- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06299787
Disfunzione cognitiva nello studio sulle dipendenze - Progetto 4 (P4) (CDiA-P4)
1 marzo 2024 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health
Valutazione del ruolo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla funzione esecutiva aberrante nel contesto del disturbo depressivo maggiore in pazienti ambulatoriali adulti che richiedono un trattamento per il disturbo da uso di alcol
La corteccia prefrontale, sebbene ben consolidata come bersaglio efficace per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD), è recentemente entrata in favore come bersaglio terapeutico per i disturbi da uso di alcol (AUD).
I sintomi depressivi sono anche molto diffusi negli individui con AUD.
Un certo numero di processi cognitivi e psicologici derivanti dalla corteccia prefrontale, un obiettivo terapeutico comune per la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), sono interrotti sia nella MDD che nell’AUD.
Lo studio proposto migliorerà lo sviluppo della stimolazione theta burst (TBS) come nuovo intervento per l'AUD nel contesto dei sintomi depressivi e utilizzerà TMS-EEG integrato per identificare i bersagli neurofisiologici della disfunzione esecutiva in questo disturbo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La corteccia prefrontale, sebbene ben consolidata come bersaglio efficace per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD), è recentemente entrata in favore come bersaglio terapeutico per i disturbi da uso di alcol (AUD).
I sintomi depressivi sono anche molto diffusi negli individui con AUD.
Un certo numero di processi cognitivi e psicologici derivanti dalla corteccia prefrontale, un obiettivo terapeutico comune per la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), sono interrotti sia nella MDD che nell’AUD.
Lo studio proposto migliorerà lo sviluppo della stimolazione theta burst (TBS) come nuovo intervento per l'AUD nel contesto dei sintomi depressivi e utilizzerà TMS-EEG integrato per identificare i bersagli neurofisiologici della disfunzione esecutiva in questo disturbo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Daphne Voineskos, MD
- Numero di telefono: 30176 416-535-8501
- Email: daphne.voineskos@camh.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Reclutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contatto:
- Daphne Voineskos, MD
- Numero di telefono: 30176 416-535-8501
- Email: daphne.voineskos@camh.ca
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono pazienti ambulatoriali;
- sono volontari e competenti ad acconsentire al trattamento;
- disporre di un Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, diagnosi di AUD della 5a edizione (DSM-5) basata sulla MINI;
- non mostrare un uso problematico di alcuna sostanza (escluse nicotina e caffeina), compreso l'alcol, per > 1 mese;
- sono uomini o donne di età compresa tra 18 e 59 anni;
- risultato positivo ad un MDE basato sulla MINI senza sintomi psicotici
- sono disposti a mantenere costanti i loro attuali farmaci antidepressivi e farmaci per il disturbo da uso di alcol durante lo studio;
- stanno assumendo in modo affidabile terapie agoniste SUD, se appropriate e gestite dal loro team clinico;
- sono in grado di rispettare il programma di studio;
- soddisfare i criteri di sicurezza TMS.
Criteri di esclusione:
- avere una concomitante grave malattia medica instabile;
- sei incinta o intendi rimanere incinta durante lo studio;
- avere una demenza possibile o probabile (sulla base del questionario informativo sul declino cognitivo negli anziani che verrà somministrato a qualsiasi partecipante con un punteggio totale basale < 26 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
- hanno fallito un ciclo di ECT, a causa della minore probabilità di risposta alla rTMS;
- avere qualsiasi disturbo neurologico significativo (ad esempio, una lesione cerebrale occupante spazio, una storia di ictus, un aneurisma cerebrale, un disturbo convulsivo, il morbo di Parkinson, la corea di Huntington, la sclerosi multipla, una storia significativa di trauma cranico con evidenza radiologica di trauma intracranico al momento di lesioni a causa del rischio di possibili focolai convulsivi derivanti da precedenti lesioni intracraniche.
- presente con una condizione medica, un farmaco o un'anomalia di laboratorio che potrebbe causare un episodio depressivo maggiore o un deterioramento cognitivo significativo secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, ipotiroidismo con TSH basso, malattia di Cushing);
- avere un impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, impianti cocleari) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza;
- richiedono una benzodiazepina con una dose equivalente al lorazepam 2 mg/die o superiore o qualsiasi anticonvulsivante a causa del potenziale di questi farmaci di limitare l’efficacia della rTMS [79];
- avere l'incapacità di comunicare in inglese in modo sufficientemente fluente per completare le valutazioni cliniche.
- avere una diagnosi MINI o sintomi attivi di disturbo bipolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bilaterale attivo
TBS bilaterale, applicato come cTBS sulla DLPFC destra seguito da iTBS sulla DLPFC sinistra
|
Stimolazione theta-burst
|
|
Comparatore fittizio: Falso
TBS finto
|
Stimolazione con bobina tipo B70 a doppia faccia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice delle funzioni esecutive - inibizione
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)
|
Compito di fiancheggiamento
|
basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)
|
|
Indice delle funzioni esecutive - memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)
|
Compito N-back
|
basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)
|
|
Indice delle funzioni esecutive: spostamento dell'insieme
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)
|
cambiare compito
|
basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HRSD-17)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)
|
Diminuzione del punteggio della scala Hamilton Depression Rating Scale a 17 elementi, 0 è il valore più basso, 52 è il più alto, valore più alto = depressione più grave
|
basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)
|
Diminuzione del punteggio della Columbia-Suicide Severity Rating Scale, 0 è il punteggio più basso, 25 è il più alto, valore più alto = maggiore ideazione suicidaria
|
basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 058-2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
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University of Sao PauloSconosciutoDisordine depressivo | Disordine bipolare | Episodio depressivoBrasile
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Nicholas Balderston, PhDReclutamentoConnettività cerebraleStati Uniti
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