依存症研究における認知機能障害 - プロジェクト 4 (P4) (CDiA-P4)
2024年3月1日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
アルコール使用障害の治療を求める成人外来患者の大うつ病性障害における異常な実行機能に対する反復的経頭蓋磁気刺激の役割の評価
前頭前皮質は、大うつ病性障害 (MDD) の治療の有効な標的として十分に確立されていますが、最近ではアルコール使用障害 (AUD) の治療標的としても注目されています。
抑うつ症状も、AUD 患者に非常に蔓延しています。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の一般的な治療対象である前頭前皮質に由来する多くの認知プロセスおよび心理プロセスは、MDD と AUD の両方で中断されます。
提案された研究は、うつ病症状に関連したAUDに対する新たな介入としてシータバースト刺激（TBS）の開発を強化し、統合TMS-EEGを使用してこの障害における実行機能障害の神経生理学的標的を特定する予定である。
調査の概要
詳細な説明
前頭前皮質は、大うつ病性障害 (MDD) の治療の有効な標的として十分に確立されていますが、最近ではアルコール使用障害 (AUD) の治療標的としても注目されています。
抑うつ症状も、AUD 患者に非常に蔓延しています。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の一般的な治療対象である前頭前皮質に由来する多くの認知プロセスおよび心理プロセスは、MDD と AUD の両方で中断されます。
提案された研究は、うつ病症状に関連したAUDに対する新たな介入としてシータバースト刺激（TBS）の開発を強化し、統合TMS-EEGを使用してこの障害における実行機能障害の神経生理学的標的を特定する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daphne Voineskos, MD
- 電話番号：30176 416-535-8501
- メール：daphne.voineskos@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
-
コンタクト：
- Daphne Voineskos, MD
- 電話番号：30176 416-535-8501
- メール：daphne.voineskos@camh.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外来患者である。
- 自発的に治療に同意する能力がある。
- MINIに基づいたAUDの精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）診断を持っている。
- アルコールを含むいかなる物質（ニコチンとカフェインを除く）を 1 か月以上問題なく使用していないこと。
- 18歳から59歳までの男性または女性。
- 精神病症状はなく、MINI に基づいて MDE の検査で陽性と判定された
- 研究期間中、現在の抗うつ薬およびアルコール使用障害の治療薬を一定に保つことに同意する。
- 適切であればSUDアゴニスト療法を確実に受けており、臨床チームによって管理されている。
- 学習スケジュールを守ることができる。
- TMS の安全基準を満たしています。
除外基準:
- 重大な不安定な医学的疾患を併発している。
- 研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
- 認知症の可能性がある、またはその可能性がある（モントリオール認知評価（MoCA）のベースライン合計スコアが26未満の参加者に実施される、高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケートに基づく）。
- rTMSに反応する可能性が低いため、ECTのコースに失敗した。
- 重大な神経障害（例：脳空間占有病変、脳卒中の病歴、脳動脈瘤、発作性疾患、パーキンソン病、ハンチントン舞踏病、多発性硬化症、重大な頭部外傷の病歴、当時の頭蓋内外傷の放射線学的証拠を伴う）がある。以前の頭蓋内病変による発作焦点の可能性による損傷の危険性。
- -治験責任医師の見解では、大うつ病エピソードまたは重大な認知障害を引き起こす可能性がある病状、投薬、または臨床検査値異常を患っている（例、低TSHを伴う甲状腺機能低下症、クッシング病）。
- 頭蓋内インプラント（例：動脈瘤クリップ、シャント、人工内耳）または口を除く頭の内部または近くに安全に取り外すことができないその他の金属物体がある。
- これらの薬剤はrTMSの有効性を制限する可能性があるため、ロラゼパムと同等の用量のベンゾジアゼピン2mg/日以上またはその他の抗けいれん薬が必要である[79]。
- 臨床評価を完了できるだけの流暢な英語でのコミュニケーションができない。
- MINIの診断または双極性障害の進行中の症状がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブな双方向性
ビルテラル TBS、右 DLPFC に cTBS として適用され、続いて左 DLPFC に iTBS として適用
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シータバースト刺激
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偽コンパレータ：シャム
シャムTBS
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両面B70型コイルによる刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実行機能指数 - 阻害
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 4 週間後 (実薬/偽 rTMS の 20 回の治療後)
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フランカータスク
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ベースラインおよびベースラインから 4 週間後 (実薬/偽 rTMS の 20 回の治療後)
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実行機能インデックス - ワーキングメモリ
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 4 週間後 (実薬/偽 rTMS の 20 回の治療後)
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Nバックタスク
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ベースラインおよびベースラインから 4 週間後 (実薬/偽 rTMS の 20 回の治療後)
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実行機能インデックス - セットシフト
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 4 週間後 (実薬/偽 rTMS の 20 回の治療後)
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タスクを切り替える
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ベースラインおよびベースラインから 4 週間後 (実薬/偽 rTMS の 20 回の治療後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HRSD-17)
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 4 週間後 (実薬/偽 rTMS の 20 回の治療後)
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17 項目のハミルトンうつ病評価スケール スコアの減少、0 が最低値、52 が最高、値が高い = うつ病がより重度になる
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ベースラインおよびベースラインから 4 週間後 (実薬/偽 rTMS の 20 回の治療後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コロンビア自殺重症度評価スケール
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 4 週間後 (実薬/偽 rTMS の 20 回の治療後)
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コロンビア自殺重症度評価スケールのスコアの減少、0 が最低スコア、25 が最高、値が高い = 自殺念慮が増加
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ベースラインおよびベースラインから 4 週間後 (実薬/偽 rTMS の 20 回の治療後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
断続的なシータバースト刺激の臨床試験
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