Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve disfunctie in het verslavingsonderzoek - Project 4 (P4) (CDiA-P4)

1 maart 2024 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health

Beoordeling van de rol van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op afwijkende executieve functies in de context van een depressieve stoornis bij volwassen poliklinische patiënten die behandeling zoeken voor een alcoholgebruiksstoornis

De prefrontale cortex, hoewel goed ingeburgerd als een effectief doelwit voor de behandeling van depressieve stoornissen (MDD), is onlangs in de belangstelling gekomen als therapeutisch doelwit voor alcoholgebruiksstoornissen (AUD). Depressieve symptomen komen ook veel voor bij mensen met AUD. Een aantal cognitieve en psychologische processen die voortkomen uit de prefrontale cortex, een veelgebruikt behandeldoel voor repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), zijn verstoord bij zowel MDD als AUD. De voorgestelde studie zal de ontwikkeling van theta burst-stimulatie (TBS) bevorderen als een nieuwe interventie voor AUD in de context van depressieve symptomen en maakt gebruik van geïntegreerd TMS-EEG om neurofysiologische doelen van executieve disfunctie bij deze aandoening te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De prefrontale cortex, hoewel goed ingeburgerd als een effectief doelwit voor de behandeling van depressieve stoornissen (MDD), is onlangs in de belangstelling gekomen als therapeutisch doelwit voor alcoholgebruiksstoornissen (AUD). Depressieve symptomen komen ook veel voor bij mensen met AUD. Een aantal cognitieve en psychologische processen die voortkomen uit de prefrontale cortex, een veelgebruikt behandeldoel voor repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), zijn verstoord bij zowel MDD als AUD. De voorgestelde studie zal de ontwikkeling van theta burst-stimulatie (TBS) bevorderen als een nieuwe interventie voor AUD in de context van depressieve symptomen en maakt gebruik van geïntegreerd TMS-EEG om neurofysiologische doelen van executieve disfunctie bij deze aandoening te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Werving
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. zijn poliklinisch;
  2. vrijwillig en bekwaam zijn om in te stemmen met een behandeling;
  3. een diagnose van AUD hebben op basis van de MINI;
  4. gedurende >1 maand geen problematisch gebruik van stoffen (exclusief nicotine en cafeïne), inclusief alcohol, vertonen;
  5. mannelijk of vrouwelijk bent tussen de 18 en 59 jaar;
  6. positief gescreend op een MDE op basis van de MINI zonder psychotische klachten
  7. akkoord gaat met het constant houden van hun huidige antidepressiva en medicijnen tegen alcoholgebruiksstoornis tijdens het onderzoek;
  8. indien nodig betrouwbaar SUD-agonisttherapieën gebruiken en worden beheerd door hun klinische team;
  9. in staat zijn zich aan het studieschema te houden;
  10. voldoen aan de TMS-veiligheidscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. een bijkomende ernstige onstabiele medische ziekte hebben;
  2. zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  3. mogelijke of waarschijnlijke dementie heeft (gebaseerd op de Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly die zal worden afgenomen bij elke deelnemer met een baseline-totaalscore van < 26 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  4. een ECT-kuur niet heeft doorstaan, vanwege de lagere kans op respons op rTMS;
  5. een significante neurologische aandoening heeft (bijv. een ruimte-innemende hersenlaesie, een voorgeschiedenis van een beroerte, een hersenaneurysma, een epilepsiestoornis, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, multiple sclerose, een significante voorgeschiedenis van hoofdtrauma met radiologisch bewijs van intracraniaal trauma op dat moment van letsel als gevolg van het risico op mogelijke convulsies door eerdere intracraniale laesies.
  6. aanwezig zijn met een medische aandoening, een medicijn of een laboratoriumafwijking die volgens de onderzoeker een depressieve episode of een significante cognitieve stoornis zou kunnen veroorzaken (bijv. hypothyreoïdie met lage TSH, de ziekte van Cushing);
  7. een intracraniaal implantaat heeft (bijv. aneurysmaclips, shunts, cochleaire implantaten) of een ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd;
  8. een benzodiazepine nodig hebben met een dosis equivalent aan lorazepam 2 mg/dag of hoger of een anticonvulsivum vanwege het potentieel van deze medicijnen om de werkzaamheid van rTMS te beperken [79];
  9. een onvermogen hebben om vloeiend genoeg in het Engels te communiceren om de klinische beoordelingen te voltooien.
  10. een MINI-diagnose of actieve symptomen van een bipolaire stoornis heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief Bilateraal
Bilterale TBS, toegepast als cTBS over de rechter DLPFC gevolgd door iTBS over de linker DLPFC
Theta-burst-stimulatie
Sham-vergelijker: Schijn
Schijn TBS
Stimulatie met dubbelzijdige spoel van het type B70

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Executieve functie-index - remming
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)
Flankerende taak
baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)
Executive Function Index - werkgeheugen
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)
N-back taak
baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)
Executive Function Index - schakel instellen
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)
taak wisselen
baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 17 items (HRSD-17)
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)
Daling van de Hamilton Depression Rating Scale-score met 17 items, 0 is de laagste waarde, 52 is de hoogste, hogere waarde = ernstigere depressie
baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)
Daling van de score op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale, 0 is de laagste score, 25 is de hoogste, hogere waarde = meer zelfmoordgedachten
baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren