCA) 基线总分 < 26 分的任何参与者进行；
- 由于 rTMS 反应的可能性较低，ECT 疗程失败；
- 患有任何明显的神经系统疾病（例如，占位性脑损伤、中风病史、脑动脉瘤、癫痫症、帕金森病、亨廷顿舞蹈病、多发性硬化症、明显的头部外伤史以及当时颅内外伤的放射学证据由于先前颅内病变可能导致癫痫病灶的风险而导致损伤。
- 存在研究者认为可能导致严重抑郁发作或严重认知障碍的医疗状况、药物或实验室异常（例如，甲状腺功能减退伴低 TSH、库欣病）；
- 头部（不包括口腔）内或头部附近有无法安全移除的颅内植入物（例如动脉瘤夹、分流器、人工耳蜗）或任何其他金属物体；
- 需要剂量相当于劳拉西泮 2 mg/天或更高剂量的苯二氮卓类药物或任何抗惊厥药物，因为这些药物可能会限制 rTMS 的疗效[79]；
- 无法用足够流利的英语沟通来完成临床评估。
- 有 MINI 诊断或双相情感障碍的活动症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：主动双边
双侧 TBS，在右侧 DLPFC 上应用 cTBS，然后在左侧 DLPFC 上应用 iTBS
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Theta 爆发刺激
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假比较器：假
假TBS
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双面B70型线圈刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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执行功能指数-抑制
大体时间：基线和基线后 4 周（20 次主动/假 rTMS 治疗后）
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侧翼任务
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基线和基线后 4 周（20 次主动/假 rTMS 治疗后）
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执行功能指数——工作记忆
大体时间：基线和基线后 4 周（20 次主动/假 rTMS 治疗后）
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N回任务
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基线和基线后 4 周（20 次主动/假 rTMS 治疗后）
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执行功能指数-设定转移
大体时间：基线和基线后 4 周（20 次主动/假 rTMS 治疗后）
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切换任务
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基线和基线后 4 周（20 次主动/假 rTMS 治疗后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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17 项汉密尔顿抑郁评定量表 (HRSD-17)
大体时间：基线和基线后 4 周（20 次主动/假 rTMS 治疗后）
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汉密尔顿抑郁量表17项评分下降，0为最低值，52为最高，值越高=抑郁症越严重
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基线和基线后 4 周（20 次主动/假 rTMS 治疗后）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间：基线和基线后 4 周（20 次主动/假 rTMS 治疗后）
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表分数下降，0 为最低分数，25 为最高分数，数值越高=自杀意念越高
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基线和基线后 4 周（20 次主动/假 rTMS 治疗后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月7日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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