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Estudio de disfunción cognitiva en las adicciones - Proyecto 4 (P4) (CDiA-P4)

1 de marzo de 2024 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health

Evaluación del papel de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la función ejecutiva aberrante en el contexto del trastorno depresivo mayor en pacientes ambulatorios adultos que buscan tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol

La corteza prefrontal, aunque está bien establecida como un objetivo eficaz para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM), recientemente se ha vuelto popular como objetivo terapéutico para los trastornos por consumo de alcohol (AUD). Los síntomas depresivos también son muy prevalentes en personas con AUD. Varios procesos cognitivos y psicológicos derivados de la corteza prefrontal, un objetivo común del tratamiento para la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), se ven alterados tanto en el TDM como en el AUD. El estudio propuesto mejorará el desarrollo de la estimulación theta burst (TBS) como una nueva intervención para AUD en el contexto de síntomas depresivos y utiliza TMS-EEG integrado para identificar objetivos neurofisiológicos de disfunción ejecutiva en este trastorno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La corteza prefrontal, aunque está bien establecida como un objetivo eficaz para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM), recientemente se ha vuelto popular como objetivo terapéutico para los trastornos por consumo de alcohol (AUD). Los síntomas depresivos también son muy prevalentes en personas con AUD. Varios procesos cognitivos y psicológicos derivados de la corteza prefrontal, un objetivo común del tratamiento para la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), se ven alterados tanto en el TDM como en el AUD. El estudio propuesto mejorará el desarrollo de la estimulación theta burst (TBS) como una nueva intervención para AUD en el contexto de síntomas depresivos y utiliza TMS-EEG integrado para identificar objetivos neurofisiológicos de disfunción ejecutiva en este trastorno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Reclutamiento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. son pacientes ambulatorios;
  2. son voluntarios y competentes para dar su consentimiento al tratamiento;
  3. tener un Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5) diagnóstico de AUD basado en el MINI;
  4. no exhibir un uso problemático de ninguna sustancia (excluidas la nicotina y la cafeína), incluido el alcohol, durante más de 1 mes;
  5. son hombres o mujeres entre 18 y 59 años;
  6. dio positivo para un MDE basado en el MINI sin síntomas psicóticos
  7. están de acuerdo en mantener constantes sus medicamentos antidepresivos y medicamentos para el trastorno por consumo de alcohol actuales durante el estudio;
  8. están tomando de manera confiable terapias con agonistas del SUD, si son apropiadas y administradas por su equipo clínico;
  9. son capaces de cumplir con el cronograma de estudios;
  10. cumplir con los criterios de seguridad del TMS.

Criterio de exclusión:

  1. tener una enfermedad médica inestable importante concomitante;
  2. está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio;
  3. tiene demencia posible o probable (basado en el Cuestionario para informantes sobre el deterioro cognitivo en las personas mayores que se administrará a cualquier participante con una puntuación total inicial de <26 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA);
  4. han fallado en un ciclo de TEC, debido a la menor probabilidad de respuesta a la rTMS;
  5. tiene algún trastorno neurológico significativo (p. ej., una lesión cerebral que ocupa espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular, un aneurisma cerebral, un trastorno convulsivo, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, esclerosis múltiple, antecedentes importantes de traumatismo craneoencefálico con evidencia radiológica de traumatismo intracraneal en ese momento de lesión debido al riesgo de posibles focos convulsivos por lesiones intracraneales previas.
  6. presentar una afección médica, un medicamento o una anomalía de laboratorio que podría causar un episodio depresivo mayor o un deterioro cognitivo significativo en opinión del investigador (p. ej., hipotiroidismo con TSH baja, enfermedad de Cushing);
  7. tiene un implante intracraneal (por ejemplo, clips de aneurisma, derivaciones, implantes cocleares) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se puede extraer de manera segura;
  8. requieren una benzodiazepina con una dosis equivalente a lorazepam 2 mg/día o más o cualquier anticonvulsivo debido al potencial de estos medicamentos para limitar la eficacia de la rTMS [79];
  9. tener incapacidad para comunicarse en inglés con suficiente fluidez para completar las evaluaciones clínicas.
  10. tiene un diagnóstico MINI o síntomas activos de trastorno bipolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bilateral activa
TBS bilateral, aplicado como cTBS sobre el DLPFC derecho seguido de iTBS sobre el DLPFC izquierdo
Estimulación theta-burst
Comparador falso: Impostor
TBS falso
Estimulación con bobina tipo B70 de doble cara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de función ejecutiva - inhibición
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)
Tarea de flanqueador
al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)
Índice de funciones ejecutivas: memoria de trabajo
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)
Tarea N-back
al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)
Índice de función ejecutiva: cambio de set
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)
cambiar de tarea
al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HRSD-17)
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)
Disminución en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems, 0 es el valor más bajo, 52 es el más alto, valor más alto = depresión más grave
al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)
Disminución en la puntuación de la Escala de Clasificación de Gravedad del Suicidio de Columbia, 0 es la puntuación más baja, 25 es la más alta, valor más alto = más ideación suicida
al inicio y 4 semanas después del inicio (después de 20 tratamientos de rTMS activa/simulada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno depresivo mayor

Ensayos clínicos sobre estimulación theta burst intermitente

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