Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv dysfunksjon i avhengighetsstudien - Prosjekt 4 (P4) (CDiA-P4)

1. mars 2024 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

Vurdere rollen til repeterende transkraniell magnetisk stimulering på avvikende eksekutiv funksjon i sammenheng med alvorlig depressiv lidelse hos voksne polikliniske pasienter som søker behandling for alkoholbruksforstyrrelser

Den prefrontale cortex, selv om den er godt etablert som et effektivt mål for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD), har nylig kommet i favør som et terapeutisk mål for alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Depressive symptomer er også svært utbredt hos personer med AUD. En rekke kognitive og psykologiske prosesser som stammer fra den prefrontale cortex, et vanlig behandlingsmål for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), blir forstyrret i både MDD og AUD. Den foreslåtte studien vil forbedre utviklingen av theta burst stimulation (TBS) som en ny intervensjon for AUD i sammenheng med depressive symptomer og bruker integrert TMS-EEG for å identifisere nevrofysiologiske mål for eksekutiv dysfunksjon i denne lidelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den prefrontale cortex, selv om den er godt etablert som et effektivt mål for behandling av alvorlig depressiv lidelse (MDD), har nylig kommet i favør som et terapeutisk mål for alkoholbruksforstyrrelser (AUD). Depressive symptomer er også svært utbredt hos personer med AUD. En rekke kognitive og psykologiske prosesser som stammer fra den prefrontale cortex, et vanlig behandlingsmål for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), blir forstyrret i både MDD og AUD. Den foreslåtte studien vil forbedre utviklingen av theta burst stimulation (TBS) som en ny intervensjon for AUD i sammenheng med depressive symptomer og bruker integrert TMS-EEG for å identifisere nevrofysiologiske mål for eksekutiv dysfunksjon i denne lidelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. er polikliniske pasienter;
  2. er frivillig og kompetent til å samtykke til behandling;
  3. ha en diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5) diagnose av AUD basert på MINI;
  4. ikke utvis problematisk bruk av noen stoffer (unntatt nikotin og koffein), inkludert alkohol, i >1 måned;
  5. er mann eller kvinne mellom 18 og 59 år;
  6. screenet positiv for en MDE basert på MINI uten psykotiske symptomer
  7. er innforstått med å holde sine nåværende antidepressive medisiner og medisiner for alkoholmisbruk konstant under studien;
  8. tar pålitelig SUD-agonistbehandlinger hvis det er hensiktsmessig og administreres av deres kliniske team;
  9. er i stand til å overholde studieplanen;
  10. oppfyller TMS-sikkerhetskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom;
  2. er gravid eller har tenkt å bli gravid under studien;
  3. har mulig eller sannsynlig demens (basert på Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly som vil bli administrert til enhver deltaker med en baseline total score på < 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  4. har mislyktes i et ECT-kurs på grunn av lavere sannsynlighet for respons på rTMS;
  5. har noen betydelig nevrologisk lidelse (f.eks. en hjernelesjon som opptar plass, en historie med hjerneslag, en cerebral aneurisme, en anfallsforstyrrelse, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose, betydelig historie med hodetraumer med radiologiske bevis på intrakranielt traume på det tidspunktet av skade på grunn av risiko for mulige anfallsfokus fra tidligere intrakranielle lesjoner.
  6. tilstede med en medisinsk tilstand, en medisin eller en laboratorieavvik som kan forårsake en alvorlig depressiv episode eller betydelig kognitiv svikt etter etterforskerens oppfatning (f.eks. hypotyreose med lavt TSH, Cushings sykdom);
  7. har et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, cochleaimplantater) eller en annen metallgjenstand i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes på en sikker måte;
  8. krever et benzodiazepin med en dose tilsvarende lorazepam 2 mg/dag eller høyere eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til disse medisinene for å begrense effekten av rTMS [79];
  9. har manglende evne til å kommunisere på engelsk flytende nok til å fullføre de kliniske vurderingene.
  10. har en MINI-diagnose eller aktive symptomer på bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Bilateral
Bilteral TBS, påført som cTBS over høyre DLPFC etterfulgt av iTBS over venstre DLPFC
Theta-burst stimulering
Sham-komparator: Sham
Sham TBS
Stimulering med dobbeltsidig spole av type B70

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function Index - hemming
Tidsramme: baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)
Flankeroppgave
baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)
Executive Function Index - arbeidsminne
Tidsramme: baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)
N-rygg oppgave
baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)
Executive Function Index - sett giring
Tidsramme: baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)
bytte oppgave
baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17)
Tidsramme: baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)
Nedgang i 17-elements Hamilton Depression Rating Scale-poengsum, 0 er laveste verdi, 52 er høyest, høyere verdi = mer alvorlig depresjon
baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Columbia-Severity Rating Scale
Tidsramme: baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)
Nedgang i Columbia-Severity Rating Scale-score, 0 er laveste poengsum, 25 er høyest, høyere verdi = flere selvmordstanker
baseline og 4 uker etter baseline (etter 20 behandlinger med aktiv/sham rTMS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere