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중독 연구의 인지 장애 - 프로젝트 4(P4) (CDiA-P4)

2024년 3월 1일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health

알코올 사용 장애 치료를 원하는 성인 외래환자의 주요 우울 장애 상황에서 이상 실행 기능에 대한 반복적 경두개 자기 자극의 역할 평가

전두엽 피질은 주요우울장애(MDD)의 치료에 효과적인 표적으로 잘 확립되어 있지만 최근에는 알코올 사용 장애(AUD)의 치료 표적으로 선호되고 있습니다. 우울증 증상은 AUD 환자에게도 매우 널리 퍼져 있습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 일반적인 치료 목표인 전두엽 피질에서 유래하는 다수의 인지 및 심리적 과정이 MDD와 AUD 모두에서 중단됩니다. 제안된 연구는 우울증 증상의 맥락에서 AUD에 대한 새로운 중재로서 세타 버스트 자극(TBS)의 개발을 강화하고 통합 TMS-EEG를 사용하여 이 장애의 집행 기능 장애에 대한 신경생리학적 목표를 식별할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전두엽 피질은 주요우울장애(MDD)의 치료에 효과적인 표적으로 잘 확립되어 있지만 최근에는 알코올 사용 장애(AUD)의 치료 표적으로 선호되고 있습니다. 우울증 증상은 AUD 환자에게도 매우 널리 퍼져 있습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 일반적인 치료 목표인 전두엽 피질에서 유래하는 다수의 인지 및 심리적 과정이 MDD와 AUD 모두에서 중단됩니다. 제안된 연구는 우울증 증상의 맥락에서 AUD에 대한 새로운 중재로서 세타 버스트 자극(TBS)의 개발을 강화하고 통합 TMS-EEG를 사용하여 이 장애의 집행 기능 장애에 대한 신경생리학적 목표를 식별할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
        • 모병
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 외래 환자입니다.
  2. 자발적이고 치료에 동의할 능력이 있습니다.
  3. MINI를 기반으로 한 AUD 진단, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5) 보유
  4. 1개월 이상 알코올을 포함한 모든 물질(니코틴 및 카페인 제외)을 사용하여 문제가 있는 모습을 보여서는 안 됩니다.
  5. 18~59세의 남성 또는 여성입니다.
  6. 정신병적 증상 없이 MINI를 기반으로 한 MDE에 대해 양성 판정을 받았습니다.
  7. 연구 기간 동안 현재 항우울제 및 알코올 사용 장애에 대한 약물을 일정하게 유지하는 데 동의합니다.
  8. 적절하고 임상팀에 의해 관리되는 경우 SUD 작용제 요법을 안정적으로 복용하고 있습니다.
  9. 학습 일정을 준수할 수 있습니다.
  10. TMS 안전 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  1. 심각한 불안정한 질병을 동반한 경우
  2. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우,
  3. 치매 가능성 또는 개연성이 있는 경우(몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 기본 총점 26점 미만인 모든 참가자에게 실시되는 노인 인지 저하에 관한 정보 제공자 설문지를 기반으로 함)
  4. rTMS에 대한 반응 가능성이 낮기 때문에 ECT 과정에 실패했습니다.
  5. 심각한 신경학적 장애(예: 공간 점유 뇌 병변, 뇌졸중 병력, 뇌동맥류, 발작 장애, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 다발성 경화증, 당시 두개내 외상에 대한 방사선학적 증거가 있는 두부 외상의 중요한 병력)이 있는 경우 이전 두개내 병변으로 인한 발작 병소의 위험으로 인한 부상.
  6. 조사자의 의견에 따르면 주요 우울증 에피소드 또는 심각한 인지 장애를 유발할 수 있는 의학적 상태, 약물 또는 검사실 이상이 있는 경우(예: 낮은 TSH를 동반한 갑상선 기능 저하증, 쿠싱병)
  7. 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 달팽이관 임플란트) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 안전하게 제거할 수 없는 기타 금속 물체가 있는 경우
  8. rTMS의 효능을 제한할 수 있는 이러한 약물의 가능성으로 인해 로라제팜 2mg/일 이상과 동등한 용량의 벤조디아제핀 또는 항경련제가 필요합니다[79].
  9. 임상 평가를 완료할 만큼 유창하게 영어로 의사소통할 수 없는 경우.
  10. MINI 진단을 받았거나 양극성 장애의 활성 증상이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 양자
오른쪽 DLPFC에 cTBS로 적용되고 왼쪽 DLPFC에 iTBS로 적용되는 양측 TBS
장치: 간헐적인 세타 버스트 자극
세타 버스트 자극
가짜 비교기: 가짜
가짜 TBS
장치: 가짜 자극
양면 B70형 코일을 이용한 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집행 기능 지수 - 억제
기간: 기준선 및 기준선 이후 4주(활성/가짜 rTMS의 20회 치료 후)
측면 작업
기준선 및 기준선 이후 4주(활성/가짜 rTMS의 20회 치료 후)
실행 기능 지수 - 작업 기억
기간: 기준선 및 기준선 이후 4주(활성/가짜 rTMS의 20회 치료 후)
N-백 태스크
기준선 및 기준선 이후 4주(활성/가짜 rTMS의 20회 치료 후)
실행 기능 지수 - 이동 설정
기간: 기준선 및 기준선 이후 4주(활성/가짜 rTMS의 20회 치료 후)
작업 전환
기준선 및 기준선 이후 4주(활성/가짜 rTMS의 20회 치료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HRSD-17)
기간: 기준선 및 기준선 이후 4주(활성/가짜 rTMS의 20회 치료 후)
17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도 점수 감소, 0은 가장 낮은 값, 52는 가장 높은 값, 값이 높을수록 우울증이 더 심함
기준선 및 기준선 이후 4주(활성/가짜 rTMS의 20회 치료 후)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컬럼비아-자살 심각도 등급 척도
기간: 기준선 및 기준선 이후 4주(활성/가짜 rTMS의 20회 치료 후)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 점수 감소, 0은 가장 낮은 점수, 25는 가장 높은 점수, 값이 높을수록 = 자살 충동 증가
기준선 및 기준선 이후 4주(활성/가짜 rTMS의 20회 치료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 058-2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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