- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06299787
Cognitieve disfunctie in het verslavingsonderzoek - Project 4 (P4) (CDiA-P4)
1 maart 2024 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health
Beoordeling van de rol van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie op afwijkende executieve functies in de context van een depressieve stoornis bij volwassen poliklinische patiënten die behandeling zoeken voor een alcoholgebruiksstoornis
De prefrontale cortex, hoewel goed ingeburgerd als een effectief doelwit voor de behandeling van depressieve stoornissen (MDD), is onlangs in de belangstelling gekomen als therapeutisch doelwit voor alcoholgebruiksstoornissen (AUD).
Depressieve symptomen komen ook veel voor bij mensen met AUD.
Een aantal cognitieve en psychologische processen die voortkomen uit de prefrontale cortex, een veelgebruikt behandeldoel voor repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), zijn verstoord bij zowel MDD als AUD.
De voorgestelde studie zal de ontwikkeling van theta burst-stimulatie (TBS) bevorderen als een nieuwe interventie voor AUD in de context van depressieve symptomen en maakt gebruik van geïntegreerd TMS-EEG om neurofysiologische doelen van executieve disfunctie bij deze aandoening te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prefrontale cortex, hoewel goed ingeburgerd als een effectief doelwit voor de behandeling van depressieve stoornissen (MDD), is onlangs in de belangstelling gekomen als therapeutisch doelwit voor alcoholgebruiksstoornissen (AUD).
Depressieve symptomen komen ook veel voor bij mensen met AUD.
Een aantal cognitieve en psychologische processen die voortkomen uit de prefrontale cortex, een veelgebruikt behandeldoel voor repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), zijn verstoord bij zowel MDD als AUD.
De voorgestelde studie zal de ontwikkeling van theta burst-stimulatie (TBS) bevorderen als een nieuwe interventie voor AUD in de context van depressieve symptomen en maakt gebruik van geïntegreerd TMS-EEG om neurofysiologische doelen van executieve disfunctie bij deze aandoening te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daphne Voineskos, MD
- Telefoonnummer: 30176 416-535-8501
- E-mail: daphne.voineskos@camh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Werving
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contact:
- Daphne Voineskos, MD
- Telefoonnummer: 30176 416-535-8501
- E-mail: daphne.voineskos@camh.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zijn poliklinisch;
- vrijwillig en bekwaam zijn om in te stemmen met een behandeling;
- een diagnose van AUD hebben op basis van de MINI;
- gedurende >1 maand geen problematisch gebruik van stoffen (exclusief nicotine en cafeïne), inclusief alcohol, vertonen;
- mannelijk of vrouwelijk bent tussen de 18 en 59 jaar;
- positief gescreend op een MDE op basis van de MINI zonder psychotische klachten
- akkoord gaat met het constant houden van hun huidige antidepressiva en medicijnen tegen alcoholgebruiksstoornis tijdens het onderzoek;
- indien nodig betrouwbaar SUD-agonisttherapieën gebruiken en worden beheerd door hun klinische team;
- in staat zijn zich aan het studieschema te houden;
- voldoen aan de TMS-veiligheidscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- een bijkomende ernstige onstabiele medische ziekte hebben;
- zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek;
- mogelijke of waarschijnlijke dementie heeft (gebaseerd op de Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly die zal worden afgenomen bij elke deelnemer met een baseline-totaalscore van < 26 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
- een ECT-kuur niet heeft doorstaan, vanwege de lagere kans op respons op rTMS;
- een significante neurologische aandoening heeft (bijv. een ruimte-innemende hersenlaesie, een voorgeschiedenis van een beroerte, een hersenaneurysma, een epilepsiestoornis, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, multiple sclerose, een significante voorgeschiedenis van hoofdtrauma met radiologisch bewijs van intracraniaal trauma op dat moment van letsel als gevolg van het risico op mogelijke convulsies door eerdere intracraniale laesies.
- aanwezig zijn met een medische aandoening, een medicijn of een laboratoriumafwijking die volgens de onderzoeker een depressieve episode of een significante cognitieve stoornis zou kunnen veroorzaken (bijv. hypothyreoïdie met lage TSH, de ziekte van Cushing);
- een intracraniaal implantaat heeft (bijv. aneurysmaclips, shunts, cochleaire implantaten) of een ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd;
- een benzodiazepine nodig hebben met een dosis equivalent aan lorazepam 2 mg/dag of hoger of een anticonvulsivum vanwege het potentieel van deze medicijnen om de werkzaamheid van rTMS te beperken [79];
- een onvermogen hebben om vloeiend genoeg in het Engels te communiceren om de klinische beoordelingen te voltooien.
- een MINI-diagnose of actieve symptomen van een bipolaire stoornis heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief Bilateraal
Bilterale TBS, toegepast als cTBS over de rechter DLPFC gevolgd door iTBS over de linker DLPFC
|
Theta-burst-stimulatie
|
|
Sham-vergelijker: Schijn
Schijn TBS
|
Stimulatie met dubbelzijdige spoel van het type B70
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Executieve functie-index - remming
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)
|
Flankerende taak
|
baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)
|
|
Executive Function Index - werkgeheugen
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)
|
N-back taak
|
baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)
|
|
Executive Function Index - schakel instellen
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)
|
taak wisselen
|
baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal met 17 items (HRSD-17)
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)
|
Daling van de Hamilton Depression Rating Scale-score met 17 items, 0 is de laagste waarde, 52 is de hoogste, hogere waarde = ernstigere depressie
|
baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)
|
Daling van de score op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale, 0 is de laagste score, 25 is de hoogste, hogere waarde = meer zelfmoordgedachten
|
baseline en 4 weken na baseline (na 20 behandelingen met actieve/schijn-rTMS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 058-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .