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Disfunzione cognitiva nello studio sulle dipendenze - Progetto 4 (P4) (CDiA-P4)

1 marzo 2024 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Valutazione del ruolo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla funzione esecutiva aberrante nel contesto del disturbo depressivo maggiore in pazienti ambulatoriali adulti che richiedono un trattamento per il disturbo da uso di alcol

La corteccia prefrontale, sebbene ben consolidata come bersaglio efficace per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD), è recentemente entrata in favore come bersaglio terapeutico per i disturbi da uso di alcol (AUD). I sintomi depressivi sono anche molto diffusi negli individui con AUD. Un certo numero di processi cognitivi e psicologici derivanti dalla corteccia prefrontale, un obiettivo terapeutico comune per la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), sono interrotti sia nella MDD che nell’AUD. Lo studio proposto migliorerà lo sviluppo della stimolazione theta burst (TBS) come nuovo intervento per l'AUD nel contesto dei sintomi depressivi e utilizzerà TMS-EEG integrato per identificare i bersagli neurofisiologici della disfunzione esecutiva in questo disturbo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La corteccia prefrontale, sebbene ben consolidata come bersaglio efficace per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD), è recentemente entrata in favore come bersaglio terapeutico per i disturbi da uso di alcol (AUD). I sintomi depressivi sono anche molto diffusi negli individui con AUD. Un certo numero di processi cognitivi e psicologici derivanti dalla corteccia prefrontale, un obiettivo terapeutico comune per la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), sono interrotti sia nella MDD che nell’AUD. Lo studio proposto migliorerà lo sviluppo della stimolazione theta burst (TBS) come nuovo intervento per l'AUD nel contesto dei sintomi depressivi e utilizzerà TMS-EEG integrato per identificare i bersagli neurofisiologici della disfunzione esecutiva in questo disturbo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sono pazienti ambulatoriali;
  2. sono volontari e competenti ad acconsentire al trattamento;
  3. disporre di un Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, diagnosi di AUD della 5a edizione (DSM-5) basata sulla MINI;
  4. non mostrare un uso problematico di alcuna sostanza (escluse nicotina e caffeina), compreso l'alcol, per > 1 mese;
  5. sono uomini o donne di età compresa tra 18 e 59 anni;
  6. risultato positivo ad un MDE basato sulla MINI senza sintomi psicotici
  7. sono disposti a mantenere costanti i loro attuali farmaci antidepressivi e farmaci per il disturbo da uso di alcol durante lo studio;
  8. stanno assumendo in modo affidabile terapie agoniste SUD, se appropriate e gestite dal loro team clinico;
  9. sono in grado di rispettare il programma di studio;
  10. soddisfare i criteri di sicurezza TMS.

Criteri di esclusione:

  1. avere una concomitante grave malattia medica instabile;
  2. sei incinta o intendi rimanere incinta durante lo studio;
  3. avere una demenza possibile o probabile (sulla base del questionario informativo sul declino cognitivo negli anziani che verrà somministrato a qualsiasi partecipante con un punteggio totale basale < 26 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  4. hanno fallito un ciclo di ECT, a causa della minore probabilità di risposta alla rTMS;
  5. avere qualsiasi disturbo neurologico significativo (ad esempio, una lesione cerebrale occupante spazio, una storia di ictus, un aneurisma cerebrale, un disturbo convulsivo, il morbo di Parkinson, la corea di Huntington, la sclerosi multipla, una storia significativa di trauma cranico con evidenza radiologica di trauma intracranico al momento di lesioni a causa del rischio di possibili focolai convulsivi derivanti da precedenti lesioni intracraniche.
  6. presente con una condizione medica, un farmaco o un'anomalia di laboratorio che potrebbe causare un episodio depressivo maggiore o un deterioramento cognitivo significativo secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, ipotiroidismo con TSH basso, malattia di Cushing);
  7. avere un impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma, shunt, impianti cocleari) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza;
  8. richiedono una benzodiazepina con una dose equivalente al lorazepam 2 mg/die o superiore o qualsiasi anticonvulsivante a causa del potenziale di questi farmaci di limitare l’efficacia della rTMS [79];
  9. avere l'incapacità di comunicare in inglese in modo sufficientemente fluente per completare le valutazioni cliniche.
  10. avere una diagnosi MINI o sintomi attivi di disturbo bipolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bilaterale attivo
TBS bilaterale, applicato come cTBS sulla DLPFC destra seguito da iTBS sulla DLPFC sinistra
Stimolazione theta-burst
Comparatore fittizio: Falso
TBS finto
Stimolazione con bobina tipo B70 a doppia faccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle funzioni esecutive - inibizione
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)
Compito di fiancheggiamento
basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)
Indice delle funzioni esecutive - memoria di lavoro
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)
Compito N-back
basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)
Indice delle funzioni esecutive: spostamento dell'insieme
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)
cambiare compito
basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi (HRSD-17)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)
Diminuzione del punteggio della scala Hamilton Depression Rating Scale a 17 elementi, 0 è il valore più basso, 52 è il più alto, valore più alto = depressione più grave
basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)
Diminuzione del punteggio della Columbia-Suicide Severity Rating Scale, 0 è il punteggio più basso, 25 è il più alto, valore più alto = maggiore ideazione suicidaria
basale e 4 settimane dopo il basale (dopo 20 trattamenti di rTMS attiva/finta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su stimolazione theta burst intermittente

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