- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06299787
Estudio de disfunción cognitiva en las adicciones - Proyecto 4 (P4) (CDiA-P4)
1 de marzo de 2024 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Evaluación del papel de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la función ejecutiva aberrante en el contexto del trastorno depresivo mayor en pacientes ambulatorios adultos que buscan tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol
La corteza prefrontal, aunque está bien establecida como un objetivo eficaz para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM), recientemente se ha vuelto popular como objetivo terapéutico para los trastornos por consumo de alcohol (AUD).
Los síntomas depresivos también son muy prevalentes en personas con AUD.
Varios procesos cognitivos y psicológicos derivados de la corteza prefrontal, un objetivo común del tratamiento para la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), se ven alterados tanto en el TDM como en el AUD.
El estudio propuesto mejorará el desarrollo de la estimulación theta burst (TBS) como una nueva intervención para AUD en el contexto de síntomas depresivos y utiliza TMS-EEG integrado para identificar objetivos neurofisiológicos de disfunción ejecutiva en este trastorno.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La corteza prefrontal, aunque está bien establecida como un objetivo eficaz para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM), recientemente se ha vuelto popular como objetivo terapéutico para los trastornos por consumo de alcohol (AUD).
Los síntomas depresivos también son muy prevalentes en personas con AUD.
Varios procesos cognitivos y psicológicos derivados de la corteza prefrontal, un objetivo común del tratamiento para la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), se ven alterados tanto en el TDM como en el AUD.
El estudio propuesto mejorará el desarrollo de la estimulación theta burst (TBS) como una nueva intervención para AUD en el contexto de síntomas depresivos y utiliza TMS-EEG integrado para identificar objetivos neurofisiológicos de disfunción ejecutiva en este trastorno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daphne Voineskos, MD
- Número de teléfono: 30176 416-535-8501
- Correo electrónico: daphne.voineskos@camh.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contacto:
- Daphne Voineskos, MD
- Número de teléfono: 30176 416-535-8501
- Correo electrónico: daphne.voineskos@camh.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- son pacientes ambulatorios;
- son voluntarios y competentes para dar su consentimiento al tratamiento;
- tener un Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5) diagnóstico de AUD basado en el MINI;
- no exhibir un uso problemático de ninguna sustancia (excluidas la nicotina y la cafeína), incluido el alcohol, durante más de 1 mes;
- son hombres o mujeres entre 18 y 59 años;
- dio positivo para un MDE basado en el MINI sin síntomas psicóticos
- están de acuerdo en mantener constantes sus medicamentos antidepresivos y medicamentos para el trastorno por consumo de alcohol actuales durante el estudio;
- están tomando de manera confiable terapias con agonistas del SUD, si son apropiadas y administradas por su equipo clínico;
- son capaces de cumplir con el cronograma de estudios;
- cumplir con los criterios de seguridad del TMS.
Criterio de exclusión:
- tener una enfermedad médica inestable importante concomitante;
- está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio;
- tiene demencia posible o probable (basado en el Cuestionario para informantes sobre el deterioro cognitivo en las personas mayores que se administrará a cualquier participante con una puntuación total inicial de <26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA);
- han fallado en un ciclo de TEC, debido a la menor probabilidad de respuesta a la rTMS;
- tiene algún trastorno neurológico significativo (p. ej., una lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular, un aneurisma cerebral, un trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple, antecedentes importantes de traumatismo craneoencefálico con evidencia radiológica de traumatismo intracraneal en ese momento de lesión debido al riesgo de posibles focos convulsivos por lesiones intracraneales previas.
- presentar una afección médica, un medicamento o una anomalía de laboratorio que podría causar un episodio depresivo mayor o un deterioro cognitivo significativo en opinión del investigador (p. ej., hipotiroidismo con TSH baja, enfermedad de Cushing);
- tiene un implante intracraneal (por ejemplo, clips de aneurisma, derivaciones, implantes cocleares) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se puede extraer de manera segura;
- requieren una benzodiazepina con una dosis equivalente a lorazepam 2 mg/día o más o cualquier anticonvulsivo debido al potencial de estos medicamentos para limitar la eficacia de la rTMS [79];
- tener incapacidad para comunicarse en inglés con suficiente fluidez para completar las evaluaciones clínicas.
- tiene un diagnóstico MINI o síntomas activos de trastorno bipolar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bilateral activa
TBS bilateral, aplicado como cTBS sobre el DLPFC derecho seguido de iTBS sobre el DLPFC izquierdo
|
Estimulación theta-burst
|
|
Comparador falso: Impostor
TBS falso
|
Estimulación con bobina tipo B70 de doble cara
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de función ejecutiva - inhibición
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)
|
Tarea de flanqueador
|
al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)
|
|
Índice de funciones ejecutivas: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)
|
Tarea N-back
|
al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)
|
|
Índice de función ejecutiva: cambio de set
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)
|
cambiar de tarea
|
al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HRSD-17)
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)
|
Disminución en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems, 0 es el valor más bajo, 52 es el más alto, valor más alto = depresión más grave
|
al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)
|
Disminución en la puntuación de la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia, 0 es la puntuación más baja, 25 es la más alta, valor más alto = más ideación suicida
|
al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del estado de ánimo
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- 058-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor
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Ensayos clínicos sobre estimulación theta burst intermitente
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