Kognitív diszfunkció a szenvedélybetegségek tanulmányában – 4. projekt (P4) (CDiA-P4)
2024. március 1. frissítette: Centre for Addiction and Mental Health
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció szerepének felmérése az aberráns végrehajtói funkciókban súlyos depressziós zavar kontextusában alkoholfogyasztási zavar miatt kezelést kérő felnőtt járóbetegeknél
A prefrontális kéreg, bár jól bevált célpont a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében, nemrégiben az alkoholfogyasztási rendellenességek (AUD) terápiás célpontja lett.
A depressziós tünetek szintén nagyon elterjedtek az AUD-ban szenvedő betegeknél.
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) általános kezelési célpontja, a prefrontális kéregből származó kognitív és pszichológiai folyamatok mind az MDD-ben, mind az AUD-ban megszakadnak.
A javasolt tanulmány fokozni fogja a theta burst stimuláció (TBS) kifejlesztését, mint az AUD új beavatkozását a depressziós tünetek kontextusában, és integrált TMS-EEG-t használ a végrehajtó diszfunkció neurofiziológiai célpontjainak azonosítására ebben a rendellenességben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prefrontális kéreg, bár jól bevált célpont a major depressziós rendellenesség (MDD) kezelésében, nemrégiben az alkoholfogyasztási rendellenességek (AUD) terápiás célpontja lett.
A depressziós tünetek szintén nagyon elterjedtek az AUD-ban szenvedő betegeknél.
Az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) általános kezelési célpontja, a prefrontális kéregből származó kognitív és pszichológiai folyamatok mind az MDD-ben, mind az AUD-ban megszakadnak.
A javasolt tanulmány fokozni fogja a theta burst stimuláció (TBS) kifejlesztését, mint az AUD új beavatkozását a depressziós tünetek kontextusában, és integrált TMS-EEG-t használ a végrehajtó diszfunkció neurofiziológiai célpontjainak azonosítására ebben a rendellenességben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daphne Voineskos, MD
- Telefonszám: 30176 416-535-8501
- E-mail: daphne.voineskos@camh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Toborzás
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Daphne Voineskos, MD
- Telefonszám: 30176 416-535-8501
- E-mail: daphne.voineskos@camh.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- járóbetegek;
- önkéntesek és jogosultak a kezeléshez való hozzájárulásra;
- rendelkezzen Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvével, 5. kiadás (DSM-5) az AUD diagnózisával a MINI alapján;
- 1 hónapnál hosszabb ideig ne használjon problémás anyagokat (kivéve a nikotint és a koffeint), beleértve az alkoholt is;
- 18 és 59 év közötti férfi vagy nő;
- Pszichotikus tünetek nélkül szűrtek MDE-re a MINI alapján
- hajlandóak jelenlegi antidepresszáns gyógyszereiket és az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére szolgáló gyógyszereiket a vizsgálat során állandóan tartani;
- megbízhatóan szednek SUD agonista terápiákat, ha megfelelőek és klinikai csapatuk irányítja;
- be tudják tartani a tanulmányi ütemtervet;
- megfelelnek a TMS biztonsági kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- egyidejűleg súlyos instabil egészségügyi betegsége van;
- terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt;
- lehetséges vagy valószínű demenciája van (az időskorúak kognitív hanyatlásáról szóló informátori kérdőív alapján, amelyet bármely olyan résztvevőnek beadnak, akinek a montreali kognitív értékelésen (MoCA) a kiindulási összpontszáma < 26);
- sikertelen volt az ECT-kúra az rTMS-re adott válasz kisebb valószínűsége miatt;
- bármilyen jelentős neurológiai rendellenessége van (pl. teret elfoglaló agyi elváltozás, agyvérzés, agyi aneurizma, görcsroham, Parkinson-kór, Huntington-kór, sclerosis multiplex, jelentős fejsérülés, az akkori koponyán belüli trauma radiológiai bizonyítékával sérülések a korábbi intracranialis elváltozások miatti esetleges rohamgócok kockázata miatt.
- olyan egészségügyi állapottal, gyógyszeres kezeléssel vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint súlyos depressziós epizódot vagy jelentős kognitív károsodást okozhat (pl. pajzsmirigy alulműködés alacsony TSH-val, Cushing-kór);
- koponyán belüli implantátummal (pl. aneurizma klipek, söntök, cochlearis implantátumok) vagy bármilyen más fémtárgy a fejen belül vagy annak közelében, a száj kivételével, nem távolítható el biztonságosan;
- napi 2 mg lorazepammal vagy bármely görcsoldóval egyenértékű benzodiazepinre van szükségük, mivel ezek a gyógyszerek korlátozhatják az rTMS hatékonyságát [79];
- nem tud elég folyékonyan kommunikálni angolul ahhoz, hogy elvégezze a klinikai értékelést.
- MINI-diagnózisa van vagy a bipoláris zavar aktív tünetei vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kétoldalú
Bilterális TBS, cTBS-ként alkalmazva a jobb DLPFC felett, majd iTBS a bal DLPFC felett
|
Theta-burst stimuláció
|
|
Sham Comparator: Ál
Hamis TBS
|
Stimuláció kétoldalas B70 típusú tekercsekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Executive Function Index – gátlás
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a kiindulási érték után (20 aktív/ál-TMS kezelés után)
|
Flanker feladat
|
kiindulási és 4 héttel a kiindulási érték után (20 aktív/ál-TMS kezelés után)
|
|
Executive Function Index – munkamemória
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a kiindulási érték után (20 aktív/ál-TMS kezelés után)
|
N-hátsó feladat
|
kiindulási és 4 héttel a kiindulási érték után (20 aktív/ál-TMS kezelés után)
|
|
Executive Function Index – állítsa be a váltást
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a kiindulási érték után (20 aktív/ál-TMS kezelés után)
|
váltási feladat
|
kiindulási és 4 héttel a kiindulási érték után (20 aktív/ál-TMS kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
17 tételes Hamilton-depressziós skála (HRSD-17)
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a kiindulási érték után (20 aktív/ál-TMS kezelés után)
|
Csökken a 17 tételes Hamilton-depressziós skála pontszáma, 0 a legalacsonyabb érték, 52 a legmagasabb, magasabb érték = súlyosabb depresszió
|
kiindulási és 4 héttel a kiindulási érték után (20 aktív/ál-TMS kezelés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Columbia-Öngyilkosság súlyossági besorolási skála
Időkeret: kiindulási és 4 héttel a kiindulási érték után (20 aktív/ál-TMS kezelés után)
|
A Columbia-Suicide Súlyossági Értékelési Skála pontszámának csökkenése, 0 a legalacsonyabb pontszám, 25 a legmagasabb, magasabb érték = több öngyilkossági gondolat
|
kiindulási és 4 héttel a kiindulási érték után (20 aktív/ál-TMS kezelés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 058-2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .