- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06299787
Disfunção Cognitiva no Estudo de Dependências - Projeto 4 (P4) (CDiA-P4)
1 de março de 2024 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
Avaliando o papel da estimulação magnética transcraniana repetitiva na função executiva aberrante no contexto do transtorno depressivo maior em pacientes ambulatoriais adultos que procuram tratamento para transtorno por uso de álcool
O córtex pré-frontal, embora bem estabelecido como um alvo eficaz para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM), recentemente ganhou popularidade como alvo terapêutico para transtornos por uso de álcool (AUD).
Os sintomas depressivos também são altamente prevalentes em indivíduos com AUD.
Uma série de processos cognitivos e psicológicos decorrentes do córtex pré-frontal, um alvo comum de tratamento para estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr), são interrompidos tanto no TDM quanto no AUD.
O estudo proposto irá melhorar o desenvolvimento da estimulação teta burst (TBS) como uma nova intervenção para AUD no contexto de sintomas depressivos e usa TMS-EEG integrado para identificar alvos neurofisiológicos de disfunção executiva neste transtorno.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O córtex pré-frontal, embora bem estabelecido como um alvo eficaz para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM), recentemente ganhou popularidade como alvo terapêutico para transtornos por uso de álcool (AUD).
Os sintomas depressivos também são altamente prevalentes em indivíduos com AUD.
Uma série de processos cognitivos e psicológicos decorrentes do córtex pré-frontal, um alvo comum de tratamento para estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr), são interrompidos tanto no TDM quanto no AUD.
O estudo proposto irá melhorar o desenvolvimento da estimulação teta burst (TBS) como uma nova intervenção para AUD no contexto de sintomas depressivos e usa TMS-EEG integrado para identificar alvos neurofisiológicos de disfunção executiva neste transtorno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daphne Voineskos, MD
- Número de telefone: 30176 416-535-8501
- E-mail: daphne.voineskos@camh.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Recrutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contato:
- Daphne Voineskos, MD
- Número de telefone: 30176 416-535-8501
- E-mail: daphne.voineskos@camh.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- são pacientes ambulatoriais;
- são voluntários e competentes para consentir com o tratamento;
- possuir um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) diagnóstico de AUD baseado no MINI;
- não apresentar uso problemático de quaisquer substâncias (excluindo nicotina e cafeína), incluindo álcool, por >1 mês;
- sejam homens ou mulheres entre 18 e 59 anos;
- testado positivo para um MDE baseado no MINI sem sintomas psicóticos
- concordam em manter seus medicamentos antidepressivos atuais e medicamentos para transtorno por uso de álcool constantes durante o estudo;
- estão tomando terapias agonistas de SUD de forma confiável, se apropriado e gerenciado por sua equipe clínica;
- conseguem cumprir o cronograma de estudos;
- atender aos critérios de segurança do TMS.
Critério de exclusão:
- tem uma doença médica instável grave concomitante;
- estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo;
- ter demência possível ou provável (com base no Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos que será administrado a qualquer participante com uma pontuação total basal <26 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA);
- falharam em um curso de ECT, devido à menor probabilidade de resposta à EMTr;
- tiver qualquer distúrbio neurológico significativo (por exemplo, lesão cerebral ocupando espaço, história de acidente vascular cerebral, aneurisma cerebral, distúrbio convulsivo, doença de Parkinson, coreia de Huntington, esclerose múltipla, história significativa de traumatismo cranioencefálico com evidência radiológica de trauma intracraniano no momento de lesão devido ao risco de possíveis focos convulsivos de lesões intracranianas anteriores.
- apresentar uma condição médica, um medicamento ou uma anormalidade laboratorial que possa causar um episódio depressivo maior ou comprometimento cognitivo significativo na opinião do investigador (por exemplo, hipotireoidismo com TSH baixo, doença de Cushing);
- ter um implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, implantes cocleares) ou qualquer outro objeto metálico dentro ou próximo da cabeça, excluindo a boca, que não possa ser removido com segurança;
- requerem um benzodiazepínico com dose equivalente a lorazepam 2 mg/dia ou superior ou qualquer anticonvulsivante devido ao potencial desses medicamentos para limitar a eficácia da EMTr [79];
- têm incapacidade de se comunicar em inglês com fluência suficiente para concluir as avaliações clínicas.
- tem um diagnóstico MINI ou sintomas ativos de Transtorno Bipolar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bilateral Ativo
TBS bilateral, aplicado como cTBS sobre o DLPFC direito seguido de iTBS sobre o DLPFC esquerdo
|
Estimulação de explosão teta
|
|
Comparador Falso: Farsa, falso
Falsa TBS
|
Estimulação com bobina tipo B70 dupla face
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Função Executiva - inibição
Prazo: linha de base e 4 semanas após a linha de base (após 20 tratamentos de EMTr ativa/simulada)
|
Tarefa de flanqueador
|
linha de base e 4 semanas após a linha de base (após 20 tratamentos de EMTr ativa/simulada)
|
|
Índice de Função Executiva - memória de trabalho
Prazo: linha de base e 4 semanas após a linha de base (após 20 tratamentos de EMTr ativa/simulada)
|
Tarefa N-back
|
linha de base e 4 semanas após a linha de base (após 20 tratamentos de EMTr ativa/simulada)
|
|
Índice de Função Executiva - mudança de conjunto
Prazo: linha de base e 4 semanas após a linha de base (após 20 tratamentos de EMTr ativa/simulada)
|
mudar de tarefa
|
linha de base e 4 semanas após a linha de base (após 20 tratamentos de EMTr ativa/simulada)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação de depressão de Hamilton com 17 itens (HRSD-17)
Prazo: linha de base e 4 semanas após a linha de base (após 20 tratamentos de EMTr ativa/simulada)
|
Diminuição na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton de 17 itens, 0 é o valor mais baixo, 52 é o mais alto, valor mais alto = depressão mais grave
|
linha de base e 4 semanas após a linha de base (após 20 tratamentos de EMTr ativa/simulada)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia
Prazo: linha de base e 4 semanas após a linha de base (após 20 tratamentos de EMTr ativa/simulada)
|
Diminuição na pontuação da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia, 0 é a pontuação mais baixa, 25 é a mais alta, valor mais alto = mais ideação suicida
|
linha de base e 4 semanas após a linha de base (após 20 tratamentos de EMTr ativa/simulada)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 058-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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