- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06299787
Kognitiv dysfunksjon i avhengighetsstudien - Prosjekt 4 (P4) (CDiA-P4)
1. mars 2024 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health
Vurdere rollen til repeterende transkraniell magnetisk stimulering på avvikende eksekutiv funksjon i sammenheng med alvorlig depressiv lidelse hos voksne polikliniske pasienter som søker behandling for alkoholbruksforstyrrelser
Den prefrontale cortex, selv om den er godt etablert som et effektivt mål for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD), har nylig kommet i favør som et terapeutisk mål for alkoholbruksforstyrrelser (AUD).
Depressive symptomer er også svært utbredt hos personer med AUD.
En rekke kognitive og psykologiske prosesser som stammer fra den prefrontale cortex, et vanlig behandlingsmål for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), blir forstyrret i både MDD og AUD.
Den foreslåtte studien vil forbedre utviklingen av theta burst stimulation (TBS) som en ny intervensjon for AUD i sammenheng med depressive symptomer og bruker integrert TMS-EEG for å identifisere nevrofysiologiske mål for eksekutiv dysfunksjon i denne lidelsen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den prefrontale cortex, selv om den er godt etablert som et effektivt mål for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD), har nylig kommet i favør som et terapeutisk mål for alkoholbruksforstyrrelser (AUD).
Depressive symptomer er også svært utbredt hos personer med AUD.
En rekke kognitive og psykologiske prosesser som stammer fra den prefrontale cortex, et vanlig behandlingsmål for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), blir forstyrret i både MDD og AUD.
Den foreslåtte studien vil forbedre utviklingen av theta burst stimulation (TBS) som en ny intervensjon for AUD i sammenheng med depressive symptomer og bruker integrert TMS-EEG for å identifisere nevrofysiologiske mål for eksekutiv dysfunksjon i denne lidelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daphne Voineskos, MD
- Telefonnummer: 30176 416-535-8501
- E-post: daphne.voineskos@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ta kontakt med:
- Daphne Voineskos, MD
- Telefonnummer: 30176 416-535-8501
- E-post: daphne.voineskos@camh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er polikliniske pasienter;
- er frivillig og kompetent til å samtykke til behandling;
- ha en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5) diagnose av AUD basert på MINI;
- ikke utvis problematisk bruk av noen stoffer (unntatt nikotin og koffein), inkludert alkohol, i >1 måned;
- er mann eller kvinne mellom 18 og 59 år;
- screenet positiv for en MDE basert på MINI uten psykotiske symptomer
- er innforstått med å holde sine nåværende antidepressive medisiner og medisiner for alkoholmisbruk konstant under studien;
- tar pålitelig SUD-agonistbehandlinger hvis det er hensiktsmessig og administreres av deres kliniske team;
- er i stand til å overholde studieplanen;
- oppfyller TMS-sikkerhetskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom;
- er gravid eller har tenkt å bli gravid under studien;
- har mulig eller sannsynlig demens (basert på Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly som vil bli administrert til enhver deltaker med en baseline total score på < 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
- har mislyktes i et ECT-kurs på grunn av lavere sannsynlighet for respons på rTMS;
- har noen betydelig nevrologisk lidelse (f.eks. en hjernelesjon som opptar plass, en historie med hjerneslag, en cerebral aneurisme, en anfallsforstyrrelse, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose, betydelig historie med hodetraumer med radiologiske bevis på intrakranielt traume på det tidspunktet av skade på grunn av risiko for mulige anfallsfokus fra tidligere intrakranielle lesjoner.
- tilstede med en medisinsk tilstand, en medisin eller en laboratorieavvik som kan forårsake en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svikt etter etterforskerens oppfatning (f.eks. hypotyreose med lavt TSH, Cushings sykdom);
- har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, cochleaimplantater) eller en annen metallgjenstand i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes på en sikker måte;
- krever et benzodiazepin med en dose tilsvarende lorazepam 2 mg/dag eller høyere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til disse medisinene for å begrense effekten av rTMS [79];
- har manglende evne til å kommunisere på engelsk flytende nok til å fullføre de kliniske vurderingene.
- har en MINI-diagnose eller aktive symptomer på bipolar lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv Bilateral
Bilteral TBS, påført som cTBS over høyre DLPFC etterfulgt av iTBS over venstre DLPFC
|
Theta-burst stimulering
|
|
Sham-komparator: Sham
Sham TBS
|
Stimulering med dobbeltsidig spole av type B70
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Function Index - hemming
Tidsramme: baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)
|
Flankeroppgave
|
baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)
|
|
Executive Function Index - arbeidsminne
Tidsramme: baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)
|
N-rygg oppgave
|
baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)
|
|
Executive Function Index - sett giring
Tidsramme: baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)
|
bytte oppgave
|
baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17)
Tidsramme: baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)
|
Nedgang i 17-elements Hamilton Depression Rating Scale-poengsum, 0 er laveste verdi, 52 er høyest, høyere verdi = mer alvorlig depresjon
|
baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Columbia-Severity Rating Scale
Tidsramme: baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)
|
Nedgang i Columbia-Severity Rating Scale-score, 0 er laveste poengsum, 25 er høyest, høyere verdi = flere selvmordstanker
|
baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 058-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .